Igangværende kliniske forsøg for migræne
Migræne er en neurologisk tilstand, der kan være invaliderende og påvirke dagligdagen betydeligt. I øjeblikket er der 42 kliniske forsøg i gang, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for migræne. Denne artikel beskriver i detaljer 10 af disse forsøg, der tester alt fra botulinumtoksin-injektioner til nye forebyggende lægemidler.
Oversigt over aktuelle forsøg
Der er i øjeblikket 42 kliniske forsøg registreret for migræne. Disse forsøg undersøger forskellige behandlingsmetoder, herunder både forebyggende behandling og akut behandling af migræneaanfald. Forsøgene spænder fra undersøgelser af etablerede lægemidler i nye anvendelser til helt nye molekyler, der målretter specifikke mekanismer i migrænens udvikling.
Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg
Undersøgelse af IncobotulinumtoxinA-injektioner sammenlignet med placebo til forebyggelse af episodiske migræneaanfald
Lokationer: Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af Xeomin-injektioner til forebyggelse af episodisk migræne. Episodisk migræne er en tilstand, hvor en person oplever hovedpine med specifikke karakteristika mellem 6 til 14 dage om måneden. Undersøgelsen anvender Clostridium Botulinum neurotoksin type A, også kendt som incobotulinumtoxinA, som administreres gennem intramuskulær injektion.
Hovedformålet med denne forskning er at afgøre, om Xeomin er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af månedlige migrænedag. Forsøget involverer forskellige doser af medicinen, hvor deltagere modtager enten Xeomin- eller placebo-injektioner. Behandlingsperioden varer i 6 måneder, hvor deltagerne vil modtage flere injektioner.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have haft episodisk migræne (med eller uden aura) i mindst 12 måneder, og være i stand til at skelne mellem migræne og andre typer hovedpine. I de tre måneder før screening skal deltagerne have højst 14 hovedpinedage om måneden og mellem 6 til 14 migrænedag om måneden.
Eksklusionskriterier: Personer med historik af kronisk migræne (15 eller flere hovedpinedage om måneden), som aktuelt bruger forebyggende migrænelægemidler, tidligere behandling med botulinumtoksin inden for de seneste 6 måneder, graviditet eller amning, eller kendte allergiske reaktioner over for botulinumtoksinprodukter kan ikke deltage.
Undersøgelse af eptinezumab til migræne: Forståelse af virkningsmekanisme og identifikation af respons-markører hos migrænepatienter
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge migræne, en almindelig tilstand karakteriseret ved svære hovedpiner, der kan være ledsaget af andre symptomer som kvalme og lysfølsomhed. Den behandling, der testes i denne undersøgelse, hedder eptinezumab, også kendt under kodenavnet ALD403. Eptinezumab administreres som et koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at det gives gennem en intravenøs infusion direkte ind i blodbanen.
Formålet med undersøgelsen er at udforske, hvordan eptinezumab virker i kroppen, og at identificere potentielle markører, der kan forudsige, hvor godt patienter reagerer på behandlingen. Deltagere i undersøgelsen vil modtage eptinezumab i en dosis på 100 mg, og effekterne vil blive observeret over en periode på 12 uger. Nogle deltagere kan modtage en højere dosis på 300 mg for at sammenligne effekterne mellem forskellige doseringer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, højrehåndede, have historik af migræne med eller uden aura i mindst 12 måneder, opleve mindst 8 migrænedag om måneden i gennemsnit, og have fejlet tre eller flere tidligere forebyggende behandlinger. De skal også være berettiget til behandling med eptinezumab i henhold til det italienske sundhedssystems regler.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har andre betydelige helbredstilstande, som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, har haft nylig kirurgi, er gravide eller ammer, har historik med stof- eller alkoholmisbrug, eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, kan ikke deltage.
Undersøgelse af Botulinumtoksin Type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne
Lokationer: Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en behandling kaldet Dysport til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne. Episodisk migræne er en type hovedpine, der forekommer mindre hyppigt end kronisk migræne, men stadig kan påvirke hverdagen betydeligt. Den behandling, der testes, er en form for Botulinumtoksin Type A, som almindeligvis bruges i forskellige medicinske og kosmetiske procedurer.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt Dysport kan reducere antallet af migrænedag hver måned for dem, der oplever episodiske migræner. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten Dysport-behandling eller placebo. Undersøgelsen vil blive gennemført over flere måneder med regelmæssige opfølgninger for at overvåge antallet af migrænedag og eventuelle ændringer i symptomer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, have været diagnosticeret med migræne i mere end 12 måneder, have færre end 15 hovedpinedage om måneden og mindst 6 migrænedag om måneden. Migrænen skal være startet, før de fyldte 50 år.
Eksklusionskriterier: Personer med andre typer hovedpinelidelser ud over episodisk migræne, brug af visse lægemidler der kan påvirke undersøgelsen, historik med visse medicinske tilstande såsom alvorlige hjerteproblemer, graviditet eller planlægning af graviditet, kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidigt, kan ikke deltage.
Undersøgelse der sammenligner atogepant og topiramat til forebyggende behandling hos voksne med migræne
Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler, atogepant og topiramat, til forebyggende behandling af migræne. Migræne er svære hovedpiner, der kan forårsage intense bankende eller pulserende fornemmelser, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt disse lægemidler virker, og hvor sikre de er for mennesker, der har brug for at forebygge migræner.
Deltagere i undersøgelsen vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten atogepant, topiramat eller placebo. Undersøgelsen vil vare i flere uger, hvor deltagerne vil tage den tildelte medicin og rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres migrænesymptomer. Undersøgelsen sigter mod at finde ud af, om atogepant er lige så effektiv og sikker som topiramat, der allerede bruges til migræneforebyggelse.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have dokumenteret historik af migræne (med eller uden aura) i mindst 12 måneder før første screening-besøg, have historik med mindst 4 migrænedag om måneden og have brug for forebyggende behandling. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, har historik med svære allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinerne, for nylig har brugt andre migræneforebyggende behandlinger, kvinder der er gravide eller ammer, personer der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller personer med visse hjertesygdomme, kan ikke deltage.
Undersøgelse af langtidssikkerheden af rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge i alderen 6 til 17 år
Lokationer: Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden og tolerabiliteten af et lægemiddel kaldet rimegepant til behandling af migræne hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Migræner er svære hovedpiner, der kan forekomme med eller uden advarselstegn kendt som aura, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser eller andre sensoriske ændringer. Undersøgelsen involverer to former for medicinen: en 25 mg oral lyofiliseret tablet og en 75 mg oral lyofiliseret tablet, som begge tages gennem munden.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikkert og vel-tolereret rimegepant er, når det bruges til akut behandling af migræner hos unge mennesker. Deltagere i undersøgelsen vil tage medicinen over en periode, og forskere vil overvåge dem for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagerne og forskerne ved, hvilken behandling der administreres.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 6 og 18 år gamle, veje mere end 40 kg (eller mere end 15 kg for yngre børn), have historik af migræne i mere end 6 måneder med 1 til 8 moderate eller svære migræneaanfald om måneden, og kunne skelne mellem migræne og andre typer hovedpine.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre medicinske tilstande end akut migræne, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, har allergier over for undersøgelsesmedicinen, er gravide eller ammer, eller tager andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsesmedicinen, kan ikke deltage.
Undersøgelse af migræne: Effekter af fremanezumab på hjernekemi hos patienter med og uden aura
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge migræne, en almindelig type hovedpine, der kan forårsage svær smerte og andre symptomer. Undersøgelsen undersøger en behandling med et lægemiddel kaldet fremanezumab, også kendt under kodenavnet PF-04427429. Dette lægemiddel gives som en injektionsvæske og er designet til at målrette et specifikt protein i kroppen, der er involveret i at forårsage migræner. Formålet med undersøgelsen er at udforske, om denne behandling kan føre til ændringer i visse kemikalier i hjernen, især i områder kaldet occipitallappen og thalamus, som er involveret i at behandle visuel information og sensoriske signaler.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage fremanezumab-injektioner én gang om måneden. Undersøgelsen vil sammenligne effekterne af behandlingen på patienter med migræner, både med og uden aura. Forskere vil bruge en teknik kaldet MR-spektroskopi til at måle ændringer i hjernekemikalier før og efter behandlingsperioden.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle, have dokumenteret historik af migræne med eller uden aura i mere end 12 måneder, og have en migrænefrekvens på mellem 4 til 15 dage om måneden. De må ikke tidligere have modtaget CGRP monoklonale antistoffer til migræneforebyggelse.
Eksklusionskriterier: Patienter der er gravide eller ammer, har historik med svære allergiske reaktioner over for lignende lægemidler, har andre betydelige helbredstilstande, i øjeblikket bruger andre migrænebehandlinger der ikke kan stoppes, har historik med stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, kan ikke deltage.
Undersøgelse der sammenligner amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol til forebyggelse af migræner hos patienter i primær sundhedssektor
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten af forebyggende behandlinger for migræne, en almindelig type hovedpine, der kan forårsage svær smerte og andre symptomer som kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Undersøgelsen vil sammenligne flere lægemidler, der ofte bruges til at forebygge migræner. Disse lægemidler omfatter amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol. Hvert af disse lægemidler virker på forskellige måder for at hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneaanfald.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt disse lægemidler virker til at reducere antallet af migrænedag hver måned. Deltagere i undersøgelsen vil tilfældigt blive tildelt at modtage et af lægemidlerne eller placebo. Undersøgelsen vil vare i 12 uger, hvor deltagerne vil tage den tildelte medicin dagligt.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være voksne (18 år eller ældre), være kandidater til forebyggende behandling for migræne, og have mindst 4 migrænedag hver måned. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Personer uden for den specificerede aldersgruppe, med andre medicinske tilstande end migræne, der i øjeblikket tager lægemidler der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, har historik med allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinerne, er gravide eller ammer, for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, har historik med stofmisbrug, har en alvorlig psykisk helbredstilstand, eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, kan ikke deltage.
Undersøgelse af rimegepant til behandling af migræne hos voksne, der ikke kan bruge triptaner
Lokationer: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet rimegepant til behandling af migræneaanfald hos voksne, der ikke kan bruge en anden type medicin kendt som triptaner. Migræner er svære hovedpiner, der kan forekomme med eller uden advarselstegn kendt som aura, og kan vare fra få timer til flere dage, hvis de ikke behandles. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne, hvor godt rimegepant virker til at lindre migrænesmerte sammenlignet med placebo.
Deltagere i undersøgelsen vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten rimegepant eller placebo. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Hovedmålet er at se, om rimegepant kan reducere intensiteten af migrænesmerte inden for to timer efter at have taget medicinen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have dokumenteret historik af migræneaanfald (med eller uden aura) i mindst 1 år, migræneaanfald skal være startet før 50 års alderen, vare mellem 4 til 72 timer hvis de ikke behandles, opleve 4 til 14 migrænedag om måneden i gennemsnit, og være mindst 18 år gamle. Triptanmedicin skal være uegnet for deltageren.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, der i øjeblikket tager lægemidler der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, for nylig har haft kirurgi, er gravide eller ammer, har historik med stof- eller alkoholmisbrug, er ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, har allergier over for undersøgelsesmedicinen, eller har visse psykiske helbredstilstande, kan ikke deltage.
Undersøgelse af atorvastatin til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne
Lokation: Norge
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af lægemidlet atorvastatin på personer, der oplever episodisk migræne. Episodisk migræne er en type hovedpine, der forekommer med varierende hyppighed, ofte ledsaget af symptomer som kvalme og lysfølsomhed. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om atorvastatin, som almindeligvis bruges til at sænke kolesterol, kan hjælpe med at reducere antallet af migrænedag om måneden.
Deltagere i undersøgelsen vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten atorvastatin eller placebo. Undersøgelsen vil sammenligne effekterne af to forskellige doser af atorvastatin, 20 mg og 40 mg, for at se, om de kan mindske hyppigheden af migræner. Forsøget vil vare i flere uger, hvor deltagerne vil tage medicinen dagligt og rapportere antallet af migrænedag, de oplever.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle, opleve 4-14 migrænedag om måneden, have historik af migræne i mindst et år, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention og ikke være gravide eller planlægge graviditet under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter der ikke er diagnosticeret med migræne, er under 18 år, er gravide eller ammer, har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, har historik med allergiske reaktioner over for atorvastatin, har svær leversygdom, har ukontrolleret forhøjet blodtryk, eller har historik med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, kan ikke deltage.
Undersøgelse af atorvastatin til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne
Lokation: Norge
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af lægemidlet atorvastatin på personer, der oplever episodisk migræne. Migræner er svære hovedpiner, der kan forårsage intense bankende eller pulserende fornemmelser, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Undersøgelsen vil bruge to forskellige doser af atorvastatin, 20 mg og 40 mg, i form af filmovertrukne tabletter, for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af migrænedag oplevet af deltagerne.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om atorvastatin effektivt kan forebygge migræner, som foreslået af tidligere mindre undersøgelser. Deltagere vil tilfældigt blive tildelt at modtage enten atorvastatin eller placebo. Undersøgelsen vil vare i op til 12 måneder, hvor deltagerne vil tage medicinen dagligt. Hovedfokus vil være på at observere eventuelle ændringer i antallet af migrænedag over en fire-ugers periode.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle, opleve 4-14 migrænedag om måneden, have historik af migræne i mindst et år, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention og ikke være gravide eller planlægge graviditet under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter der i øjeblikket er gravide eller ammer, har historik med svære allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen, har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, har ukontrolleret forhøjet blodtryk, har svær leversygdom, har historik med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller har andre medicinske tilstande som undersøgelseslægerne mener ville gøre det usikkert for dem at deltage, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De beskrevne kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af tilgange til behandling af migræne. Flere forsøg fokuserer på forebyggende behandling, herunder botulinumtoksin-injektioner (Xeomin og Dysport), CGRP-antagonister (eptinezumab, fremanezumab, atogepant) og klassiske forebyggende lægemidler som topiramat, propranolol, amitriptylin og flunarizin. Andre undersøger akut behandling med rimegepant, især hos populationer der ikke kan bruge triptaner eller hos børn og unge.
En interessant observation er den geografiske spredning af forsøgene. Mange af de større internationale forsøg inkluderer Danmark og andre nordiske lande, hvilket giver danske patienter mulighed for at deltage i banebrydende forskning. Forsøgene med botulinumtoksin er særligt relevante, da disse behandlinger allerede er godkendt til kronisk migræne, men nu undersøges til episodisk migræne.
En anden vigtig tendens er fokus på patientgrupper med særlige behov. For eksempel undersøger flere forsøg behandlingsmuligheder for patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke kan tåle eksisterende behandlinger. Forsøget med rimegepant hos børn og unge er særligt værdifuldt, da denne aldersgruppe ofte er underrepræsenteret i klinisk forskning.
Undersøgelserne af atorvastatin repræsenterer en innovativ tilgang, hvor et velkendt kolesterolsænkende lægemiddel undersøges i en helt ny anvendelse. Dette eksempel på lægemiddelrepositionering kan potentielt åbne for nye, omkostningseffektive behandlingsmuligheder.
Samlet set viser disse forsøg, at migrænebehandling er et aktivt forskningsområde med flere lovende nye behandlingsmuligheder i pipeline. For patienter med migræne kan deltagelse i disse forsøg give adgang til nye behandlinger, før de bliver bredt tilgængelige, samtidig med at de bidrager til udviklingen af bedre behandlingsmuligheder for fremtidige patienter.
