Test af lægemidlet Mosliciguat til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos voksne med bindevævssygdom i lungerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar er forhøjet hos personer, der også har en type lungesygdom kaldet interstitiel lungesygdom. Interstitiel lungesygdom påvirker lungernes væv og kan gøre det sværere at trække vejret, mens pulmonal hypertension betyder, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Studiet tester et lægemiddel kaldet mosliciguat, som sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere blodtrykket i lungernes blodkar.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor meget mosliciguat kan reducere modstanden i lungernes blodkar efter 16 uger. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og ingen vil vide, hvad de får under studiet. Under forløbet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt, herunder med en procedure kaldet højresidig hjertekateterisation, som måler blodtrykket direkte i lungernes blodkar ved at føre et lille rør gennem en blodåre til hjertet.

Studiet vil også måle andre vigtige faktorer som deltagernes evne til at gå i 6 minutter, hvilket kaldes en 6-minutters gangtest, samt niveauet af et stof i blodet kaldet NT-proBNP, som kan vise, hvor hårdt hjertet arbejder. Disse målinger vil hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen har en positiv effekt på både lungernes blodkar og deltagernes generelle tilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mosliciguat eller placebo (en inaktiv behandling). Placebo ser identisk ud som den aktive medicin, men indeholder ikke det aktive stof.

Du vil få udleveret farveløse, klare, hårde kapsler til inhalation, som indeholder enten mosliciguat eller placebo.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal bruge inhalationskapslerne korrekt.

2 Daglig behandling i 16 uger

Du skal tage din tildelte behandling hver dag gennem inhalation i en periode på 16 uger.

Medicinen skal inhaleres som inhalationspulver ved hjælp af det udleverede inhalationsudstyr.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som dit behandlingsteam har foreskrevet til dig.

3 Løbende overvågning og tests

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP (et protein, der kan vise, hvor godt dit hjerte fungerer).

Du skal udføre 6-minutters gangtest ved flere besøg. Denne test måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter for at vurdere din fysiske kapacitet.

4 Hjertekateterundersøgelse ved uge 16

Ved uge 16 vil du gennemgå en højre hjertekateterundersøgelse. Dette er en procedure, hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte gennem en blodåre for at måle tryk i lungerne.

Denne undersøgelse vil måle din pulmonale vaskulære resistens (hvor svært det er for dit hjerte at pumpe blod gennem lungerne).

Undersøgelsen vil blive udført på det tidspunkt, hvor medicinen forventes at have sin maksimale effekt i din krop.

5 Afsluttende vurdering

Efter 16 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne med dine baseline-målinger (målinger taget før behandlingen startede).

Du vil få information om, hvordan du skal stoppe behandlingen sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af interstitiel lungesygdom, som betyder arvævsdannelse i lungerne. Diagnosen skal bekræftes ved en højopløsnings CT-scanning, der viser udbredt sygdom i lungevævet. Godkendte sygdomme inkluderer:
    • Idiopatisk interstitiel pneumoni, som er inflammation i lungerne uden kendt årsag
    • Kronisk overfølsomhedspneumonitis, som er en langvarig lungereaktion på bestemte stoffer i miljøet
    • Interstitiel lungesygdom forbundet med bindevævssygdom med en forceret vitalkapacitet under 70% af det forventede. Forceret vitalkapacitet måler, hvor meget luft du kan puste ud efter et dybt indåndedrag
  • Du skal have bekræftet pulmonalt hypertension ved højre hjertekaterundersøgelse. Pulmonalt hypertension betyder forhøjet blodtryk i lungernes blodkar, og det bekræftes ved at føre et tyndt rør gennem blodkarrene til hjertet for at måle trykket
  • Du skal kunne gå mindst 100 meter i en 6-minutters gangtest, som måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom, hvilket betyder alvorlige problemer med hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina, som er brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk under 90/50 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hedder nitrater, som bruges til hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hedder riociguat
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Mohfitccrhrrryhyjbgpgzecoq Hubcojptzgzflktn Halle Tyskland
Hvodxyzo Uohtnbvpxvspm Mfqxzup Dn Vhghggupfz Santander Spanien
Khvqtdoc das Uzgunmwuhrmz Mieoqneh Aye München Tyskland
Unzukcxtfv Dvahw Sdmkd Dp Rpde Lk Sajwgqnh Rom Italien
Advxansdd Uoj Amsterdam Holland
Ivlkpwvn dd Cyeycojxptmk Heiqeqstdob Urvgejltlqcos ds Spxpz Edgsvxr (bacgiua Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Kyrtjhkzg Shadroe Sstjrsqbyhrmieu iw Jprk Pfjkf Im Krakow Polen
Hratpdlu Uhzbmlkywkaizq Sapasqgrme &fradpu Hblinhy dz Hiukncvjekz Strasbourg Frankrig
Cuq Kkrtydk Bqfqdwf Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.05.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.05.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.05.2025
Letland Letland
rekrutterer ikke
17.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
17.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mosliciguat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar, som er forbundet med ardannelse i lungerne. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe blodkarrene i lungerne med at slappe af og udvide sig, hvilket kan forbedre blodgennemstrømningen og reducere belastningen på hjertet. Mosliciguat er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom – Denne tilstand opstår når blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt hos patienter, der allerede har interstitiel lungesygdom. Interstitiel lungesygdom påvirker det væv, der omgiver lungernes luftsække, hvilket fører til ar og fortykkning. Når dette væv bliver beskadiget, kan det påvirke blodkarrene i lungerne og forårsage forhøjet tryk. Sygdommen udvikler sig gradvist og gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og nedsat evne til fysisk aktivitet. Tilstanden kan påvirke hjertets højre side, da det skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de beskadigede lunger.

Forsøgs-ID:
2024-513991-16-00
Protokolkode:
RVT-2301-201
NCT ID:
NCT06635850
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4