Pulmonal hypertension er en alvorlig tilstand, hvor blodtrykket i lungernes blodkar er unormalt højt. Der forskes lige nu intensivt i nye behandlingsmuligheder for forskellige typer af denne sygdom. Her kan du læse om 10 igangværende kliniske forsøg, der undersøger innovative behandlinger for patienter med pulmonal hypertension.
Igangværende kliniske forsøg for pulmonal hypertension
Pulmonal hypertension er en kompleks sygdom, hvor trykket i lungernes arterier stiger, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Der findes forskellige typer af pulmonal hypertension, afhængigt af den underliggende årsag. Forskere undersøger løbende nye behandlingsmuligheder gennem kliniske forsøg for at forbedre patienternes livskvalitet og prognose.
Aktuelle kliniske forsøg
I databasen findes i alt 16 registrerede kliniske forsøg for pulmonal hypertension. Her præsenteres 10 udvalgte forsøg, der i øjeblikket rekrutterer eller gennemføres i forskellige europæiske lande.
Test af sikkerheden ved at stoppe riociguat hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter vellykket ballon pulmonal angioplastik behandling
Lokation: Nederlandene
Dette forsøg fokuserer på patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), en tilstand hvor blodpropper forårsager forhøjet blodtryk i lungernes arterier. Forsøget undersøger effekterne af at stoppe behandling med riociguat, et lægemiddel der hjælper med at udvide blodkar i lungerne, efter at patienter har gennemgået en procedure kaldet ballon pulmonal angioplastik.
Formålet med forskningen er at afgøre, om det er sikker at stoppe med at tage riociguat hos patienter, hvis blodtryk i lungerne er blevet forbedret efter ballon-proceduren. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, hvor patienter tager op til 7,5 milligram om dagen. Nogle patienter vil fortsætte med at tage riociguat, mens andre vil stoppe medicinen.
Forsøget varer 16 uger, hvor læger vil overvåge blodtrykket i patienternes lunger og andre sundhedsparametre. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle, have diagnosticeret CTEPH ifølge europæiske retningslinjer, og have gennemført mindst 6 måneder efter deres sidste ballon-procedure. De skal have et gennemsnitligt pulmonalarterietryk på under 30 mmHg og tage riociguat som eneste behandling. Forsøget ekskluderer patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer, ukontrolleret højt blodtryk og gravide eller ammende kvinder.
Undersøgelse af sotatercept til behandling af pulmonal hypertension hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Lokation: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af sotatercept, også kendt under kodenavnet MK-7962, til behandling af pulmonal hypertension relateret til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Dette betyder, at hjertet pumper normalt, men er for stift til at fyldes ordentligt.
Formålet er at evaluere langtidssikkerheden og tolerabiliteten af sotatercept over en periode på op til 42 måneder. Deltagerne modtager sotatercept gennem subkutane injektioner, hvilket betyder at medicinen indsprøjtes under huden. Forsøget vil overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og vurdere ændringer i deres evne til at gå en bestemt distance på seks minutter samt ændringer i deres hjertefunktion og blodtryk i lungerne over tid.
Dette er et forlængelsesforsøg for patienter, der har gennemført det tidligere studie MK-7962-007 (CADENCE) uden at stoppe studiebehandlingen tidligt. Både mænd og kvinder kan deltage, og de skal være inden for den specificerede aldersgruppe. Forsøget vil fortsætte indtil 2029 og giver forskerne mulighed for at indsamle omfattende data om langtidseffekterne af sotatercept.
Undersøgelse af TX000045 til pulmonal hypertension hos hjertesvigt-patienter med bevaret ejektionsfraktion
Lokation: Belgien, Bulgarien, Tyskland, Letland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette forsøg undersøger TX000045, et lægemiddel der gives som en opløsning til injektion eller infusion, hos patienter med pulmonal hypertension relateret til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Forsøget sammenligner effekterne af TX000045 med placebo for at vurdere både effektivitet og sikkerhed.
Formålet er at evaluere effekten af TX000045 på blodgennemstrømningsmodstanden i lungerne, kendt som pulmonal vaskulær resistens (PVR), og at vurdere medicinens sikkerhed. Deltagerne vil modtage enten TX000045 eller placebo i en periode på 24 uger. I løbet af denne tid vil de have regelmæssige kontroller og tests for at overvåge deres helbred og behandlingens effekter.
Inklusionskriterierne omfatter mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-80 år, der ikke kan få børn. Deltagerne skal have en diagnose af pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion, være klassificeret som NYHA funktionel klasse II-III, og kunne gå mellem 100 og 450 meter i en 6-minutters gangtest. De skal have været på stabil medicinering for hjertesvigt i mindst 30 dage før screening. Forsøget ekskluderer patienter med andre alvorlige helbredstilstande, gravide eller ammende kvinder, og personer med alvorlig lever- eller nyresygdom.
Undersøgelse af langtidssikkerheden og effektiviteten af ralinepag hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Lokation: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere langtidseffekterne af ralinepag hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en type forhøjet blodtryk, der påvirker arterierne i lungerne og højre side af hjertet. Ralinepag indtages som en depottablet, hvilket betyder, at den er designet til at frigive lægemidlet langsomt over tid efter indtagelse.
Formålet med forsøget er at evaluere langtidssikkerheden og hvor godt patienter tolererer ralinepag. Deltagere i dette forsøg har tidligere deltaget i tidligere faser af forskning med ralinepag. Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at tage medicinen og komme til regelmæssige besøg for at overvåge deres helbred og behandlingens effekter.
Forsøget vil vurdere forskellige sundhedsindikatorer, såsom niveauer af et specifikt protein i blodet, den distance en patient kan gå på seks minutter, og generel livskvalitet. Dette er et åbent forlængelsesforsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage ralinepag, og der er ingen placebogruppe. Deltagerne skal have pulmonal arteriel hypertension, have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, være villige til at deltage i planlagte besøg, og have gennemført de nødvendige besøg i det tidligere forsøg med ralinepag. Forsøget forventes at afsluttes den 29. december 2025.
Undersøgelse af treprostinil palmitil inhalationspulver til patienter med pulmonal hypertension og interstitiel lungesygdom
Lokation: Belgien, Tyskland, Italien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på at studere effekterne af treprostinil palmitil inhalationspulver, også kendt som INS1009, til behandling af pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom. Medicinen administreres som et inhalationspulver, hvilket betyder, at det indåndes gennem en enhed designet til dette formål.
Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbrug af treprostinil palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom. Deltagere, der har gennemført tidligere relaterede forsøg, er berettigede til at deltage i dette forlængelsesforsøg. Forsøget vil overvåge deltagere over en periode for at observere eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen tolereres.
Gennem forsøget vil forskellige sundhedsmålinger blive taget for at vurdere behandlingens effektivitet. Disse omfatter tests til at måle lungefunktion og træningskapacitet samt blodprøver for at kontrollere specifikke markører relateret til sygdommen. Deltagerne skal have gennemført besøget ved afslutningen af behandlingen i forsøg INS1009-211 eller andre relaterede forsøg. Dosisstyrker inkluderer 80 mikrogram, 160 mikrogram eller 320 mikrogram, afhængigt af forsøgets specifikke krav. Forsøget forventes at fortsætte indtil 15. april 2026.
Undersøgelse af effekterne af riociguat hos patienter med pulmonal hypertension som følge af venstre hjertesvigt
Lokation: Tjekkiet, Tyskland, Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere pulmonal hypertension, der er associeret med en tilstand kaldet venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, hvor venstre side af hjertet ikke pumper blod effektivt. Behandlingen, der testes, er riociguat, som indtages som en filmovertrukket tablet.
Formålet med forsøget er at vurdere, hvordan riociguat påvirker hjertet og blodgennemstrømningen hos patienter med denne type pulmonal hypertension. Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten riociguat eller placebo. Forsøget vil blive gennemført over en periode, hvor deltagerne vil tage medicinen og gennemgå forskellige tests for at overvåge deres hjertefunktion og generelle helbred.
Inklusionskriterierne omfatter deltagere mellem 18 og 80 år med symptomatisk pulmonal hypertension forbundet med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion på grund af iskæmisk hjertesygdom eller dilateret kardiomyopati. Deltagerne skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40% eller mindre og et gennemsnitligt pulmonalarterietryk på 25 mmHg eller højere i hvile. De skal have været behandlet med den bedst mulige terapi for kronisk hjertesvigt i henhold til retningslinjer, og medicindoserne skal have været stabile i mere end 30 dage før forsøgets start. Gennem forsøget vil sikkerheden af riociguat blive nøje overvåget med regelmæssige tests.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af apixaban, edoxaban og fenprocoumon til patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, der gennemgår ballon pulmonal angioplastik
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af forskellige antikoagulerende lægemidler hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) uden pulmonal hypertension. Disse tilstande involverer blodpropper i lungerne, der kan føre til forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Forsøget vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to typer blodfortyndende medicin: direkte orale antikoagulantia (DOAC’er) og vitamin K-antagonister (VKA’er). De lægemidler, der studeres, omfatter Eliquis (apixaban), Fenprocoumon Sandoz (fenprocoumon), Lixiana (edoxaban), Acenocoumarol CF (acenocoumarol), Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban).
Formålet er at evaluere, hvordan disse lægemidler fungerer hos patienter, der gennemgår en procedure kaldet ballon pulmonal angioplastik (BPA), som bruges til at åbne blokerede blodkar i lungerne. Forsøget vil undersøge forekomsten af blødning og lungeskade inden for 24 timer efter proceduren. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af enten CTEPH eller CTED, have været i antikoagulationsbehandling i mindst 3 måneder, og være accepteret til BPA-behandling. Blodpropperne i lungerne skal være tilgængelige for BPA-behandlingen. Forsøget forventes at afsluttes den 30. november 2026.
Undersøgelse af effekterne af riociguat og macitentan hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som er en type forhøjet blodtryk, der påvirker lungerne og hjertet. Forsøget er specifikt for patienter med CTEPH, der ikke kan behandles med kirurgi. Forsøget vil udforske effekterne af en behandling, der bruger to lægemidler, riociguat og macitentan, sammenlignet med standardbehandlingen, som inkluderer riociguat og placebo.
Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af den dobbelte medicinbehandling mod standardbehandlingen med enkelt medicin i at reducere modstanden i blodkarrene i lungerne. Deltagerne i forsøget vil være nydiagnosticerede og ikke have modtaget tidligere behandling for CTEPH. Forsøget vil involvere indtagelse af medicinerne og gennemførelse af forskellige vurderinger over en periode for at overvåge ændringer i tilstanden.
Inklusionskriterierne omfatter mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-80 år, der er nydiagnosticeret med CTEPH og ikke har modtaget behandling. Tilstanden skal betragtes som inoperabel, men patienten skal være berettiget til ballon pulmonal angioplastik. Deltagerne skal have symptomer på pulmonal hypertension klassificeret som WHO FC II eller højere, og diagnosen skal være bekræftet ved hjælp af specifikke tests. De skal have gennemgået højre hjertekateterisering inden for 12 uger før eller under screeningen med specifikke trykresultater, have været i blodfortyndende behandling i mindst 3 måneder, og kunne gå mindst 50 meter i en 6-minutters gangtest.
Undersøgelse af højkoncentreret iltbehandling hos patienter med hjertesvigt, pulmonal hypertension og koronar mikrovaskulær dysfunktion
Lokation: Nederlandene
Dette forsøg fokuserer på flere hjerte- og lungetilstande, herunder pulmonal hypertension, koronar mikrovaskulær dysfunktion, hjertesvigt og tilstande, der involverer lave iltniveauer i kroppen (hypoxi). Forsøget har til formål at forstå, hvordan højkoncentreret ilt påvirker blodgennemstrømning og blodkarmodstand i forskellige dele af kroppen, særligt i hjertet og lungerne.
Den behandling, der studeres, er Conoxia, som er en medicinsk-kvalitets ilt givet i sin flydende, ekstremt kolde form (kryogen). Dette rene ilt vil blive administreret til deltagerne for at undersøge dets effekter på blodcirkulationen. Forsøget vil måle, hvordan hjertet pumper blod, og hvordan blodkar reagerer på denne iltbehandling.
Under forsøget vil målinger blive taget på forskellige tidspunkter for at se, hvor hurtigt kroppen reagerer på iltbehandlingen. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og være planlagt til enten en koronar flow-test, der viser problemer med små blodkar i hjertet, højre hjertekateterisering for at kontrollere for højt blodtryk i lungerne, eller venstre og højre hjertekateterisering som en del af evaluering for hjertetransplantation eller mekanisk hjertepumpe. De skal have klare koronararterier uden betydelige blokeringer og kunne forstå og være villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Iltadministrationen varer 10 minutter, og målinger tages ved baseline samt efter 5 og 10 minutter.
Undersøgelse af sotatercept til behandling af pulmonal hypertension hos voksne med hjertesvigt
Lokation: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere en tilstand kendt som kombineret postkapillær og prækapillær pulmonal hypertension (Cpc-PH), som opstår på grund af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Denne tilstand påvirker blodkarrene i lungerne og hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Forsøget vil evaluere en behandling ved hjælp af sotatercept, som administreres som en opløsning til injektion.
Formålet med forsøget er at vurdere, hvor effektiv og sikker sotatercept er for mennesker med Cpc-PH på grund af HFpEF. Deltagerne i forsøget vil modtage enten sotatercept eller placebo. Forsøget vil overvåge ændringer i deltagernes helbred over tid med fokus på, hvor godt deres blodkar fungerer, og deres evne til at gå en bestemt distance.
Inklusionskriterierne omfatter personer i alderen 18-85 år med en klinisk diagnose af HFpEF, hvilket betyder, at hjertets venstre side pumper normalt, men hjertet er stift og ikke fylder ordentligt. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion skal være 50% eller højere. Deltagerne skal vise tegn på Cpc-PH bekræftet ved højre hjertekateterisering inden for 28 dage før forsøgets start med specifikke trykmålinger i lungerne. De skal tilhøre New York Heart Association FC II eller III, kunne gå mindst 100 meter på seks minutter, og have været i stabil medicinering for hjertesvigt i mindst 30 dage før første besøg. Kvinder, der kan få børn, skal have negative graviditetstests og bruge effektiv prævention gennem forsøget og i 16 uger efter sidste dosis.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg viser den brede vifte af forskningstilgange til behandling af pulmonal hypertension. Flere forsøg fokuserer på patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) og undersøger både nye lægemidler og strategier for at optimere eksisterende behandlinger. Der er særlig stor interesse for at udvikle behandlinger til pulmonal hypertension associeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, en patientgruppe med store uopfyldte behandlingsbehov.
Mange af forsøgene evaluerer innovative lægemidler som sotatercept, TX000045 og ralinepag, der repræsenterer nye farmakologiske tilgange til sygdommen. Andre forsøg fokuserer på at optimere brugen af eksisterende medicin som riociguat og macitentan, enten alene eller i kombination. Der er også forsøg, der undersøger behandlingsstrategier efter interventionelle procedurer som ballon pulmonal angioplastik.
Forsøgene foregår primært i vesteuropæiske lande, med særlig koncentration i Nederlandene, Tyskland, Frankrig, Belgien og Spanien. Dette afspejler både den høje videnskabelige standard og de gode infrastrukturer til klinisk forskning i disse lande. Patienterne i disse forsøg bidrager væsentligt til udviklingen af nye og forbedrede behandlingsmuligheder for pulmonal hypertension, en sygdom der fortsat har begrænset prognose og kræver yderligere terapeutiske fremskridt.
