Kliniske Forsøg for Søvnløshed: Aktuelle Behandlingsmuligheder
Søvnløshed er en udbredt søvnforstyrrelse, der påvirker millioner af mennesker verden over. I øjeblikket er der 13 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for denne tilstand. Her præsenterer vi 10 aktuelle studier, der tester forskellige terapeutiske tilgange – fra nye lægemidler til kombinationer af hormoner og adfærdsterapi – for at hjælpe patienter med at opnå bedre søvnkvalitet.
Aktuelle Kliniske Forsøg
Studie af Tasimelteon Sammenlignet med Placebo til Behandling af Søvnløshed hos Børn
Lokation: Tyskland, Polen
Dette studie fokuserer på børn og unge med søvnløshedsforstyrrelse, en tilstand der gør det svært at falde i søvn om natten. Forskningen undersøger et lægemiddel kaldet tasimelteon, som gives som en flydende formulering, der kan tages gennem munden. Studiet har til formål at afgøre, om tasimelteon hjælper børn og unge med at falde i søvn hurtigere sammenlignet med placebo.
Under studiet vil deltagerne blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage tasimelteon som en oral suspension, mens den anden gruppe vil modtage en placebovæske, der ser helt ens ud. Behandlingen fortsætter i 12 måneder, hvor deltagerne tager deres tildelte medicin dagligt. Mængden af medicin vil blive baseret på deltagerens vægt, men vil ikke overstige 20 milligram per dag.
Inklusionskriterier omfatter: Bekræftet diagnose af søvnløshedsforstyrrelse, det skal tage mindst 1 time at falde i søvn i gennemsnit 4 nætter om ugen i mindst 3 måneder, alder mellem 2 og 17 år, og villighed til at udfylde en daglig søvndagbog.
Eksklusionskriterier omfatter: Søvnapnø, narkolepsi, natarbejde, brug af søvnmedicin inden for de seneste 2 uger, alvorlige psykiatriske tilstande, graviditet eller amning, og uregelmæssig søvnrytme.
Studie af Lysterapi og Melatonin til Behandling af Dyb Depression med Søvnløshed
Lokation: Frankrig
Dette studie fokuserer på behandling af patienter med dyb depression kombineret med søvnløshed. Forskningen undersøger effektiviteten af to behandlinger, der bruges sammen eller separat: lysterapi og melatonin. Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der hjælper med at regulere søvnmønstre, og i dette studie bruges det som en depottablet, der indeholder 2 mg af det aktive stof.
Formålet med denne forskning er at afgøre, hvor godt disse behandlinger virker til at reducere depressionssymptomer, når de anvendes over en 8-ugers periode. Under studiet vil deltagerne blive opdelt i forskellige grupper, hvor nogle modtager melatonin, nogle modtager lysterapi, nogle modtager begge behandlinger, og andre modtager placebo.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 18 og 65 år, diagnose af dyb depression med en MADRS-score på mindst 20 point, søvnproblemer med en ISI-score på mindst 8 point, ingen antidepressiv medicin inden for den seneste måned, og evne til at deltage i behandling i 8 uger.
Eksklusionskriterier omfatter: Bipolar lidelse, psykotiske symptomer, nylige ændringer i antidepressiv medicin, natarbejde, alvorlige øjenlidelser, kendte allergier over for melatonin, graviditet eller amning, og alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Studie af Cannabidiols (CBD) Effekt på Søvnkvalitet hos Patienter med Multipel Sklerose og Søvnløshed
Lokation: Holland
CanISleepinMS-studiet er fokuseret på at forstå, hvordan stoffet cannabidiol (CBD) påvirker søvnkvaliteten hos mennesker med multipel sklerose (MS), som oplever søvnløshed. Studiet vil bruge et produkt kaldet Clinican CBD 10% olie, som er en oromucosal opløsning, hvilket betyder, at den tages gennem munden og absorberes gennem vævet i munden. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten at modtage CBD-olien eller placebo.
Deltagere vil også bruge en mobilapp kaldet Neurokeys-appen til at hjælpe med at spore deres søvn og andre relaterede resultater. Studiet vil se på forskellige aspekter af søvn, såsom hvor lang tid det tager at falde i søvn, antallet af gange en person vågner om natten, og den samlede mængde søvntid.
Inklusionskriterier omfatter: Diagnose af MS bekræftet af en neurolog, langvarige søvnproblemer diagnosticeret som søvnløshed, alder på mindst 18 år, EDSS-score på mindre end 7,5, ingen MS-tilbagefald i mindst 6 måneder, og BMI under 35,0 kg/m².
Eksklusionskriterier omfatter: Ingen søvnløshed, ingen MS-diagnose, alder under 18 eller over 65 år, og tilhørsforhold til en sårbar befolkningsgruppe.
Studie af Østradiol, Progesteron og Online Søvnterapi til Søvnløshed og Overgangsalder-symptomer hos Perimenopausale Kvinder
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå, hvordan forskellige behandlinger kan hjælpe med søvnløshed og klimakteriesymptomer, som er almindelige under perimenopausen. Perimenopausen er den tid, hvor en kvindes krop går i overgang mod menopause, hvilket ofte fører til søvnproblemer og humørændringer. Studiet vil undersøge effekten af to behandlinger: en hormonbehandling ved hjælp af et transdermalt plaster kaldet Systen 50, som indeholder østradiol, og en kapsel kaldet Utrogestan, som indeholder progesteron. Derudover vil studiet omfatte et guidet online program designet til at forbedre søvn og humør.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektive disse behandlinger er, både individuelt og i kombination, til at forbedre søvn og humør hos kvinder, der oplever perimenopause. Studiet vil også bruge enheder som Hypnodyne ZMax Total og Empatica EmbracePlus armbåndet til at spore søvnmønstre hjemme.
Inklusionskriterier omfatter: Kvinder i alderen 40-55 år, Insomnia Severity Index-score på 10 eller højere, Green Climacteric Score på 13 eller højere, evne til at udfylde online spørgeskemaer på hollandsk og engelsk, og menstruationscyklus inden for det seneste år.
Eksklusionskriterier omfatter: Mænd, personer uden søvnløshed eller klimakteriesymptomer, personer der ikke er i den perimenopausale fase, og personer fra sårbare befolkningsgrupper.
Studie af Daridorexants Effekt på Kognitiv Præstation hos Patienter med Kronisk Søvnløshed
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af et lægemiddel kaldet daridorexant hos mennesker med kronisk søvnløshed. Kronisk søvnløshed er en tilstand, hvor individer har problemer med at falde i søvn eller forblive sovende i lang tid. Det medicin, der testes, er kendt som QUVIVIQ, som kommer i form af 50 mg filmovertrukne tabletter. Formålet med studiet er at bekræfte, hvor effektivt daridorexant er til at forbedre søvn og daglige symptomer hos patienter med kronisk søvnløshed.
Deltagere i studiet vil tage daridorexant dagligt som en del af deres almindelige behandling. Studiet vil overvåge ændringer i deres søvnmønstre og daglige symptomer over en periode på seks måneder. Dette vil omfatte besøg efter tre måneder og seks måneder for at vurdere, hvordan medicinen virker.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 18 og 65 år, diagnose af kronisk søvnløshed i henhold til ICSD-3, start på daridorexant 50 mg per dag, og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier omfatter: Ingen diagnose af kronisk søvnløshed, alder under 18 år, tilhørsforhold til sårbar befolkningsgruppe, uvillighed til at følge studieprocedurer, og kendte allergier over for studiemedicinen.
Studie af Neurexan til Forbedring af Søvn hos Patienter med Kortvarig Søvnløshed
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af et lægemiddel kaldet Neurexan på individer, der oplever kortvarig søvnløshed. Kortvarig søvnløshed er en tilstand, hvor mennesker har problemer med at sove i en periode på mindre end tre måneder. Forsøget har til formål at se, om Neurexan kan hjælpe med at forbedre søvneffektiviteten, hvilket betyder, hvor godt en person sover om natten. Neurexan er en tablet, der indeholder naturlige ingredienser som zincum isovalerianicum, coffea arabica, passiflora incarnata og avena sativa.
Deltagere i studiet vil blive givet enten Neurexan eller placebo. Studiet vil overvåge, hvor godt deltagerne sover ved hjælp af en metode kaldet polysomnografi, som registrerer hjernebølger, iltniveauer, hjertefrekvens og vejrtrækning under søvn.
Inklusionskriterier omfatter: Kortvarig søvnløshed som defineret af DSM-5-kriterierne, moderate symptomer med ISI-score mellem 8 og 22, sædvanlig sengetid mellem kl. 21:00 og 01:00, alder mellem 18 og 65 år, og BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m².
Eksklusionskriterier omfatter: Andre søvnforstyrrelser ud over kortvarig søvnløshed, alvorlige medicinske tilstande, brug af søvnrelateret medicin, tidligere misbrug af stoffer eller alkohol, graviditet eller amning, og kendte allergier over for studiemedicinen.
Studie af Melatonin og Lavdosis Quetiapin hos Patienter med Psykiatriske Lidelser og Søvnløshed
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effektiviteten af behandlinger for patienter, der har psykiatriske lidelser sammen med søvnløshed. Forsøget vil teste brugen af melatonin, et hormon der hjælper med at regulere søvn, og quetiapin, et lægemiddel der ofte bruges til at behandle psykiske lidelser, mod placebo. Formålet med studiet er at se, hvor godt disse behandlinger virker, når de tilføjes til den sædvanlige pleje, som patienterne allerede modtager.
Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten melatonin, lavdosis quetiapin eller placebo. Studiet vil vare i en periode på seks måneder, hvor deltagerne vil tage den tildelte behandling oralt i form af filmovertrukne tabletter.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 18 og 64 år, diagnose af psykiatrisk lidelse, søvnvanskeligheder mindst tre gange om ugen i de seneste 3 måneder, ISI-score på 11 eller højere, og villighed til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier omfatter: Psykiatriske lidelser som skizofreni eller humørforstyrrelser uden søvnløshed.
Studie af Tasipimidins Effekter hos Patienter med Søvnløshed
Lokation: Finland, Tyskland, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere søvnløshed, en tilstand hvor individer har problemer med at falde i søvn eller forblive sovende. Den behandling, der testes, kaldes ODM-105, som er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof tasipimidine. Forsøget vil også bruge en ODM-105 placebo oral opløsning til sammenligningsformål.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt tasipimidine er til at hjælpe patienter med søvnløshed. Deltagere i studiet vil tage medicinen ved sengetid i tre på hinanden følgende nætter. Gennem studiet vil forskere overvåge forskellige aspekter af søvn, såsom hvor lang tid det tager at falde i søvn, og hvor ofte deltagerne vågner om natten.
Inklusionskriterier omfatter: Alder mellem 18 og 65 år, diagnose af søvnløshed i henhold til DSM-5-TR, selvrapporteret historie med mindst 30 minutters indsovningstid og 6 timers søvn eller mindre mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder, og ISI-score på 15 eller højere.
Eksklusionskriterier omfatter: Andre søvnforstyrrelser, brug af søvn-påvirkende medicin, stofmisbrug inden for det seneste år, alvorlige ustabile medicinske tilstande, graviditet eller amning, og deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studie af Daridorexant til Behandling af Søvnløshed hos Patienter med Søvnløshed og Nykturi
Lokation: Tyskland, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af et lægemiddel kaldet daridorexant hos individer, der har søvnløshed og en tilstand kendt som nykturi. Søvnløshed er en søvnforstyrrelse, hvor mennesker har problemer med at falde i søvn eller forblive sovende, mens nykturi er en tilstand, hvor individer vågner hyppigt om natten for at lade vandet. Studiet har til formål at afgøre, om daridorexant kan hjælpe med at forbedre søvnen hos mennesker, der oplever begge disse tilstande.
Deltagere i studiet vil modtage enten medicinen QUVIVIQ, som indeholder daridorexant, eller placebo. Studiet er designet til at være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo i studieperioden.
Inklusionskriterier omfatter: Alder på mindst 55 år, søvnløshedsklager i mindst 3 måneder, ISI-score på 13 eller højere, nykturi med gennemsnitligt 3 eller flere natlige toiletbesøg, og evne til at kommunikere godt med studielægen.
Eksklusionskriterier omfatter: Ingen diagnose af søvnløshed, ingen nykturi, alder under 18 eller over 65 år, og tilhørsforhold til sårbar befolkningsgruppe.
Studie af Amitriptylin og Kognitiv Adfærdsterapi hos Patienter med Kronisk Søvnløshed og Medicinske Tilstande
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effektiviteten af et lægemiddel kaldet amitriptylinhydrochlorid til behandling af kronisk søvnløshed, som er en tilstand, hvor individer har problemer med at sove mindst tre nætter om ugen over en periode på tre måneder eller mere. Studiet overvejer også patienter, der har andre medicinske tilstande sammen med søvnløshed. Den medicin, der testes, er en lav dosis af amitriptylin, som almindeligvis bruges til at behandle depression, men her evalueres for dets potentielle fordele ved at forbedre søvn.
Formålet med studiet er at afgøre, om lavdosis amitriptylin er lige så effektiv som kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I), en type terapi, der hjælper folk med at ændre deres tanker og adfærd omkring søvn. Deltagere i studiet vil enten modtage medicinen eller gennemgå CBT-I. Studiet vil vare i en periode på 12 uger.
Inklusionskriterier omfatter: Voksne i alderen 18-85 år, diagnose af søvnløshed i henhold til DSM-5, ISI-score på 10 eller mere, og en medicinsk tilstand og/eller kronisk smerte i mere end 3 måneder.
Eksklusionskriterier omfatter: Ingen kronisk søvnløshed, alder uden for det specificerede interval, og tilhørsforhold til sårbar befolkningsgruppe.
Sammenfatning
De aktuelle kliniske forsøg for søvnløshed afspejler en bred vifte af terapeutiske tilgange, der spænder fra farmakologiske interventioner til kombinerede behandlinger. Flere vigtige observationer kan fremhæves:
Målgrupper: Forsøgene dækker forskellige aldersgrupper, fra børn (2-17 år) til ældre voksne (op til 85 år), hvilket afspejler søvnløshedens udbredelse på tværs af aldre. Særligt bemærkelsesværdigt er fokus på særlige populationer som børn med søvnløshed, perimenopausale kvinder og patienter med samtidige medicinske tilstande som multipel sklerose.
Behandlingstilgange: Studierne undersøger forskellige mekanismer, herunder melatoninreceptoragonister (tasimelteon), orexinreceptorantagonister (daridorexant), cannabinoider (CBD), hormonbehandlinger og klassiske lægemidler som amitriptylin og quetiapin. Flere studier kombinerer farmakologisk behandling med ikke-farmakologiske tilgange som lysterapi og kognitiv adfærdsterapi.
Varighed: Behandlingsperioderne varierer betydeligt – fra korte 3-dages forsøg til længerevarende 12-måneders studier, hvilket giver mulighed for at evaluere både akutte effekter og langtidssikkerhed.
Geografisk fordeling: Forsøgene finder sted primært i Europa, med flere lande repræsenteret, hvilket sikrer en bred population og øger generaliserbarheden af resultaterne.
Disse forsøg repræsenterer vigtige skridt fremad i forståelsen og behandlingen af søvnløshed, især hos patienter med komplicerede medicinske historier eller særlige behov.
