Undersøgelse af lægemidlet daridorexant til behandling af kronisk søvnløshed – virkning på søvn og daglig funktion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk insomni er en tilstand, hvor personer har vedvarende problemer med at falde i søvn, forblive sovende eller oplever dårlig søvnkvalitet i mindst tre måneder. Dette kan føre til træthed i dagtimerne, problemer med koncentration og påvirke den generelle livskvalitet. Denne undersøgelse ser på virkningen af lægemidlet daridorexant hos patienter med kronisk insomni. Daridorexant er et søvnmedicin, der hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte virkningen af daridorexant 50 mg dagligt hos patienter med kronisk insomni i en virkelig klinisk sammenhæng. Undersøgelsen vil følge patienter, der starter behandling med daridorexant som en del af deres normale behandling. Deltagerne vil blive overvåget over en periode på seks måneder med besøg efter tre måneder og seks måneder for at vurdere, hvordan deres søvn og daglige symptomer forbedres.

Under undersøgelsen vil deltagerne udfylde forskellige spørgeskemaer og tests for at måle søvnkvalitet, søvnvarighed og hvordan deres kognitive færdigheder som opmærksomhed og hukommelse påvirkes. Der vil også blive foretaget vurderinger af søvnrelaterede problemer, dagtidstræthed, humør og generel livskvalitet. Deltagerne skal føre en søvndagbog i ugen før hvert besøg for at registrere deres søvnmønstre. Alle målinger vil blive sammenlignet med udgangspunktet for at se, om behandlingen med daridorexant forbedrer både søvnkvalitet og daglig funktionsevne hos patienter med kronisk insomni.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde at tage daridorexant 50 mg dagligt som filmovertrukne tabletter. Dette lægemiddel kaldes også QUVIVIQ.

Du skal tage én tablet på 50 mg hver dag som en del af din normale behandling for kronisk søvnløshed.

Behandlingen starter som led i almindelig klinisk praksis i henhold til lægemidlets godkendte indikation.

2 Baseline evaluering og start af søvndagbog

Du vil gennemføre forskellige test og spørgeskemaer for at måle din nuværende tilstand før behandlingen.

Du skal begynde at føre en søvndagbog hvor du noterer dine søvnvaner dagligt.

Der vil blive foretaget neuropsykologiske test for at måle din opmærksomhed og hukommelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, daytime søvnighed og generelle livskvalitet.

3 Kontinuerlig daglig behandling

Du fortsætter med at tage daridorexant 50 mg dagligt gennem hele studieperioden.

Du skal føre søvndagbog kontinuerligt, hvor du registrerer din søvn hver dag.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem ved opfølgningsbesøgene.

4 3-måneders opfølgningsbesøg

Efter 3 måneder med behandling skal du til et opfølgningsbesøg.

Du skal medbringe din søvndagbog fra de 7 dage før besøget.

Der vil blive foretaget de samme neuropsykologiske test som ved start for at måle eventuelle forbedringer i opmærksomhed og hukommelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om søvnløshedens sværhedsgrad, søvnkvalitet, daytime søvnighed og livskvalitet.

Din samlede søvntid og andre søvnparametre vil blive evalueret baseret på din søvndagbog.

5 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage daridorexant 50 mg dagligt efter 3-måneders besøget.

Du skal fortsætte med at føre søvndagbog dagligt.

Behandlingen fortsætter indtil det næste opfølgningsbesøg.

6 6-måneders opfølgningsbesøg

Efter 6 måneder med behandling skal du til det afsluttende opfølgningsbesøg.

Du skal medbringe din søvndagbog fra de 7 dage før besøget.

Der vil blive foretaget de samme neuropsykologiske test igen for at måle langsigtede forbedringer i kognitiv funktion.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved tidligere besøg for at evaluere din fremgang.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet, og dine resultater vil blive sammenlignet med baseline-målingerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk søvnløshed, hvilket betyder at du har haft problemer med at falde i søvn eller sove gennem natten i mindst tre måneder
  • Diagnosen skal være stillet i henhold til ICSD-3, som er de internationale retningslinjer, læger bruger til at diagnosticere søvnforstyrrelser
  • Du skal være i gang med at starte behandling med daridorexant 50 mg dagligt – dette er et søvnmedicin som din læge har ordineret til dig
  • Medicinen skal være ordineret i overensstemmelse med de godkendte behandlingsretningslinjer
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen, herunder eventuelle risici og bivirkninger
  • Du skal kunne og ville følge kravene til undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre typer søvnforstyrrelser end kronisk insomni, som er langvarig søvnløshed
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du er allergisk over for daridorexant eller andre stoffer i medicinen
  • Du tager andre sovemedicin eller medicin, der påvirker dit nervesystem på en måde, der kan påvirke studiet
  • Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du arbejder i skifteholdsarbejde, som betyder arbejde på uregelmæssige tidspunkter, der kan påvirke din naturlige søvnrytme
  • Du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daridorexant er et sovemedicin, der hjælper mennesker med kronisk søvnløshed med at falde i søvn og sove bedre gennem natten. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte stoffer i hjernen, der holder dig vågen, hvilket gør det lettere for kroppen at falde naturligt i søvn. Daridorexant er designet til at forbedre både søvnkvaliteten og daglige aktiviteter hos patienter, der har svært ved at sove regelmæssigt over længere perioder.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk insomni – Kronisk insomni er en søvnforstyrrelse, der karakteriseres ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, forblive sovende eller opnå genopfriskende søvn. Tilstanden varer i mindst tre måneder og forekommer mindst tre nætter om ugen, selv når der er tilstrækkelig mulighed for søvn. Personer med kronisk insomni oplever ofte betydelig træthed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne og problemer med hukommelsen. Sygdommen kan påvirke stemningslejet og føre til irritabilitet eller nedtrykthed. Søvnforstyrrelserne kan forværres over tid, hvis de ikke behandles, og kan påvirke den daglige funktionsevne betydeligt. Tilstanden kan være forbundet med både fysiske og psykologiske faktorer, der opretholder søvnproblemerne.

Forsøgs-ID:
2024-517768-52-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig