Undersøgelse af hormonbehandling med østradiol og progesteron samt online søvnbehandling til kvinder i overgangsalderen med søvnproblemer og overgangsbesvær

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger søvnløshed og overgangsalderrelaterede symptomer hos kvinder i overgangsalderen. Studiet vil teste to forskellige behandlinger: en hormonbehandling og en online søvnbehandling. Hormonbehandlingen består af østradiol som plaster på huden og progesteron som kapsler der tages gennem munden. Den online behandling er en vejledt søvnbehandling der fokuserer på at ændre tanker og adfærd relateret til søvn samt teknikker til at begrænse tiden i sengen. Under studiet vil nogle deltagere også bruge bærbare enheder der måler søvn, puls, vejrtrækning, iltmætning i blodet, hudtemperatur og aktivitetsniveau.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive disse behandlinger er hver for sig og i kombination med hinanden når det gælder forbedring af søvnproblemer og symptomer på nedtrykthed hos kvinder i overgangsalderen. Studiet vil også se på hvordan behandlingerne påvirker det generelle velbefindende og livskvalitet. Derudover vil man undersøge hvordan behandlingerne påvirker forskellige overgangsalderrelaterede symptomer såsom hedeture.

Studiet vil vare i flere måneder hvor deltagerne vil blive målt på forskellige tidspunkter. Der vil blive indsamlet information om søvnkvalitet både gennem spørgeskemaer og gennem måleenheder der bruges i hjemmet. Deltagerne vil skulle udfylde søvndagbøger og forskellige spørgeskemaer om deres symptomer, humør og livskvalitet på forskellige tidspunkter gennem studiet. Nogle deltagere vil modtage hormonbehandling, andre vil modtage den online søvnbehandling, og nogle vil modtage en kombination af begge behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 55 år gammel
  • Du skal have en score på 10 eller højere på søvnløshedsindekset, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er
  • Du skal have en Green Climacteric Score på 13 eller højere, hvilket er en måling af overgangsalder symptomer som hede ture, humørsvingninger og søvnproblemer
  • Du skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer og dagbøger online på hollandsk eller engelsk
  • Du skal stadig have menstruation, det vil sige at din sidste menstruation skal være mindre end ét år siden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Undersøgelsen er designet til voksne kvinder i en bestemt aldersgruppe, så personer uden for denne aldersgruppe kan muligvis ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Netherlands Institute for Neuroscience Amsterdam Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Menopausal hormonterapi (MHT) er en behandling, der indeholder hormoner, som kan hjælpe med at lindre symptomer forbundet med overgangsalderen. Denne behandling bruges til at afhjælpe problemer som søvnbesvær, humørsvingninger og andre gener, der opstår når kroppen gennemgår hormonelle ændringer i overgangsalderen.

Online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er en vejledt online behandling, der hjælper med at forbedre søvnkvaliteten. Denne terapi lærer dig teknikker og strategier til at ændre tanker og adfærd, der kan forstyrre din søvn. Behandlingen gives gennem internettet med vejledning fra en behandler.

Kognitiv omstrukturering (CRS) er en behandlingsmetode, der hjælper dig med at identificere og ændre negative tankemønstre. Denne teknik kan være med til at forbedre dit humør og reducere depressive symptomer ved at lære dig at tænke mere positivt og realistisk om situationer i dit liv.

Undersøgte sygdomme:

Insomni – Insomni er en søvnforstyrrelse, hvor en person har svært ved at falde i søvn, forblive sovende gennem natten eller vågner for tidligt om morgenen. Tilstanden kan være kortvarig eller langvarig og påvirker daglig funktionsevne. Personer med insomni oplever ofte træthed, koncentrationsbesvær og nedsat energi i løbet af dagen. Søvnkvaliteten er dårlig, selvom der er mulighed for at sove. Insomni kan forekomme alene eller sammen med andre helbredsproblemer. Tilstanden påvirker livskvaliteten og det generelle velbefindende negativt.

Klimakteriesymptomer – Klimakteriesymptomer opstår hos kvinder i overgangsalderen, når æggestokkenes funktion gradvist ophører. Symptomerne skyldes hormonelle ændringer, særligt faldende østrogenniveauer i kroppen. Typiske symptomer omfatter hedeture, natlige svedture, søvnproblemer og humørsvingninger. Mange kvinder oplever også tørhed i skeden, nedsat libido og koncentrationsbesvær. Symptomernes intensitet og varighed varierer meget fra kvinde til kvinde. Overgangsalderen er en naturlig del af aldringsprocessen og kan strække sig over flere år.

Forsøgs-ID:
2024-512071-12-00
Protokolkode:
NL87156.018.24
NCT ID:
NCT06306404
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig