Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tasipimidine

Tasipimidine er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for søvnløshed. Dette medicinske stof, også kendt som ODM-105, testes i kliniske undersøgelser for at finde ud af, om det kan hjælpe mennesker med at sove bedre. Lægemidlet gives som en drikkevæske og undersøges i forskellige doser for at finde den bedste og sikreste måde at behandle søvnproblemer på.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Tasipimidine

Tasipimidine er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af søvnløshed[1][2]. Medicinen har også det alternative navn ODM-105 og fremstilles som en oral opløsning, hvilket betyder, at det er en drikkevæske, som patienter tager gennem munden[1][2].

Lægemidlet udvikles af Orion Corporation og befinder sig i fase 2 af kliniske undersøgelser[2]. Dette betyder, at de første sikkerhedstests er gennemført, og forskerne nu undersøger, om medicinen faktisk virker mod søvnproblemer og hvilken dosis der er mest effektiv.

Hvordan virker medicinen

Tasipimidine er tilgængelig i forskellige koncentrationer som oral opløsning. De kliniske undersøgelser tester to hovedformuleringer: 0,05 mg/ml og 0,3 mg/ml[2]. Den maksimale daglige dosis, der testes, er 680 mikrogram[2].

Medicinen tages som sengetidsdosis, hvilket betyder, at patienter skal indtage den lige før de går i seng[1]. Dette timing er vigtigt for at opnå den ønskede søvnfremmende effekt.

Kliniske undersøgelser med Tasipimidine

Der gennemføres for tiden omfattende kliniske undersøgelser med Tasipimidine for at evaluere lægemidlets effekt og sikkerhed[1][2]. Undersøgelserne er designet som randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier[1][2].

Dette betyder:

  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til at få enten Tasipimidine eller placebo
  • Dobbeltblind: Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den rigtige medicin
  • Placebokontrolleret: Nogle deltagere får en skinbehandling uden aktiv medicin til sammenligning

Undersøgelserne er opdelt i to hovedafsnit[1][2]:

  • Del 1: Test af stigende dosisniveauer i forskellige grupper af deltagere
  • Del 2: Udvidet undersøgelse med hjemmebehandling i op til 4 uger

Hvem kan deltage i undersøgelserne

For at deltage i undersøgelserne skal personer opfylde specifikke kriterier[2]:

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose med søvnløshed ifølge medicinsk standard (DSM-5-TR)
  • Søvnproblemer på mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder
  • Det tager mindst 30 minutter at falde i søvn
  • Total søvntid på maksimalt 6 timer (6,5 timer i del 2)
  • Sengetid mellem klokken 21:00 og 02:00
  • Sædvanlig tid i seng mellem 6 og 9 timer

Eksklusionskriterier

Visse personer kan ikke deltage i undersøgelserne[2]:

  • Personer med søvnapnø eller andre alvorlige søvnforstyrrelser
  • Ustabile psykiatriske tilstande som bipolar lidelse eller skizofreni
  • Selvmordstanker eller -adfærd
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Brug af andre søvnmediciner eller visse antidepressiva
  • Skiftarbejde eller rejser på tværs af tidszoner

Hvordan foregår undersøgelserne

Undersøgelserne foregår både på specialiserede søvnklinikker og i deltagernes eget hjem[1][2].

Screeningperiode

Før den egentlige behandling starter, gennemgår alle deltagere en screeningperiode på op til 6 uger[1][2]. I denne periode foretages grundige undersøgelser med polysomnografi (PSG), som er en avanceret søvnmåling, der registrerer hjerneaktivitet, øjenbevægelser og vejrtrækning under søvn[2].

Behandlingsperiode

I Del 1 foregår behandlingen på søvnklinikken i 3 på hinanden følgende dage og nætter[1][2]. Deltagerne får forskellige dosisniveauer af Tasipimidine eller placebo i forholdet 3:1[2].

I Del 2 starter behandlingen ligesom Del 1, men fortsætter derefter hjemme i yderligere 4 uger[1][2]. Deltagerne tager medicinen hver aften og vender tilbage til søvnklinikken for afsluttende målinger.

Overvågning og målinger

Under hele forløbet bruges specialudstyr til at måle søvnparametre både på klinikken og hjemme[1]. Deltagerne skal også føre en søvndagbog, hvor de noterer information om deres søvn hver dag[1].

Målinger og forventede resultater

Undersøgelserne fokuserer på to hovedmålinger for at vurdere Tasipimidines effektivitet[1][2]:

Primære effektmål

  • Wake After Sleep Onset (WASO): Den samlede tid, deltagerne er vågen efter at være faldet i søvn første gang om natten[1][2]
  • Latency to Persistent Sleep (LPS): Den tid, det tager at falde i søvn og forblive sovende[1][2]

Begge målinger foretages med polysomnografi og kombineres fra behandlingsdag 1 og 2[1][2].

