Daridorexant ved svær depression og søvnløshed hos patienter med moderat til svær søvnløshedsforstyrrelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger major depressive disorder sammen med insomnia, som betyder vedvarende søvnproblemer. Formålet er at se, om daridorexant kan hjælpe med at forbedre søvnen hos personer med disse tilstande. Deltagerne får enten daridorexant eller en placebo som tablet gennem munden.

Studiet er lavet som et lodtrækningsforsøg, hvor behandlingen gives i en periode på nogle måneder. Både deltagerne og det behandlende personale ved ikke, hvilken behandling der gives. I løbet af studiet bliver søvn, humør og eventuelle bivirkninger fulgt over tid, og der bliver også set på, om den daglige livskvalitet ændrer sig.

1 start af studiet

Når du deltager i studiet, bliver du fordelt til en af to behandlinger: daridorexant eller placebo.

Daridorexant gives som en tablet til at tage gennem munden i en dosis på 50 mg.

Placebo er en tablet uden aktivt lægemiddel. Den indeholder cellulose, mikrokrystallinsk 138300 mikrogram, kolloidt siliciumdioxid 3000 mikrogram, croscarmellosenatrium 7500 mikrogram og magnesiumstearat 1200 mikrogram.

2 behandlingsperiode over 3 måneder

Du tager den tildelte tablet i en periode på 3 måneder.

Behandlingen gives som oral brug, hvilket betyder, at tabletten tages gennem munden.

I denne periode sammenlignes daridorexant med placebo for at vurdere, om søvnen bliver bedre, og om der opstår bivirkninger.

3 vurdering af søvn efter 3 måneder

Efter 3 måneder bliver din søvn vurderet med Insomnia Severity Index (ISI).

ISI er et spørgeskema, der måler, hvor svære dine søvnbesvær er.

Der kan også blive brugt en natlig søvnundersøgelse, kaldet polysomnografi. Det er en undersøgelse af søvnen om natten, hvor man måler, hvor hurtigt du falder i søvn, hvor længe du sover, og hvor meget du er vågen efter at være faldet i søvn.

4 vurdering af depressive symptomer efter 3 måneder

Efter 3 måneder bliver dine depressive symptomer vurderet med Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

MADRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.

Der bliver også brugt MINI Suicide Module, som er et kort spørgsmålsskema om selvmordstanker.

5 vurdering af sikkerhed under behandlingen

Din tilstand bliver fulgt med fokus på, om depressive symptomer bliver værre, og om der opstår selvmordstanker.

Dette vurderes ved studiets start og igen efter 3 måneder.

Bivirkninger bliver sammenlignet mellem daridorexant og placebo gennem hele behandlingsperioden på 3 måneder.

6 vurdering af livskvalitet efter 3 måneder

Efter 3 måneder bliver din livskvalitet vurderet med EuroQol (EQ-5D).

EQ-5D er et spørgeskema, der bruges til at beskrive livskvalitet efter behandling af søvnbesvær.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mellem 18 og 99 år.
Have en aktuel depressiv episode, det vil sige en periode med tydelige depressionssymptomer, som opfylder kriterierne i DSM-5 (et standard system, som læger bruger til at stille psykiske diagnoser).
Være i en stabil fase, hvilket betyder:
- ingen større ændringer i behandling med antidepressiv medicin i mindst 4 uger, og
- ingen psykiatrisk indlæggelse i de seneste 8 uger.
Have moderat eller svær depression, vist ved en samlet score på 20 eller højere på MADRS (en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor svær depressionen er).
Have en søvnlidelse, som er bekræftet efter DSM-5 (et standard system for sygdomsdiagnoser).
Kunne og ville give skriftligt informeret samtykke, یعنی at personen forstår studiet og frivilligt accepterer at deltage skriftligt.
Være villig til at følge studiets krav, herunder:
- møde op til alle planlagte besøg,
- følge behandlingsplanen, og
- deltage i alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

En anden aktuel psykiatrisk lidelse end major depression (svær depression), for eksempel psykose (virkelighedsbrud med vrangforestillinger eller hallucinationer), mani eller hypomani (unormalt forhøjet eller irritabelt stemningsleje), akut skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Brug af visse lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat eller stærk grad. CYP3A4 er et leverenzym, som hjælper kroppen med at nedbryde medicin. Disse lægemidler kan give skadelige lægemiddelinteraktioner.
Moderat eller svær leverskade eller anden leversygdom, som vurderes at gøre behandlingen med daridorexant usikker.
Tilbagefald eller forværring af depression, hvis sværhedsgrad gør det umuligt at fortsætte i studiet efter lægens vurdering.
Rusmiddelproblemer eller afhængighedshistorie uden vedvarende remission. Remission betyder, at symptomerne har været væk i en længere periode. Tidligere misbrug af beroligende medicin kan dog i nogle tilfælde være tilladt, hvis kriterierne for remission tydeligt er opfyldt og vurderes af lægen.
Dagligt koffeinindtag på mere end 400 mg, for eksempel mere end 4 almindelige kopper kaffe om dagen.
Højt alkoholforbrug, altså mere end den anbefalede grænse: mere end 4 standarddrikke om dagen for mænd eller mere end 2 standarddrikke om dagen for kvinder.
Brug af søvnmedicin, som ikke er tilladt i studiet, for eksempel melatonin, benzodiazepiner (beroligende medicin), beroligende antidepressiva eller beroligende antipsykotika, hvis personen ikke vil følge den langsomme nedtrapning.
Ingen brug af anden søvnmedicin i mindst 30 dage før start, hvis der samtidig er abstinenssymptomer (ubehag efter ophør med medicin) eller søvnproblemer målt med BWSQ før start.
Ukontrolleret alvorlig sygdom som kan påvirke undersøgelsen, sikkerheden eller resultaterne, for eksempel ustabile hjerte-, lunge-, nerve- eller hormonforstyrrelser.
Graviditet eller amning.
Kognitive problemer eller andre betydelige svækkelser, som gør det svært at forstå eller udfylde spørgeskemaer og følge undersøgelsens procedurer.
Kendt allergi eller overfølsomhed over for daridorexant eller et af hjælpestofferne i medicinen.
Søvnapnø eller hypopnø med mindst 15 hændelser i timen, målt med søvnundersøgelse. Søvnapnø og hypopnø betyder, at vejrtrækningen stopper helt eller delvist under søvn. Hvis en hændelse giver iltmætning under 80 %, er det også en udelukkelsesgrund.
Periodiske benbevægelser under søvn med mindst 15 hændelser i timen, målt med søvnundersøgelse.
Restless legs syndrome (uro i benene, især om aftenen eller natten), cirkadiske rytmeforstyrrelser (forstyrrelse i kroppens døgnrytme), REM-søvnadfærdsforstyrrelse (unormal adfærd under drømmesøvn) eller narkolepsi (sygdom med stærk søvnighed og pludselige søvnanfald).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pnjk Tnxxu Hlxbpyav Ubkcuyjdkabj	Sabadell	Spanien
Hlxvdrxt Uxyewgssornnb Hfgxclyz Tkpsn y Pihsow Iriibwlr Cldsdm ddqwiotycmldxxfof (tuhi	Badalona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daridorexant: Dette er den aktive medicin, der bliver testet i forsøget. Den tages gennem munden og er lavet til at hjælpe med søvnproblemer. I denne undersøgelse bruges den til at se, om den kan forbedre søvnen hos personer med depression og samtidig søvnløshed.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressive Disorder – En psykisk lidelse, hvor vedvarende nedtrykthed, nedsat interesse eller glæde og lav energi er almindelige. Tilstanden kan udvikle sig med ændringer i søvn, appetit, koncentration og evnen til at klare daglige aktiviteter. Symptomerne kan komme gradvist eller opstå efter en belastende periode, og de kan vare i uger eller længere. Forløbet kan være svingende, med perioder med flere symptomer og perioder med færre.

Forsøgs-ID:

2025-524794-16-00

Protokolkode:

SEDA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Daridorexant ved svær depression og søvnløshed hos patienter med moderat til svær søvnløshedsforstyrrelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?