Vasopressin og noradrenalin til patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter pulmonalarterieendarterektomi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg ser på kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, som er en form for forhøjet blodtryk i lungerne, der skyldes blodpropper, som ikke er helt forsvundet. Efter en pulmonal endarterektomi, som er en operation for at fjerne disse blodpropper fra lungekarrene, får deltagerne enten vasopressin (Reverpleg 40 U.I./2 ml) eller norepinephrin (NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES). Formålet er at sammenligne, hvilken behandling der bedst kan sænke trykket i lungekarrene lige efter operationen.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre. Under og efter operationen følges kroppens reaktion tæt, og lægerne ser blandt andet på trykket i lungekarrene og på, hvordan hjerte og lunger fungerer i den tidlige periode efter operationen. Forløbet foregår som et lodtrækningsforsøg, hvor den ene af de to behandlinger vælges tilfældigt.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Det er planlagt til at løbe over flere år og skal hjælpe med at finde ud af, hvilken behandling der er mest hensigtsmæssig efter denne type operation.

1 start af forsøget

Når du deltager i forsøget, bliver du en del af en randomiseret undersøgelse. Det betyder, at du tilfældigt får tildelt én af to behandlinger efter operationen.

Du har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, som er forhøjet blodtryk i lungekredsløbet på grund af blodpropper, der har sat sig fast over tid.

2 behandling efter operationen

Efter operationen får du en af de to lægemidler som intravenøs infusion, det vil sige gennem et drop i en vene.

Den ene behandling er Reverpleg 40 U.I./2 ml med det aktive stof argipressin. Den samlede dosis er 47,52 internationale enheder.

Den anden behandling er NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES med det aktive stof noradrenalin tartrat. Den samlede dosis er 240 mg.

Der er ikke oplyst nogen præcis behandlingsvarighed i materialet.

3 måling under operationen

Lige efter afslutningen af indgrebet bliver dit middeltryk i lungearterien målt. Dette er blodtrykket i den blodåre, der fører blod fra hjertet til lungerne.

Målingen sker med en Swan-Ganz-kateter, som er et tyndt rør, der bruges til at måle tryk og blodgennemstrømning i hjertet og lungerne.

Målingen registreres i operationsstuen ved afslutningen af hudlukningen, lige efter at indgrebet er færdigt.

4 øvrige målinger efter operationen

Der bliver også målt andre forhold med samme kateter, herunder tryk i lungekredsløbet, blodets modstand i lungekredsløbet, hjertets pumpeevne og hvor eftergivelige lungekarrene er.

Der bliver vurderet, om du har brug for ekstra støtte til kredsløbet, for eksempel medicin, der hjælper hjertet, eller en maskine, der hjælper blodet rundt i kroppen.

Der bliver også vurderet, om du får behov for behandling af nyrepåvirkning, hjerterytmeforstyrrelser, blødning fra luftvejene, problemer med vejrtrækningen, hjerteproblemer, tarm- eller mavekarskade, slagtilfælde, forvirring, kramper, sårinfektion eller ny operation i operationsområdet.

5 indlæggelse og udskrivning

Dine dage på intensiv afdeling og på hospitalet bliver registreret fra indlæggelsen til udskrivningen.

Der bliver også registreret, om du overlever under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 år eller ældre.
Være planlagt til en pulmonal endarterektomi, som er en operation, hvor blodpropper og væv fjernes fra lungearterierne.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet, hvilket betyder, at testen ikke viser graviditet.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge tilstrækkelig prævention, altså sikker beskyttelse mod graviditet, under studiet.
Være tilknyttet den franske sociale sundhedsordning.
Være i stand til at forstå informationen om studiet og underskrive et skriftligt samtykke, som betyder, at du frivilligt accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Nødsituation, hvor operationen skal udføres akut.
Mesenterisk iskæmi inden for den sidste måned, hvilket betyder nedsat blodforsyning til tarmen.
Akut koronarsyndrom inden for den sidste måned, hvilket betyder en pludselig og alvorlig hjertesygdom med nedsat blodforsyning til hjertet.
Hvis der er kendt allergi over for det aktive stof vasopressin eller et af hjælpestofferne i medicinen.
Hvis der samtidig skal laves en koronar bypass-operation, altså en operation hvor blodet ledes uden om forsnævrede kranspulsårer.
Hvis der skal udføres en anden kombineret operation, for eksempel klapudskiftning, som betyder udskiftning af en hjerteklap.
Hvis mPAP er under 25 mmHg før operationen ved en højresidig hjertekateterundersøgelse, som er en måling af trykket i lungekredsløbet med et tyndt rør i hjertet.
Hvis patienten deltager i et andet interventionsstudie, یعنی et andet forsøg hvor man giver behandling eller indgreb.
For kvinder: hvis der er dokumenteret graviditet.
For kvinder: hvis der gives amning, altså hvis patienten ammer et barn.
Hvis patienten er under værgemål, curatorskab eller anden juridisk beskyttelse, som betyder at en anden person eller myndighed træffer beslutninger på patientens vegne.
Hvis patienten er frihedsberøvet, for eksempel i fængsel eller anden form for tilbageholdelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ghfvgi Hehujjrmtpx Uqqvptykvioai Prgkg Ptanaxntmtl En Nhecazoutvii	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Norepinefrin er en medicin, der gives som infusion i en blodåre. Den bruges som sammenligningsbehandling i forsøget. Den hjælper med at få blodkarrene til at trække sig sammen og kan derfor påvirke blodtryk og blodcirkulation efter operationen.

Vasopressin er en infusion, der gives i en blodåre som den behandling, der testes i studiet. Den bruges til at påvirke blodkarrene og kan hjælpe med at styre blodtryk og trykket i lungerne efter operationen. Forsøget undersøger, om vasopressin virker bedre end norepinefrin til at sænke det gennemsnitlige tryk i lungepulsåren efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension – En tilstand, hvor blodpropper, der ikke er helt forsvundet, bliver siddende i lungekarrene og gradvist gør dem smallere og stivere. Dette får trykket i lungekarrene til at stige over tid. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt med tiltagende åndenød, træthed og nedsat evne til fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:

2025-525153-39-00

Protokolkode:

AOR24060

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Vasopressin og noradrenalin til patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter pulmonalarterieendarterektomi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?