Sekundære effektmål

Undersøgelserne måler også andre aspekter[2]:

  • Morgentlige søvnighedsfølelser
  • Blodtryk og puls
  • Laboratorieprøver for sikkerhed
  • Lægemidlets koncentration i blodet (farmakokinetik)
  • Sammenhængen mellem dosis og effekt

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed og tolerance er en central del af undersøgelserne med Tasipimidine[1][2]. Forskerne overvåger nøje alle deltagere for eventuelle bivirkninger og uønskede hændelser.

Der er etableret et Data Safety Monitoring Board (DSMB), som er en uafhængig sikkerhedskomité, der løbende vurderer sikkerheden af undersøgelsen[2]. Denne komité skal godkende, at det er sikkert at fortsætte til næste dosisniveau.

Deltagerne overvåges for:

  • Ændringer i blodtryk og puls
  • Ortostatisk hypotension (blodtryksfald ved oprejsning)
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Leverfunktionsændringer
  • Andre laboratorieabnormiteter

Da Tasipimidine stadig er under udvikling, er ikke alle potentielle bivirkninger kendt endnu[1][2]. De kliniske undersøgelser vil give vigtig information om lægemidlets sikkerhedsprofil.

EmneInformation
LægemiddelnavnTasipimidine (også kendt som ODM-105)
BehandlingsområdeSøvnløshed (insomni)
LægemiddelformOral opløsning (drikkemedicin)
UndersøgelsestypeFase 2 kliniske undersøgelser
MålgruppeVoksne mellem 18-65 år med søvnløshed
Primære målingerTid vågen efter indsovning og tid til stabil søvn
Undersøgelsesvarighed3 dage til 4 uger afhængig af studiedel
GodkendelsesstatusIkke godkendt – stadig under udvikling

FAQ

  • Hvad er Tasipimidine? Tasipimidine er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for søvnløshed. Det har også navnet ODM-105 og gives som en drikkevæske. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe mennesker med at falde i søvn hurtigere og sove bedre gennem natten.
  • Hvem kan deltage i undersøgelserne med Tasipimidine? Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og have søvnløshed ifølge lægelige kriterier. De skal have problemer med at falde i søvn i mindst 30 minutter og sove mindre end 6-6,5 timer om natten. Desuden skal søvnproblemerne have været til stede i mindst 3 måneder og forekomme mindst 3 nætter om ugen.
  • Hvordan foregår undersøgelserne med Tasipimidine? Undersøgelserne foregår dels på søvnklinikker og dels hjemme. Deltagerne får enten Tasipimidine eller en placebo (skinmedicin uden virkning) og bliver overvåget med særligt udstyr, der måler søvnmønstre. Nogle undersøgelser varer kun 3 dage, mens andre fortsætter i op til 4 uger.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved Tasipimidine? Da Tasipimidine stadig er under udvikling, er alle mulige bivirkninger endnu ikke fuldt kendt. Undersøgelserne følger deltagerne tæt for at opdage eventuelle uønskede virkninger. Sikkerhed og tolerance af medicinen er en vigtig del af de kliniske tests.
  • Hvornår vil Tasipimidine være tilgængeligt som behandling? Tasipimidine er stadig i udviklingsfasen og ikke godkendt til almindelig brug. De kliniske undersøgelser skal først vise, at medicinen er sikker og effektiv, før den kan blive godkendt af medicinalmyndighederne og gjort tilgængelig for patienter.

Igangværende kliniske forsøg for Tasipimidine

  • Afprøvning af medicinen tasipimidine til behandling af søvnløshed – kan det hjælpe dig med at sove bedre?

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Polen

Ordliste

  • Placebo: En behandling der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer. Bruges i undersøgelser for at sammenligne effekten af den rigtige medicin.
  • Polysomnografi (PSG): En avanceret søvnundersøgelse der måler hjerneaktivitet, øjenbevægelser, muskelspænding og vejrtrækning under søvn for at analysere søvnkvalitet.
  • Søvnløshed (Insomni): En tilstand hvor man har svært ved at falde i søvn, sove hele natten igennem eller føle sig udhvilet efter søvn.
  • Wake After Sleep Onset (WASO): Den samlede tid man er vågen efter at være faldet i søvn for første gang om natten. Måles i minutter.
  • Latency to Persistent Sleep (LPS): Den tid det tager at falde i søvn og forblive sovende. Måles fra man går i seng til man opnår stabil søvn.
  • Dobbeltblind undersøgelse: En type undersøgelse hvor hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den rigtige medicin og hvem der får placebo.
  • Fase 2-undersøgelse: En type klinisk undersøgelse der tester om et nyt lægemiddel virker og finder den bedste dosis. Kommer efter indledende sikkerhedstest.
  • ODM-105: Det alternative navn for lægemidlet Tasipimidine, som bruges i de kliniske undersøgelser.
  • Oral opløsning: En flydende medicin der tages gennem munden, også kaldet drikkemedicin.
  • Søvndagbog: En bog hvor deltagere noterer information om deres søvn hver dag, som bruges til at følge søvnmønstre.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06956495
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-medicinen-tasipimidine-til-behandling-af-sovnloshed-kan-det-hjaelpe-dig-med-at-sove-bedre/