Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem der deltager
• Hvilke tilstande der undersøges
• Faser og studiedesign
• Hvad forskerne måler
• Vigtige udtryk i studierne

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige studier undersøger Levonorgestrel i flere forskellige forskningssammenhænge, især prævention og relaterede hormonelle effekter.^[1][2][3]

Nogle forsøg ser på kombinerede p-piller med ethinylestradiol/Levonorgestrel, mens andre undersøger Levonorgestrel som vaginalt system, som tablet eller som en del af et hormonelt system i livmoderen.^[1][2][4][5]

Der er også studier, som undersøger, om Levonorgestrel påvirker ægløsning, migræne eller blodniveauer af lægemidler i kroppen.^[2][5][6]

Hvem der deltager

Deltagergrupperne varierer meget fra studie til studie.^[1][2][3]

• Raske kvinder deltager i et fase 1-studie, hvor man ser på, om et andet lægemiddel påvirker blodniveauerne af Levonorgestrel og ethinylestradiol.^[6]

• Kvinder med migræne deltager i et randomiseret studie, hvor Levonorgestrel indgår i en kombineret hormonbehandling sammenlignet med vitamin E.^[2]

• Kvinder efter medicinsk abort deltager i et fase 3-studie, hvor man sammenligner tidlig og senere indsættelse af intrauterin prævention.^[3]

• Kvinder i alderen 18 til 35 år deltager i studier af Levonorgestrel Vaginal Delivery System, hvor præventionsvirkning og sikkerhed vurderes.^[4][5]

• Kvinder med hormonel prævention deltager i et studie, der ser på hjernens struktur, funktion og adfærd efter brug af almindeligt anvendte p-piller.^[1]

Hvilke tilstande der undersøges

Det mest almindelige forskningsområde er forebyggelse af graviditet.^[4][5]

To store studier undersøger Levonorgestrel Vaginal Delivery System for at vise, at metoden virker som prævention, og at den er sikker og tåles godt.^[4][5]

Et andet studie ser på, om daglig brug af ethinylestradiol/Levonorgestrel kan hjælpe kvinder med menstruationsrelateret migræne og perimenopausal migræne.^[2]

Et fase 3-studie undersøger, om indsættelse af intrauterin prævention lige efter medicinsk abort er bedre end at vente 2-4 uger.^[3]

Et andet studie fokuserer på hormonelle effekter på humør, selvopfattelse, kognition og hjernefunktion efter op til 6 måneders behandling.^[1]

Et mindre fase 2-studie undersøger, om ægløsningen fortsat hæmmes, selv når pilleindtagelsen er forsinket med vilje.^[6]

Faser og studiedesign

Forsøgene spænder fra fase 1 til fase 3, samt et lavinterventionsstudie.^{[1][2][3][4][5][6]}

• Fase 1: Et lille studie med 16 raske kvinder, hvor man ser på blodniveauer og mulig påvirkning af præventionsmidler.^[6]

• Fase 2: Et mindre studie med 34 deltagere, som undersøger ægløsningshæmning ved bevidste forsinkelser i pilleindtag.^[6]

• Fase 3: Større studier med 360, 600, 720, 1037 og 1356 deltagere, hvor man tester effekt og brug i større grupper.^{[1][2][3][4][5]}

• Interventionelle studier: Forskerne giver en behandling eller sammenligner behandlinger for at måle forskelle i resultatet.^{[1][2][3][4][5][6]}

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål kaldes endepunkter, og de bruges til at afgøre, om forsøget viser en effekt.^{[1][2][3][4][5][6]}

• I studiet om hormonel prævention måles humør og selvopfattelse, kognition som ansigtsgenkendelse og arbejdshukommelse, samt hjernens struktur og funktion.^[1]

• I migrænestudiet er det primære mål ændringen i gennemsnitlige månedlige migrænedage i en 28-dages periode efter 12 uger.^[2]

• I studiet efter medicinsk abort er det vigtigste mål, hvor stor en andel der bruger intrauterin prævention 6 måneder efter aborten.^[3]

• I de to præventionsstudier er det primære mål Pearl Index, som viser, hvor effektiv metoden er til at forebygge graviditet.^[4][5]

• I fase 2-studiet måles, om der opstår ægløsning under behandling, defineret ved bestemte hormon- og ultralydskriterier.^[6]

• I fase 1-studiet måles blandt andet AUC, Cmax og Cmin, som beskriver lægemiddelniveauer i blodet over tid.^[7]

Vigtige udtryk i studierne

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.^[2][3][5]

Åben betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.^[2][5]

Parallelgruppe betyder, at forskellige grupper følges samtidig og sammenlignes med hinanden.^[5]

Intrauterin betyder, at noget placeres inde i livmoderen.^[3]

Vaginalt system betyder, at behandlingen bruges via skeden.^[4][5]

Perimenopausal betyder perioden omkring overgangsalderen.^[2]