Afprøvning af ny medicin (MEDI0618) til forebyggelse af migræne hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en ny behandling for episodisk migræne, som er en form for migræne hvor anfaldene forekommer mindre end 15 dage om måneden. Migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager intense hovedpiner, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet MEDI0618, som gives som en indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om gentagne doser af MEDI0618 kan reducere antallet af migrænehovedpinedage hos personer med episodisk migræne.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, før studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MEDI0618 eller placebo gennem hele behandlingsperioden. Før behandlingen starter, skal deltagerne registrere deres migrænehovedpiner i fire uger for at etablere en baseline, som bruges til at måle behandlingens effekt.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger og blive nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle reduktionen i antallet af migrænehovedpinedage fra baseline-perioden til de sidste fire uger af behandlingsperioden. Dette studie er særligt relevant for personer, der tidligere har prøvet mindst tre forskellige forebyggende migrænebehandlinger uden succes, herunder dem der måske allerede har prøvet andre typer af migrænebehandlinger som CGRP-hæmmere, som er en nyere klasse af migrænemedicin.

1 baseline observation period

Du skal i 4 uger før behandlingen begynder samle information om dine migrænedage. En migrænedag er en dag, hvor du oplever migræne eller hovedpine i mindst 4 timer.

I denne periode skal du registrere alle dine hovedpiner og migræneanfald nøje. Denne information bruges til at måle, hvor effektiv behandlingen er senere i studiet.

Du må ikke modtage nogen studiebehandling i denne periode – det er kun til at indsamle data om dit normale migrænemonster.

2 randomization and treatment start

dag 1 bliver du tilfældigt tildelt til at modtage enten MEDI0618 eller placebo. Placebo er en falsk behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktivt stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du modtager din første injektion af studiemedicinen under huden (subkutan injektion) på dag 1.

3 treatment period

Behandlingsperioden varer i 12 uger (fra uge 1 til uge 12).

Du skal fortsætte med at registrere alle dine migrænedage og hovedpiner gennem hele behandlingsperioden.

Injektionerne gives under huden, og du vil modtage gentagne doser af enten MEDI0618 eller placebo gennem hele behandlingsperioden.

Studiet måler, hvor mange migrænedage per måned du har, og sammenligner dette med dine baseline-data.

4 efficacy assessment period

I de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 9 til uge 12) bliver dine migrænedage talt særligt nøje.

Antallet af migrænedage i denne periode sammenlignes med antallet af migrænedage fra din 4-ugers baseline-periode før behandlingen startede.

Dette er den primære måde, studiet måler, om behandlingen virker til at reducere antallet af migrænedage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal veje mindst 40 kg og have et BMI (kropsmasse-indeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) på mindst 18,0
  • Du skal have en historik med migrænehovedpiner med eller uden aura (advarselsymptomer før hovedpinen), hvor migrænens start var ved 50 år eller yngre og har været til stede i mindst 12 måneder før screening
  • Du skal have haft mindst 12 migrænehovedpinedage i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  • Du skal opfylde specifikke krav til migræne baseret på information indsamlet over 4 uger før studiestart: mindst 4 og højst 14 migrænehovedpinedage om måneden, og på mindst 4 dage skal du opfylde kriterier for forskellige typer migræne eller sandsynlig migræne
  • Du kan deltage, selvom du opfylder kriterier for medicin-overbrugshovedpine (hovedpine forårsaget af for meget brug af smertestillende medicin)
  • Du skal have prøvet mindst 3 forskellige typer forebyggende migrænemedicin uden succes. Afhængigt af din gruppe skal du enten ikke have prøvet aCGRP-terapi (en ny type migrænemedicin) før, eller du skal have prøvet mindst én aCGRP-terapi uden succes
  • Du skal kunne skelne mellem migrænehovedpiner og spændingshovedpiner (en anden type hovedpine)
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, du må ikke amme, eller du skal være ude over den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mand, der ikke er steriliseret, skal bruge sikker prævention gennem hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk migræne, hvilket betyder at du har hovedpine 15 eller flere dage om måneden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af primære hovedpinesygdomme ud over episodisk migræne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en medicinsk historie med kardiovaskulære sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald, som er en midlertidig blodprop i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse migræneforebyggende medicin og ikke kan stoppe med dem i studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser der ikke er stabilt behandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studielægemidlet eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH Chemnitz Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Rigshospitalet København Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Afyi Cnhlughm soagzr Prag Tjekkiet
Uxjrwkfetulvdlparsbmt Eaopc Afb Essen Tyskland
Lbvyy Uoyqsegyxumb Mwyqqpm Chwffwk (kmbum Leiden Holland
Hcfcwjzc Umegmniaojccv Dp Byqtdeo Badajoz Spanien
Barzgsehrctuvpuqb saigio Kladno Tjekkiet
Dhqg Mfgqvem sdikxx Prag Tjekkiet
Icizudap Ntdclbgcbybrawkgti Pyxj (zgyhh Prag Tjekkiet
Knwqkclp drl Ucpmobkbkvod Mhjaxcho Amu München Tyskland
Fluknajka Pcik Ln Ilxofpftapwva Bkrsofngn Dwy Hjfnegcj Uzdtstqrrbnbe Lv Pig Madrid Spanien
Cvgepim Mdgojsxw Hiyb Cjjfom Lublin Polen
Hmgyleel Vmnv dkofazta Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2024
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MEDI0618 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling til forebyggelse af migrænehovedpine. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere antallet af dage, hvor patienter med episodisk migræne oplever hovedpine. MEDI0618 virker ved at målrette specifikke processer i kroppen, der er forbundet med udviklingen af migræne, og det håbes, at det kan give en effektiv måde at forhindre migræneaanfald på hos voksne patienter.

Migræne – Migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Sygdommen påvirker nervesystemet og blodkarrene i hjernen, hvilket resulterer i intense, bankende smerter, der typisk optræder på den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og ledsages ofte af følsomhed over for lys og lyd samt kvalme. Mange patienter oplever også en såkaldt aura før hovedpinen begynder, som kan omfatte synsforstyrrelser, snurrende fornemmelser eller taleproblemer. Migræne kan opdeles i episodisk migræne, hvor anfaldene forekommer mindre end 15 dage om måneden, og kronisk migræne med hyppigere anfald. Sygdommen har tendens til at følge et mønster hos den enkelte patient, men anfaldenes hyppighed og intensitet kan variere over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512904-21-00
Protokolkode:
D7060C00003(M26-031)
NCT ID:
NCT06602479
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3