Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær depression med samtidig søvnløshed. Forsøget tester effektiviteten af to forskellige behandlingsformer: lysterapi og melatonin med langsom frigivelse. Melatonin er et naturligt hormon, der hjælper med at regulere søvn. I studiet anvendes en dosis på 2 mg af medicinen, som gives som tabletter med langsom frigivelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse behandlinger virker både hver for sig og i kombination over en periode på 8 uger hos personer med svær depression og søvnproblemer. Nogle deltagere vil modtage melatonin, nogle vil modtage lysterapi, nogle vil modtage begge behandlinger, og nogle vil modtage placebo.

Behandlingen varer i alt 8 uger, og deltagerne vil blive fulgt gennem hele perioden for at vurdere, hvordan deres depressionssymptomer og søvnkvalitet ændrer sig. Der vil være regelmæssige kontrolbesøg, hvor man vil vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der er nogen bivirkninger. Efter den aktive behandlingsperiode vil der være en opfølgende vurdering efter 3 måneder.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med depression og søvnløshed

En læge vil vurdere din tilstand ved hjælp af særlige spørgeskemaer

Du skal være mellem 18 og 65 år og må ikke have taget antidepressiv medicin den seneste måned

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten melatonin tabletter (2 mg) eller placebo tabletter til at tage før sengetid

Du vil også modtage enten aktiv lysterapi eller placebo lysterapi

Behandlingen varer i 8 uger

3 Opfølgning efter 1 uge

Din tilstand vil blive vurderet med forskellige spørgeskemaer

Du skal udfylde en søvndagbog

Din søvnkvalitet vil blive målt med en aktivitetsmåler

4 Opfølgning efter 4 uger

Ny vurdering af din depression og søvn

Fortsat måling af søvnmønster

Vurdering af eventuelle bivirkninger

5 Afsluttende vurdering efter 8 uger

Omfattende vurdering af din depressionstilstand

Endelig evaluering af søvnkvalitet og døgnrytme

Gennemgang af behandlingens effekt

6 Opfølgning efter 3 måneder

Sidste vurdering af din tilstand

Afsluttende spørgeskemaer om depression og generel funktionsevne

Samlet evaluering af behandlingsforløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med en svær depressiv episode (også kaldet unipolar depression) og have en MADRS-score på 20 eller højere (MADRS er et værktøj, der måler depressionens sværhedsgrad)
  • Du skal have søvnproblemer med en ISI-score på mindst 8 (ISI er et spørgeskema, der måler graden af søvnbesvær)
  • Du må ikke have taget antidepressiv medicin i den seneste måned før studiestart
  • Du må ikke have modtaget lysterapi i den seneste måned før studiestart
  • Du skal være i stand til at modtage behandling i 8 uger, enten som ambulant patient eller under indlæggelse
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med bipolar lidelse (en tilstand med både depressive og maniske episoder) kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden lysbehandling kan ikke deltage
  • Personer der regelmæssigt tager melatonin (søvnhormon) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige øjenlidelser eller øjensygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der arbejder på nathold eller har skiftende arbejdstider kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for melatonin kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser ud over depression kan ikke deltage
  • Personer der har været indlagt på psykiatrisk afdeling inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Alentis Development Strasbourg Frankrig
Gtukmh Hpqfsrnmlpg Ujvvtayqoxrfu Piera Pamzqkuubll Ex Npnkhryrsanh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lysterapi
Aktiv lysterapi er en behandlingsform, der bruger specielt designet lys til at hjælpe personer med depression. Behandlingen gives på bestemte tidspunkter af dagen for at regulere kroppens naturlige døgnrytme. Dette kan hjælpe med at forbedre humøret og reducere depressive symptomer.

Melatonin
Dette er et hormon med langsom frigivelse, som kroppen naturligt producerer for at regulere søvn-vågen cyklussen. Som medicin hjælper det med at regulere søvnmønstret hos personer med depression og søvnproblemer. Det arbejder sammen med kroppens naturlige døgnrytme for at forbedre både søvnkvalitet og stemningsleje.

Begge behandlinger er designet til at arbejde med kroppens naturlige døgnrytme (også kendt som det biologiske ur) for at hjælpe med at behandle depression med søvnforstyrrelser. De kan bruges hver for sig eller i kombination med hinanden.

Undersøgte sygdomme:

Insomnia – En søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved problemer med at falde i søvn, forblive sovende eller opnå en tilstrækkelig søvnkvalitet. Tilstanden kan vare i kortere eller længere perioder og påvirker personens daglige funktionsniveau. Personer med insomni oplever ofte træthed i løbet af dagen, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Søvnløsheden kan opstå alene eller være forbundet med andre helbredsmæssige tilstande.

Depressive Episode – En periode med vedvarende nedtrykthed og markant nedsat interesse eller glæde ved almindelige aktiviteter. Tilstanden påvirker ofte søvnmønsteret, appetitten og energiniveauet. Personer oplever typisk koncentrationsbesvær, følelser af værdiløshed og nedsat selvværd. Den depressive episode kan vare fra uger til måneder og påvirker betydeligt personens daglige liv og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2024-516371-32-00
Protokolkode:
APHP230869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen