Indholdsfortegnelse

• Hvad er AV-EC2023?
• Anvendelse og indikation
• Dosering og administration
• Kliniske forsøg
• Deltagerkrav og kriterier
• Måling af virkning og resultater
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er AV-EC2023?

AV-EC2023 er et nyt lægemiddel i tabletform, der udvikles til behandling af søvnløshed hos voksne^[1]. Det aktive stof i lægemidlet er Eschscholzia californica, også kendt som californisk guldvalmue, som tilhører valmuefamilien (Papaveraceae)^[1]. Lægemidlet produceres af A.VOGEL AG og har produktkoden 12000071^[1].

Tabletten indeholder foruden det aktive stof også hjælpestoffer som mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, natriumcroscarmellose, glyceroldistearat, karamelfarve og jernoxid^[1]. Dette er en ikke-pædiatrisk formulering, hvilket betyder, at den ikke er specifikt udviklet til børn^[1].

Anvendelse og indikation

AV-EC2023 undersøges specifikt til behandling af søvnløshed i henhold til den internationale sygdomsklassifikation ICD-10 F51.0^[1]. Søvnløshed er en tilstand, hvor personer har svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller våkner for tidligt uden at kunne sove igen.

Det primære formål med behandlingen er at forbedre den oplevede søvnkvalitet hos patienter med diagnosticeret søvnløshed^[1]. Lægemidlet er designet til voksne mellem 18-65 år, der lider af denne tilstand^[1].

Dosering og administration

AV-EC2023 administreres oralt som tabletter^[1]. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 2,01 gram^[1]. Den maksimale samlede dosis gennem hele behandlingsperioden er 85,51 gram^[1].

Behandlingsperioden kan vare op til 12 uger^[1]. Dette gør det muligt at vurdere både kortsigtede og mere langsigtede effekter af lægemidlet på søvnkvaliteten.

Kliniske forsøg

AV-EC2023 undersøges i et omfattende fase III klinisk forsøg, som er den sidste fase af lægemiddeltestning før potentiel godkendelse^[1]. Forsøget er designet som et bifasisk studie med to forskellige faser^[1].

Fase A er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg, der varer en måned^[1]. I denne fase får nogle deltagere det aktive lægemiddel AV-EC2023, mens andre får en inaktiv placebo-tablet. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilket præparat.

Fase B er et prospektivt, 1-armet forsøg, der varer to måneder^[1]. I denne fase får alle deltagere det aktive lægemiddel for at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning.

Deltagerkrav og kriterier

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget med AV-EC2023 skal deltagerne opfylde følgende krav^[1]:

• Frivilligt, skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet
• Mænd eller kvinder mellem 18-65 år (begge aldersgrænser inkluderet)
• Diagnose af søvnløshed i henhold til ICD-10 F51.0
• ISI total score over 7 (måling af søvnløshedens sværhedsgrad)
• Sædvanlig sengetid mellem klokken 21 og midnat
• Let adgang til internet til daglig e-dagbog
• Adgang til fryser til opbevaring af spytprøver

Eksklusionskriterier

Følgende personer kan ikke deltage i forsøget^[1]:

• Personer med BMI under 18,0 eller over 30,0 kg/m²
• Personer med læring- og/eller adfærdsvanskeligheder som dysleksi eller ADHD
• Personer med synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
• Personer med planlagte rejser til andre tidszoner inden for en måned
• Personer der ikke taler flydende tysk
• Personer med kendt overfølsomhed over for planter fra valmuefamilien eller lægemidlets ingredienser
• Gravide eller ammende kvinder
• Personer med andre søvnforstyrrelser som søvnapnø eller urolige ben
• Personer med psykiatriske sygdomme som depression eller angstlidelser
• Personer der tager andre lægemidler, der påvirker søvn
• Personer med alkoholmisbrug eller stort forbrug af cigaretter/koffein
• Personer med forhøjet blodtryk

Måling af virkning og resultater

Primære effektmål

I fase A måles den primære virkning som ændringer i oplevede søvnkvalitet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)^[1]. I fase B fokuseres der på sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen^[1].

Sekundære effektmål

Forsøget måler også en række andre faktorer for at få et komplet billede af lægemidlets virkning^[1]:

• Ændringer i søvnmængde og -kvalitet gennem daglige søvndagbøger
• Fysiologisk søvnmængde målt via aktigrafi (bærbar enhed)
• Døsighed i dagtimerne målt med Epworth-Sleepiness-Scale
• Angstivning målt med State-Trait-Anxiety-Inventory
• Humør målt med Depression, Anxiety, Stress Scale
• Generel livskvalitet målt med WHO Quality of Life inventory
• Lykke og tilfredshed via Oxford Happiness Questionnaire
• Kognitiv ydeevne målt via computeriseret test
• Stressmarkører gennem cortisol-niveauer i spyt om aftenen
• Søvnparathed gennem melatonin-niveauer i spyt om aftenen
• Kronisk stress målt gennem morgencortisol-respons
• Smerteintensiteter
• Søvnmængde målt via PSG-udstyr

Sikkerhed og bivirkninger

Som et fase III forsøg er en vigtig del af studiet at etablere sikkerhedsprofilen for AV-EC2023^[1]. Persons med kendt overfølsomhed over for planter fra valmuefamilien eller lægemidlets specifikke ingredienser kan ikke deltage på grund af risiko for allergiske reaktioner^[1].

Forsøgets struktur med en initial placebokontrolleret fase efterfulgt af en længere sikkerhedsfase gør det muligt at vurdere både akutte og mere langvarige sikkerhedsaspekter ved behandling med AV-EC2023^[1]. Den omfattende overvågning gennem biomarkører og kliniske vurderinger sikrer en grundig evaluering af lægemidlets sikkerhedsprofil^[1].