Sammenligning af melatonin og quetiapin mod søvnløshed hos personer med psykiske lidelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af søvnproblemer hos personer, der har psykiatriske lidelser. Psykiatriske lidelser omfatter en række mentale helbredstilstande såsom skizofreni, stemningslidelser, angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser og opmærksomhedsdeficit hyperaktivitetsforstyrrelse. Insomnia er det medicinske navn for vedvarende søvnløshed, hvor personer har svært ved at falde i søvn eller sove hele natten igennem. Studiet vil teste tre forskellige behandlingsmuligheder: melatonin, som er et naturligt hormon der hjælper med at regulere søvn-vågen cyklus, quetiapin i lav dosis, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af psykiatriske tilstande, og placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse tre behandlingsmuligheder der er mest effektiv til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med både psykiatriske lidelser og kronisk søvnløshed. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for deres psykiatriske tilstand, mens de får en af de tre testbehandlinger som et supplement. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de tre behandlingsgrupper.

Under studieforløbet vil deltagernes søvnkvalitet og generelle velbefindende blive vurderet gennem forskellige spørgeskemaer og bedømmelser. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvor godt hver behandling virker til at forbedre søvnen og den overordnede livskvalitet. Studiet følger deltagerne over en periode, hvor de modtager deres tildelte behandling sammen med deres eksisterende behandling for deres psykiatriske tilstand.

1 Start af behandling

Du vil modtage et af tre mulige behandlinger som tilføjelse til din sædvanlige behandling. Dette kan være melatonin (et naturligt søvnhormon), quetiapin i lav dosis (et lægemiddel der kan hjælpe med søvn) eller placebo (en inaktiv substans uden medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt som ved et møntkast. Dette kaldes en randomiseret fordeling.

Hvis du får melatonin, vil det være Melatonin Orifarm 3 mg tabletter med filmovertrækkning.

Hvis du får quetiapin, vil det være Quetiapin Sandoz 25 mg tabletter med filmovertrækkning.

Hvis du får placebo, vil det være kapsler af gelatine, der indeholder stivelse og laktose, men ingen aktiv medicin.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal tage den tildelte behandling dagligt i hele studieperioden som supplement til din almindelige psykiatriske behandling.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin som normalt, mens du deltager i studiet.

Der vil blive målt på din søvnkvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der vurderer hvor svært det er for dig at sove.

Din generelle tilstand vil blive vurderet af sundhedspersonale.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, sociale funktionsevne og velbefindende.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Din søvnproblemer vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index, som er et spørgeskema der vurderer hvor alvorlige dine søvnproblemer er.

Din overordnede kliniske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression, hvor sundhedspersonale bedømmer din generelle tilstand.

Din subjektive søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, som er et detaljeret spørgeskema om din søvn.

Din daglige funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af Personal and Social Performance Scale, som måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen og i sociale sammenhænge.

Dit velbefindende vil blive målt ved hjælp af WHO-5 well-being index, som er et spørgeskema der vurderer din generelle livskvalitet og humør.

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes den 23. februar 2026.

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du få information om, hvilken behandling du har modtaget.

Alle dine data og resultater fra spørgeskemaer og vurderinger vil blive analyseret for at vurdere, hvilken behandling der var mest effektiv til at forbedre søvnproblemer hos patienter med psykiatriske lidelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have fået stillet en diagnose for en psykisk lidelse (dette omfatter tilstande som skizofreni, depression, angst, autismespektrumforstyrrelser eller ADHD)
  • Hvis du har autismespektrumforstyrrelse eller ADHD, skal du tidligere have været i behandling med melatonin (et naturligt hormon der hjælper med søvn)
  • Du skal selv fortælle, at du har haft søvnproblemer mindst tre gange om ugen i de sidste 3 måneder
  • Du skal score 11 point eller højere på en søvnløshedsskala (dette er et spørgeskema der måler, hvor alvorlige dine søvnproblemer er)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler)
  • Du skal give dit informerede samtykke (dette betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en psykiatrisk lidelse (en tilstand der påvirker dit sind og din adfærd) sammen med søvnløshed (problemer med at falde i søvn eller sove hele natten)
  • Du har en specifik type psykiatrisk lidelse der er klassificeret under koderne F20-F69 (som omfatter skizofreni og andre psykoser), F84 (autismespektrumforstyrrelser) eller F90-F95 (som omfatter ADHD og andre adfærdsforstyrrelser hos børn)
  • Din søvnløshed skal være kronisk, hvilket betyder at den har varet i lang tid og ikke bare er et kortvarigt problem
  • Du skal have både den psykiatriske lidelse og søvnløsheden på samme tid for at kunne deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer for at regulere søvn-vågen-cyklussen. I denne undersøgelse bruges melatonin som en tilføjelse til den sædvanlige behandling for at hjælpe patienter med psykiske lidelser og søvnproblemer med at falde i søvn og få bedre søvnkvalitet. Melatonin hjælper med at signalere til kroppen, at det er tid til at sove, og kan være særligt nyttigt for mennesker, der har problemer med at falde i søvn på grund af forstyrrede søvnmønstre.

Quetiapin er et antipsykotisk lægemiddel, der normalt bruges til behandling af forskellige psykiske tilstande som skizofreni og bipolar lidelse. I denne undersøgelse bruges quetiapin i lave doser specifikt for at hjælpe med søvnproblemer. Ved lave doser har quetiapin en beroligende effekt, der kan hjælpe patienter med at falde i søvn hurtigere og sove dybere. Det fungerer ved at påvirke visse kemikalier i hjernen, der regulerer søvn og vågenhed.

Undersøgte sygdomme:

Psykiatriske lidelser – Psykiatriske lidelser omfatter en bred gruppe af mentale helbredsproblemer, der påvirker tanker, følelser og adfærd. Disse lidelser kan variere fra mindre alvorlige tilstande til mere komplekse og vedvarende problemer. Symptomerne kan omfatte ændringer i stemning, tænkning, perception eller sociale interaktioner. Mange psykiatriske lidelser udvikler sig gradvist over tid, mens andre kan opstå pludseligt. Tilstanden kan påvirke en persons evne til at fungere i dagligdagen, arbejde eller opretholde relationer. Nogle lidelser er episodiske med perioder af bedring og forværring, mens andre kan være mere stabile eller progressive.

Søvnløshed – Søvnløshed er en søvnforstyrrelse, hvor personer har svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller vågner for tidligt uden at kunne falde i søvn igen. Tilstanden kan være akut og vare få dage eller uger, eller den kan blive kronisk og fortsætte i måneder eller år. Personer med søvnløshed oplever ofte træthed i dagtimerne, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Tilstanden kan påvirke arbejdspræstation, sociale relationer og den generelle livskvalitet. Søvnløshed kan udvikle sig som følge af stress, ændringer i rutiner eller andre underliggende helbredsproblemer. Mange oplever en ond cirkel, hvor bekymring om søvnmangel gør det endnu sværere at falde i søvn.

Forsøgs-ID:
2023-504728-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig