Forebyggelse af blodpropper med blodfortyndende medicin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen under behandling før operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bugspytkirtelkræft og behandling for at forebygge blodpropper. Bugspytkirtelkræft er en kræftform, der udvikler sig i bugspytkirtlen, et organ der hjælper med fordøjelsen og regulerer blodsukkeret. Patienter med denne sygdom får ofte neoadjuvant behandling, som er kræftbehandling givet før en operation for at krympe tumoren. Under denne behandling har patienter øget risiko for at udvikle trombose, som er blodpropper der kan opstå i blodkarrene og være farlige for helbredet.

Formålet med studiet er at undersøge, om forbedret forebyggelse af blodpropper under neoadjuvant behandling kan reducere risikoen for farlige hændelser i blodkarrene og forbedre patienternes overlevelse. Studiet sammenligner forskellige måder at forebygge blodpropper på i en randomiseret undersøgelse, hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper. Dette hjælper med at finde ud af, hvilken metode der fungerer bedst.

Under studiet tages der regelmæssigt blodprøver for at måle, hvordan kroppens blodstørkningssystem reagerer på behandlingen. Blodprøverne tages før behandlingen starter, mellem kemobehandlingerne, efter neoadjuvant behandling, og derefter på planlagte tidspunkter over flere år. Deltagerne følges i mindst fem år eller indtil død for at registrere eventuelle blodpropper, blødningsproblemer, sygdomsudvikling og overlevelse. Studiet sigter mod at forbedre behandlingen og prognosen for patienter med bugspytkirtelkræft.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage tinzaparin sodium (Innohep® 3500 anti-Xa IU) eller enoxaparin sodium (Inhixa 6,000 IU). Begge er medicin, der forebygger blodpropper, som er klumper af blod, der kan blokere blodkarrene.

Medicinen gives som injektioner under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte, som du får udleveret.

2 Daglige injektioner under neoadjuvant behandling

Du skal give dig selv en injektion under huden én gang dagligt i hele den periode, hvor du får neoadjuvant behandling. Neoadjuvant behandling er kemoterapi, som gives før en eventuel operation for at skrumpe kræfttumoren.

Hvis du får tinzaparin sodium, vil dosis være 3500 anti-Xa IU dagligt.

Hvis du får enoxaparin sodium, vil dosis være 6000 IU (60 mg) dagligt.

Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver injektionerne under huden.

3 Blodprøver før behandlingsstart

Før du starter med den neoadjuvante behandling, vil der blive taget blodprøver for at måle dit blods evne til at størkne.

Disse prøver hjælper med at overvåge, hvordan medicinen påvirker dit blods koagulation, som er den proces, hvor blodet størkner for at stoppe blødning.

4 Løbende blodprøver under kemoterapicyklusser

Der vil blive taget blodprøver mellem kemoterapicyklusserne for at fortsætte overvågningen af dit blods størkningsevne.

Disse prøver tages samtidig med dine andre planlagte blodprøver, så du ikke behøver ekstra lægebesøg.

5 Blodprøver efter neoadjuvant behandling

Når din neoadjuvante behandling er færdig, vil der blive taget yderligere blodprøver.

Disse prøver hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit blods størkningsevne.

6 Langtidsopfølgning med regelmæssige blodprøver

Du vil blive fulgt i mindst fem år eller indtil dit dødsfald.

Der vil blive taget blodprøver på følgende tidspunkter efter afslutning af neoadjuvant behandling eller start på palliativ behandling (behandling for at lindre symptomer, hvis operation ikke er mulig): 1, 3, 6, 12, 15, 24 og 36 måneder.

Disse blodprøver tages sammen med dine andre planlagte blodprøver under din fortsatte kræftbehandling.

7 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Under hele forløbet vil dit sundhedsteam overvåge dig for blodpropper i både vener og arterier (blodkar, der fører blod til og fra hjertet).

Der vil også blive holdt øje med blødningskomplikationer, som kan opstå som en bivirkning ved medicinen, der forebygger blodpropper.

Information om din sygdoms udvikling og eventuelle dødsårsag vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal have bugspytkræft (kræft i bugspytkirtlen, som er et organ der hjælper med fordøjelsen)
Lægen skal have planlagt neoadjuvant behandling for dig (dette er behandling som kemoterapi eller strålebehandling, der gives før en operation for at skrumpe kræften)
Din bugspytkræft skal være egnet til denne type forbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du allerede får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) – det er medicin der forhindrer blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop (tromboemboli) inden for de sidste 6 måneder – det er når blodet størkner og blokerer et blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har en højere risiko for blødning – det kan være på grund af sygdom eller andre forhold der gør at du bløder lettere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det betyder at dine nyrer ikke virker godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det usikkert at give dig den undersøgte behandling
Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i andre kliniske undersøgelser – det er forskningsundersøgelser hvor man tester nye behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hoigfbqg Uttmnseeev Cumwawp Hizqfyxx	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tromboseprofylakse
Tromboseprofylakse er en forebyggende behandling, der bruges til at reducere risikoen for blodpropper. Blodpropper kan være farlige, fordi de kan blokere blodkarrene og forhindre normal blodcirkulation. I dette studie undersøges det, om denne forebyggende behandling kan hjælpe patienter med bugspytkirtelkræft, som får behandling før operation. Patienter med denne type kræft har øget risiko for at udvikle blodpropper, så formålet er at se, om forebyggende medicin kan beskytte dem mod dette problem og muligvis forbedre deres overlevelseschancer.

Undersøgte sygdomme:

Pancreascancer – En alvorlig kræftform, der opstår i bugspytkirtlen, et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen udvikler sig ofte stille uden tydelige tidlige symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først i de senere stadier. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i bugspytkirtelens væv og kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, maven eller tolvfingertarmen. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere galdegangen og forårsage gulsot, mavesmerter og vægttab. Sygdommen kan også påvirke kroppens evne til at producere insulin, hvilket kan føre til diabetes.

Venøs trombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, typisk i benenes dybe vener. Blodproppen opstår når blodet størkner inde i blodkarret og danner en klump, der kan blokere eller hæmme blodgennemstrømningen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan forårsage hævelse, smerte og rødme i det berørte område. Blodproppen kan løsne sig og rejse gennem blodbanen til andre organer. Risikoen for venøs trombose øges ved længere perioder med immobilitet, operation eller visse sygdomme som kræft.

Arteriel trombose – En tilstand hvor der opstår blodpropper i arterierne, de blodkar der fører ilt-rigt blod væk fra hjertet. Blodproppen dannes typisk på steder hvor arterievæggen er beskadiget eller indsnævret af åreforkalkning. Når proppen blokerer blodgennemstrømningen, kan det forhindre iltforsyningen til væv og organer. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist afhængigt af hvor stor proppen er og hvor den sidder. Arteriel trombose er ofte forbundet med åreforkalkning og kan påvirke hjerte, hjerne eller andre vitale organer.

Forsøgs-ID:

2024-512475-12-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af blodpropper med blodfortyndende medicin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen under behandling før operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?