Undersøgelse af blodfortyndende medicin (Apixaban) til forebyggelse af blodpropper hos patienter med nyopdaget knoglemarvskræft eller efter knæoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af Apixaban til forebyggelse af blodpropper hos to forskellige grupper patienter. Den første gruppe består af patienter med multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven, der påvirker de hvide blodlegemer. Den anden gruppe består af patienter, der skal have udført en total knæproteseoperation, hvor hele knæleddet udskiftes med en kunstig protese. Begge patientgrupper har øget risiko for at udvikle blodpropper, og Apixaban er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af disse farlige blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan Apixaban virker i disse to forskellige patientgrupper ved at måle kroppens evne til at danne blodpropper. Dette gøres ved hjælp af en særlig blodprøveanalyse kaldet trombinografi, som måler produktionen af trombin – et stof der er vigtigt for blodets størkningsproces. Patienterne vil få en dosis på 2,5 mg Apixaban, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter indtagelsen for at se, hvordan lægemidlet påvirker blodets størkningsevne.

Under studiet vil der blive taget blodprøver før behandlingen starter og derefter 2, 6 og 12 timer efter den første dosis Apixaban. For patienter med multipelt myelom vil der også blive taget yderligere blodprøver efter fem cyklusser af deres kræftbehandling for at se, om kemoterapi påvirker, hvordan Apixaban virker. Alle blodprøver analyseres for både mængden af lægemidlet i blodet og for at måle kroppens evne til at danne blodpropper, så forskerne kan forstå sammenhængen mellem disse to faktorer i de to patientgrupper.

1 første dag af undersøgelsen

Du vil modtage din første dosis apixaban på 2,5 mg som en tablet, der skal sluges.

Apixaban er et lægemiddel, der forebygger dannelse af blodpropper ved at reducere blodets evne til at størkne.

Før du tager medicinen, vil der blive taget en blodprøve fra en vene i din arm for at måle dit blods naturlige størkningsevne.

2 blodprøvetagning 2 timer efter medicin

2 timer efter du har taget apixaban-tabletten, vil der blive taget en ny blodprøve fra en vene i din arm.

Denne blodprøve bliver taget på det tidspunkt, hvor medicinen har sin højeste koncentration i dit blod.

Blodprøven vil blive analyseret for at måle, hvor godt medicinen virker på dit blods størkningsevne.

3 blodprøvetagning 6 timer efter medicin

6 timer efter du har taget apixaban-tabletten, vil der blive taget endnu en blodprøve fra en vene i din arm.

Denne prøve hjælper med at vise, hvordan medicinens virkning ændrer sig over tid i dit blod.

4 blodprøvetagning 12 timer efter medicin

12 timer efter du har taget apixaban-tabletten, vil der blive taget den sidste blodprøve for denne del af undersøgelsen.

Alle blodprøverne bliver analyseret ved hjælp af en særlig metode kaldet MidiCAT, som måler dit blods evne til at danne størkningsprotein.

5 opfølgning efter kemoterapi (kun for myelom-patienter)

Hvis du har myelom (en form for kræft i knoglemarven), vil du få taget yderligere blodprøver efter at have gennemgået 5 behandlinger med kemoterapi.

Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller.

Disse opfølgningsprøver vil vise, om din behandling har ændret på, hvordan apixaban virker i dit blod.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være dækket af det sociale sikringssystem
  • Du skal tilhøre en af følgende to grupper:
  • Gruppe 1: Du har multipelt myelom (en type blodkræft), som ikke er behandlet før, og din læge anbefaler behandling med apixaban (et blodfortyndende medicin) for at forebygge blodpropper
  • Gruppe 2: Du skal have foretaget en total knæprotese (udskiftning af hele knæleddet med en kunstig led), og din læge anbefaler apixaban for at forebygge blodpropper efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom med kraftigt nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets størkning på en måde, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en tromboembolisk hændelse inden for de sidste 3 måneder – det betyder en blodprop, der har vandret gennem blodbanen og sat sig fast et andet sted i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for apixaban, som er det aktive stof i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk hjerteklap
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet eller ukontrolleret for højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan og kommer til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ixtktwtj dv Curalnrfyuev Hzomdeqwbto Uuyurxkdhojvr da Sbqib Eajsxbz (aagizts Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Dette medicin virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne. Apixaban bruges ofte til at beskytte patienter, der har øget risiko for at udvikle farlige blodpropper, såsom dem der gennemgår kræftbehandling eller større operationer. I dette studie undersøges det, hvor godt apixaban virker hos to forskellige grupper af patienter – dem med blodkræft og dem der får knæoperation.

Myeloma multiplex – En type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved myeloma multiplex producerer disse celler unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen forårsager, at de abnorme plasmaceller ophober sig i knoglemarven og fortrænger sunde blodceller. Dette kan føre til knoglesmerter, svækkelse af knogler og problemer med blodproduktionen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere områder af kroppen samtidig.

Tromboembolisme – En tilstand hvor blodpropper dannes i blodkarrene og efterfølgende løsner sig og bevæger sig gennem blodbanen. Blodproppen starter typisk som en trombose, hvor blod størkner unormalt i en blodåre eller vene. Når hele eller dele af blodproppen løsner sig, kaldes den en emboli, som kan rejse gennem kredsløbet. Embolien kan blokere blodtilførslen til vigtige organer som lunger, hjerne eller andre dele af kroppen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og opstår ofte som en komplikation til andre sygdomme eller kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2024-515329-27-00
Protokolkode:
23CH293
NCT ID:
NCT06474182
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af blodpropper med blodfortyndende medicin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen under behandling før operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Test af TAK-330 til akut stop af blodfortyndende medicin før operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5