Undersøgelse af enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med alvorlige kvæstelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger svær traumeskade, som er alvorlige skader på kroppen efter ulykker. Forsøget sammenligner to forskellige doser af enoxaparin, som er et lægemiddel der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper i venerne. Nogle deltagere vil få en mellemdosis af enoxaparin, mens andre vil få en standarddosis af enoxaparin. Derudover vil nogle deltagere få placebo. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med forsøget er at finde ud af, om mellemdosis af enoxaparin sammenlignet med standarddosis kan mindske forekomsten af alvorlige blodpropper i venerne hos patienter med svære traumeskader. Blodpropper i venerne kan være farlige og omfatter dyb venetrombose, som er en blodprop i de dybe vener, og lungeemboli, som er en blodprop der når lungerne.

Forsøget foregår på intensivafdelinger, hvor patienter med svære skader fra ulykker bliver indlagt. Deltagerne vil modtage behandling med lægemidlet i op til 14 dage, og der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om de udvikler blodpropper eller oplever blødninger. Forsøget vil også se på, om der er forskelle i alvorlige blødninger mellem de to doser af lægemidlet, samt følge deltagernes tilstand op til 30 dage efter de er blevet inkluderet i forsøget.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen efter indlæggelse på intensivafdelingen efter et alvorligt traume.

Det forventes, at dit ophold vil vare mere end 48 timer, og at du vil modtage forebyggende behandling med lavmolekylært heparin.

2 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage en standarddosis eller en mellemdosis af enoxaparin, som er et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.

Enoxaparin gives som en indsprøjtning under huden.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling i op til 14 dage efter randomiseringen.

Behandlingen gives regelmæssigt som indsprøjtninger under huden gennem hele behandlingsperioden.

4 Overvågning i 14 dage

I løbet af de første 14 dage efter start af behandlingen vil du blive overvåget for tegn på blodpropper i venerne, herunder dyb venetrombose og lungeemboli.

Du vil også blive overvåget for eventuelle blødningskomplikationer.

Hvis der opstår symptomer, vil du blive undersøgt nærmere.

5 Opfølgning efter 30 dage

Der vil blive foretaget en opfølgning 30 dage efter randomiseringen.

Ved denne opfølgning vil der blive vurderet, om der er opstået blodpropper, blødninger eller andre komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på en intensivafdeling, som er en specialafdeling til patienter med alvorlig sygdom, efter at have været udsat for et alvorligt traume, som betyder en alvorlig skade på kroppen
  • Det forventes, at du skal blive på intensivafdelingen i mere end 48 timer, hvilket svarer til mere end 2 døgn
  • Det skal være planlagt, at du skal have LMWH, som er en type blodfortyndende medicin der forebygger blodpropper
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller have et europæisk sygesikringskort

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg
  • Du bør dog altid tale med din læge om, hvorvidt forsøget er egnet til dig
  • Lægen vil vurdere din helbredstilstand og afgøre, om du kan deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cimgjh Hunkuzucqis Rtwoawjk Djphimntmdyltj Angers Frankrig
Cpdckb Hviuozbqfvn Rwdomchj Ulhqyezumnwxc Dm Ttufg Tours Frankrig
Htvhmbtw Uwtmwirolrwnwx Stbrrcjwbs &pupmjm Hnuushr du Huvdkaqocch Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper i venerne. Det virker ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. I dette forsøg undersøges to forskellige doser af enoxaparin for at finde ud af, hvilken dosis der bedst kan forebygge alvorlige blodpropper hos patienter, der har været udsat for alvorlige kvæstelser.

Undersøgte sygdomme:

Severe trauma – Alvorlig skade på kroppen som opstår efter voldsomme ulykker, fald fra stor højde, trafikulykker eller andre kraftige påvirkninger. Tilstanden kan omfatte brud på flere knogler, skader på indre organer, blødninger og beskadigelse af blødt væv. Kroppen reagerer med betændelsesreaktioner og forstyrrelser i blodets størkningsevne. Patienter med alvorlig traume har øget risiko for at udvikle blodpropper i venerne på grund af immobilisering og kroppens stressreaktion. Tilstanden kræver akut indlæggelse og overvågning. Komplikationer kan udvikle sig i dagene efter den oprindelige skade.

Deep vein thrombosis – Blodprop i de dybe vener, som oftest opstår i benene. Proppen dannes når blodet størkner inde i venen og danner en fast masse. Tilstanden kan give hævelse, smerte, varme og rødme i det berørte ben. Risikoen øges ved langvarig immobilisering, skader eller operationer. Blodproppen kan vokse sig større over tid og sprede sig til andre vener. Hvis proppen løsner sig, kan den vandre gennem blodbanen til lungerne.

Pulmonary embolism – Blodprop i lungernes blodkar som opstår når en prop fra andre steder i kroppen vandrer til lungerne. Proppen blokerer blodgennemstrømningen i lungevævet og gør det svært for blodet at optage ilt. Tilstanden giver ofte pludseligt indsættende åndenød, brystsmerter og hurtig puls. Størrelsen af proppen afgør hvor alvorlige symptomerne bliver. Mindre propper kan give milde symptomer, mens større propper påvirker lungefunktionen betydeligt. Tilstanden opstår hyppigst som en komplikation til blodpropper i benvenerne.

Forsøgs-ID:
2025-522832-16-00
Protokolkode:
38RC23.0261
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af blodpropper med blodfortyndende medicin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen under behandling før operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (Apixaban) til forebyggelse af blodpropper hos patienter med nyopdaget knoglemarvskræft eller efter knæoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig