Undersøgelse af lægemidlet sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos patienter med hjertesvigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøger en sygdom kaldet kombineret postcapillær og precapillær pulmonal hypertension som opstår på grund af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Pulmonal hypertension betyder forhøjet blodtryk i lungerne, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertet har svært ved at fyldes ordentligt med blod, selvom dets pumpefunktion stadig er normal. Denne kombination kan medføre åndenød, træthed og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter.

Formålet med undersøgelsen er at teste om medicinen sotatercept kan forbedre tilstanden sammenlignet med placebo. Sotatercept er en eksperimentel behandling, som kan hjælpe med at reducere blodtrykket i lungerne. Under undersøgelsen vil nogle deltagere få sotatercept, mens andre får placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Undersøgelsen varer 24 uger og involverer regelmæssige besøg på hospitalet. Under disse besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker. En af de vigtigste målinger er den pulmonale vaskulære resistans, som beskriver, hvor svært det er for blodet at strømme gennem lungerne. Deltagerne vil også gennemføre en seks minutters gangtest, hvor de går så langt som muligt på seks minutter for at måle deres fysiske kapacitet. Derudover vil der blive foretaget hjerteundersøgelser og målt forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvordan hjertet fungerer.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage sotatercept eller placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen som en injektion under huden. Medicinen leveres som et pulver, der blandes til en opløsning lige før injektionen.

Injektionen gives af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

2 Regelmæssige behandlinger

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med studiemedicinen med regelmæssige intervaller gennem hele studieforløbet.

Hver injektion gives under huden af trænet sundhedspersonale.

Du skal fortsætte med din sædvanlige hjertecicin i samme doser, som du tog før studiet begyndte. Disse mediciner må ikke ændres uden aftale med studielægen.

3 Løbende undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand og behandlingens virkning.

Disse undersøgelser omfatter hjertekateterisation (en undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertets blodkar for at måle tryk), ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), og blodprøver.

Du vil gennemføre 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske ydeevne.

Blodprøver vil blive taget for at måle NT-proBNP (et stof i blodet, der viser, hvor godt hjertet fungerer).

4 Hovedvurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil du gennemgå en omfattende vurdering for at se, hvordan behandlingen har virket.

Den primære måling vil være ændringen i PVR (lungekarmodstanden – et mål for, hvor hårdt hjertet skal arbejde for at pumpe blod gennem lungerne) sammenlignet med starten af studiet.

Du vil også gennemgå en 6-minutters gangtest for at se, om din gangdistance har ændret sig.

Dit NYHA funktionsniveau (en klassificering af, hvor meget dine hjerteproblemer påvirker din daglige aktivitet) vil blive vurderet.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studieforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvis du oplever forværring af dine symptomer, såsom behov for indlæggelse, behov for væskedrivende medicin givet direkte i blodårerne, eller et betydeligt fald i din gangdistance, vil dette blive registreret som vigtige sikkerhedsdata.

Du skal straks kontakte studielægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

6 Særlige krav for kvinder i den fertile alder

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du gennemgå regelmæssige graviditetstests gennem hele studiet.

Du skal bruge højeffektiv prævention kombineret med barrieremetoder under hele studiet og i 16 uger efter den sidste injektion.

Du må ikke amme eller donere blod, æg eller ægceller under studiet og i mindst 16 uger efter den sidste dosis.

7 Særlige krav for mænd

Hvis du er mand, skal du bruge kondom under seksuel kontakt med gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder under studiet og i 16 uger efter den sidste injektion.

Du må ikke donere blod eller sæd under studiet og i 16 uger efter den sidste dosis studiemedicin.

8 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil alle planlagte vurderinger er gennemført ved uge 24.

Efter den sidste injektion vil du skulle følges i yderligere 16 uger for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal fortsætte din sædvanlige behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser med nye lægemidler eller medicinsk udstyr, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med hjertesvigt med bevaret pumpefunktion, hvilket betyder at dit hjerte ikke kan slappe af ordentligt mellem hjerteslag, selvom det stadig pumper normalt
  • Dit hjertes pumpefunktion skal være mindst 50%, og du må aldrig have haft en pumpefunktion under 45% ved to målinger i træk
  • Du skal have en bestemt type forhøjet blodtryk i lungerne, som dokumenteres ved en hjertekateterundersøgelse udført inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Blodtrykket i lungepulsåren skal være over 20 mmHg
  • Trykket i de små blodkar i lungerne skal være mellem 15 og 30 mmHg
  • Modstanden i lungernes blodkar skal være mindst 320 dyn•sec/cm5
  • Du skal have funktionsklasse II eller III efter New York Heart Association, hvilket betyder at du har let til moderat begrænsning i dine daglige aktiviteter på grund af åndenød
  • Du skal kunne gå mindst 100 meter på 6 minutter i en gangtest, og testen skal gentages to gange med resultater, der ikke afviger mere end 15% fra hinanden
  • Du skal have taget stabil medicin for hjertesvigt eller andre tilstande i mindst 30 dage før undersøgelsen starter
  • Vanddrivende medicin og blodfortyndende medicin må ikke være startet eller stoppet inden for 30 dage, og dosis må ikke være ændret inden for 7 dage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstests og fortsætte med at blive testet under undersøgelsen og i 8 uger efter sidste dosis
  • Kvinder skal bruge meget sikker prævention i mindst 28 dage før undersøgelsen og fortsætte i 16 uger efter sidste dosis
  • Kvinder må ikke amme eller donere blod, æg eller ægceller under undersøgelsen og i 16 uger efter
  • Mænd skal bruge kondom under samleje med gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 16 uger efter sidste dosis
  • Mænd må ikke donere blod eller sæd under undersøgelsen og i 16 uger efter sidste dosis
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen og forstå og følge alle krav i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet pludselig stoppes) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft et slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen stoppes eller reduceres) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en ustabil hjertekrampesygdom (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet)
  • Du har en ubehandlet klapfejl i hjertet (når hjerteklapperne ikke fungerer korrekt)
  • Du har en medfødt hjertesygdom (hjerteproblem fra fødslen)
  • Du har lungearterieembolisme (blodprop i lungernes blodkar) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) under 8 g/dL
  • Du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet)
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har en kendt allergi over for den medicin, der undersøges i studiet
  • Du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge studieforløbet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke udføre en 6-minutters gangtest (test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter)
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Umybtzgkfb Huqehlwu Cdlvpbn Köln Tyskland
Cgthzh Hbsjmgroqmz Rbipitun Ddguhbmyqvutbp Angers Frankrig
Awcxxvt Oxyfxgmzfaa Pddd Gqsluzsp Xqxdn Bergamo Italien
Ukdphgphkz Ddhvd Silzw Dn Rhfr Lv Swxnkjze Rom Italien
Akbkanh Upanm Srazvgcic Lqytsm Db Bnelzvy Bologna Italien
Kxbvzccjo Spheefa Shcjrlwnetpvywz is Jbiz Pmuqy In Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.11.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for en særlig type højt blodtryk i lungerne. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der kan forårsage, at blodkarrene i lungerne bliver forsnævrede og stive. Sotatercept gives som en injektion under huden hver tredje uge. Målet med denne behandling er at hjælpe med at åbne blodkarrene i lungerne og gøre det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette kan potentielt forbedre patienternes åndedræt og evne til at være fysisk aktive.

Undersøgte sygdomme:

Kombineret Postkapillær og Prækapillær Pulmonal Hypertension (Cpc-PH) på grund af Hjertesvigt med Bevaret Uddrivningsfraktion (HFpEF) – Denne tilstand opstår når blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt på grund af problemer med hjertets evne til at fyldes ordentligt, selvom hjertets uddrivningskraft er normal. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor hjertet har svært ved at slappe af mellem hjerteslag, hvilket fører til ophobning af tryk i blodkarrene, der fører blodet tilbage til hjertet. Over tid påvirker dette også blodkarrene i lungerne, som bliver stramme og mindre elastiske. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden forværres langsomt og påvirker både hjertets og lungernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-509141-12-00
Protokolkode:
A011-16
NCT ID:
NCT04945460
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4