Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger personer med pulmonær hypertension, som er forhøjet blodtryk i lungernes blodårer, og som samtidig har jernmangel. I forsøget vil deltagerne enten modtage behandling med ferric carboxymaltose, som er et jernpræparat der gives som en opløsning direkte i blodbanen, eller placebo. Ferric carboxymaltose indeholder jern i en form der kan hjælpe kroppen med at genoprette jernlagrene, mens placebo er en opløsning af natriumklorid der ikke indeholder aktivt stof. Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at deltagerne fordeles tilfældigt til en af behandlingerne, og hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får hvilken behandling.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med ferric carboxymaltose kan forbedre træningskapaciteten hos personer med pulmonær hypertension og jernmangel. Træningskapaciteten måles ved at se på hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, og denne måling sammenlignes fra starten af forsøget til efter 24 ugers opfølgning. Derudover undersøges det om behandlingen kan forbedre deltagernes livskvalitet og funktionelle status samt reducere risikoen for forværring af sygdommen.

Forsøget inkluderer personer på 18 år eller derover med forskellige typer af pulmonær hypertension, herunder idiopatisk eller arvelig form, sygdom forårsaget af medicin eller forbundet med bindevævssygdomme eller hjertefejl. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre, og den samlede behandlingsperiode er op til fire uger med en efterfølgende opfølgning på 24 uger. Under forsøget vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten ferric carboxymaltose eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Ferric carboxymaltose er et jernpræparat, der gives for at behandle jernmangel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning eller infusion i en blodåre.

Doseringen vil blive fastsat i henhold til præparatets anvisninger.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen over en periode på 24 uger.

Behandlingen består af ferric carboxymaltose 50 mg jern pr. ml opløsning eller tilsvarende placebo.

Opløsningen indeholder også natriumchlorid, som er almindelig saltvand, der bruges til at fortynde medicinen.

3 Måling af gangdistance

Din evne til at gå vil blive målt ved hjælp af en 6 minutters gangtest.

Testen måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Denne test vil blive udført ved starten af undersøgelsen og igen efter 24 uger.

Formålet er at se, om behandlingen forbedrer din fysiske ydeevne.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og funktionelle tilstand.

Spørgeskemaerne hedder EQ5D, MLHFQ og FSS.

EQ5D måler din generelle sundhedstilstand.

MLHFQ vurderer, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

FSS måler dit niveau af træthed.

Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt ved starten og efter 24 uger.

5 Opfølgning gennem hele undersøgelsen

Du vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil blive holdt øje med eventuelle forværringer i din tilstand.

Dette inkluderer ændringer i dine symptomer og din funktionelle tilstand.

6 Afslutning efter 24 uger

Undersøgelsen slutter efter 24 uger.

På dette tidspunkt vil alle målinger og spørgeskemaer være gennemført.

Resultaterne vil vise, om behandlingen med jernpræparatet har forbedret din gangdistance og livskvalitet sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have jernmangel, hvilket betyder at dit blod indeholder for lidt jern. Dette måles ved en værdi kaldet TSAT (transferrinmætning), som skal være under 21%
  • Du skal have pulmonal hypertension, som er forhøjet blodtryk i lungearterierne. Dette skal være bekræftet ved hjælp af ekkokardiografi (en ultralydsundersøgelse af hjertet) eller højre hjertekateterisation (en undersøgelse hvor der føres et tyndt rør ind i hjertet)
  • Du skal have symptomer svarende til WHO funktionsklasse II-IV, hvilket betyder at din sygdom påvirker din evne til at udføre fysiske aktiviteter i varierende grad
  • Hvis du har gruppe 1 pulmonal hypertension, skal du have modtaget stabil behandling med medicin mod pulmonal hypertension i mindst 4 uger
  • Hvis du har gruppe 2 pulmonal hypertension, skal din venstre ventrikels ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) være over 50%, og du skal have modtaget stabil behandling med vanddrivende medicin i mindst 4 uger
  • Hvis du har gruppe 4 pulmonal hypertension, skal du have kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som ikke kan behandles med operation, eller som fortsætter efter operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studieansvarlige for at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
HUmani Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.01.2026

Forsøgssteder

Ferric carboxymaltose er et jernpræparat, der gives til patienter med jernmangel. Dette lægemiddel tilføres kroppen for at øge jernlagre og hjælpe med at forbedre patientens evne til at udføre fysisk aktivitet. I dette forsøg undersøges det, om behandling med jernpræparatet kan forbedre træningskapaciteten hos patienter med pulmonal hypertension, som er en tilstand med forhøjet blodtryk i lungerne.

Iron deficiency – Jernnmangel er en tilstand hvor kroppen ikke har tilstrækkeligt jern til at fungere normalt. Jern er et vigtigt mineral som kroppen har brug for til at danne røde blodlegemer og transportere ilt rundt i kroppen. Når jernlagrene bliver lave, kan kroppen ikke producere nok sunde røde blodlegemer. Dette kan føre til træthed, svaghed og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden udvikler sig gradvist efterhånden som kroppens jernlagre udtømmes. Jernmangel er en af de mest almindelige ernæringsmæssige mangler i verden.

Pulmonary hypertension – Pulmonal hypertension er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar er forhøjet. De små blodkar i lungerne bliver snævrere, stive eller blokerede, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid skal hjertets højre side arbejde hårdere for at pumpe blodet gennem de snævre kar. Dette kan føre til at hjertemusklen svækkes og bliver mindre effektiv. Sygdommen medfører symptomer som åndenød, træthed og nedsat evne til fysisk aktivitet. Tilstanden forværres gradvist hvis den ikke håndteres.

Forsøgs-ID:
2025-522936-14-00
Protokolkode:
Z-2025090
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4