Europas førende søgning efter kliniske forsøg

TX000045

Denne artikel handler om kliniske forsøg med TX000045. Forsøget undersøger, om TX000045 kan forbedre pulmonal hypertension hos personer med hjertesvigt med bevaret pumpefunktion, og om behandlingen er sikker. Studiet omfatter voksne deltagere i fase 2.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger TX000045 hos personer med pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt med bevaret pumpefunktion (PH-HFpEF).[1] Studiet kaldes APEX-studiet og varer 24 uger.[1] Formålet er både at se på, om behandlingen kan forbedre blodtrykket i lungekarrene, og om den er sikker for deltagerne.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er lavet til personer med PH-HFpEF.[1] I de vigtigste effektmålinger indgår kun deltagere med en PVR på mindst 3 Wood-enheder ved start.[1] PVR betyder pulmonal vaskulær modstand, altså hvor stor modstand blodet møder i lungekarrene.[1]

Studiets design og sammenligning

Dette er et interventionsstudie, hvor deltagerne får enten TX000045 eller placebo.[1] Placebo i dette forsøg er en steril isotonisk opløsning.[1] TX000045 gives som 300 mg under huden.[1]

Forsøget er i fase 2, hvilket betyder, at forskerne undersøger både tidlige tegn på effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe mennesker.[1] I alt er 255 deltagere planlagt.[1] Studiet har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i studiet er ændringen i PVR fra start til uge 24, målt med højresidig hjertekateterisering (RHC) hos deltagere med PVR på mindst 3 Wood-enheder ved start.[1] Dette viser, om blodet lettere kan passere gennem lungekarrene efter behandlingen.[1]

Forskerne ser også på sikkerhed ved at registrere bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger hos deltagere, der får TX000045 sammenlignet med placebo.[1] Derudover måler de klinisk vigtige ændringer i blodprøver, EKG, vitale værdier og fysiske undersøgelser.[1]

Fase og status

APEX-studiet er et fase 2-forsøg.[1] Fase 2-studier bruges ofte til at undersøge, om en behandling ser lovende ud, og samtidig holde øje med sikkerheden.[1] Den nuværende status er Authorised.[1]

Hvad dette betyder for patienter

For patienter betyder studiet, at forskerne prøver at finde ud af, om TX000045 kan hjælpe personer med en alvorlig form for forhøjet tryk i lungerne, som hænger sammen med hjertesvigt med bevaret pumpefunktion.[1] Studiet er ikke kun fokuseret på mulig effekt, men også på om behandlingen kan tåles sikkert.[1] Resultaterne vil derfor både fortælle noget om mulig nytte og om risici i den gruppe, der deltager.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-514283-40-00 Phase 2 Pulmonal hypertension ved hjertesvigt med bevaret pumpefunktion (PH-HFpEF) Authorised 255

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med TX000045? Forsøget undersøger, om TX000045 kan sænke trykket i lungekarrene hos personer med pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt med bevaret pumpefunktion. Det ser også på sikkerhed.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er for personer med pulmonal hypertension ved hjertesvigt med bevaret pumpefunktion. Et vigtigt krav i målingerne er, at deltagerne har en PVR på mindst 3 Wood-enheder ved start.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 2-studie. Det betyder, at man undersøger både effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe deltagere.
  • Hvad sammenlignes TX000045 med i forsøget? TX000045 sammenlignes med placebo, som i dette studie er en steril isotonisk opløsning. Placebo bruges som kontrol for at se, om TX000045 giver en reel forskel.
  • Hvilke resultater måler man i studiet? Det vigtigste mål er ændringen i PVR fra start til uge 24 målt med højresidig hjertekateterisering. Studiet ser også på bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer i blodprøver, EKG, vitale værdier og fysiske undersøgelser.

Igangværende kliniske forsøg for TX000045

  • Test af medicinen TX000045 til behandling af lungehøjtryk hos patienter med hjertesvigt, hvor hjertet pumper normalt

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tyskland Letland Polen +3

Ordliste

  • Pulmonal hypertension: Forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne. Det kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod rundt.
  • Hjertesvigt med bevaret pumpefunktion (HFpEF): En type hjertesvigt, hvor hjertet stadig kan pumpe, men ikke fyldes eller slapper af normalt.
  • Pulmonal vaskulær modstand (PVR): Et mål for, hvor meget modstand blodet møder i lungekarrene. Højere tal kan betyde større belastning.
  • Wood-enhed: En måleenhed, der bruges til at beskrive modstand i blodkarrene i lungerne.
  • Højresidig hjertekateterisering (RHC): En undersøgelse, hvor et tyndt rør føres ind i blodkarrene for at måle tryk og blodflow i hjertet og lungerne.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af det rigtige forsøgslægemiddel.
  • Bivirkninger: Uønskede reaktioner, som kan opstå under behandling.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, der er mere alvorlige og kan kræve ekstra behandling eller indlæggelse.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet. Den kan vise, om hjertet slår normalt.
  • Vitale værdier: Vigtige kropsmålinger som puls, blodtryk og temperatur.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514283-40-00