Undersøgelse af eptinezumab til forebyggende behandling af kronisk migræne hos unge mellem 12-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk migræne hos unge mellem 12 og 17 år. Den primære behandling, der undersøges, er lægemidlet eptinezumab (også kendt som VYEPTI), som gives som en intravenøs infusion. Formålet med studiet er at undersøge, om eptinezumab er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af dage med migræne hos unge mennesker.

Behandlingen gives som en opløsning, der indføres direkte i blodbanen gennem et drop. Den maksimale dosis er 300 mg, og behandlingsperioden strækker sig over 12 måneder. Under studiet vil nogle deltagere modtage eptinezumab, mens andre vil modtage en saltvandsopløsning (placebo). Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling.

Studiet fokuserer på unge mennesker, der oplever hyppige migræneanfald. Migræne er en neurologisk lidelse, der kan give kraftig hovedpine, kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Ved kronisk migræne oplever man hovedpine mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er med migræne. Dette er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne aktivt modtager behandling, og effekten følges nøje.

1 Screeningsperiode

I løbet af en 28-dages screeningsperiode skal du føre en hovedpinedagbog elektronisk i mindst 23 af de 28 dage.

For at kunne deltage skal du have mellem 15 og 26 hovedpinedage, hvoraf mindst 8 skal være migræne-dage.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten eptinezumab eller placebo (saltvandsopløsning) gennem et drop i en blodåre.

Hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du modtager.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 12 uger.

Du skal fortsætte med at føre elektronisk hovedpinedagbog gennem hele perioden.

Lægen vil følge antallet af dine migræne-dage og brugen af akut medicin.

4 Opfølgning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet.

Du skal udfylde et spørgeskema om, hvordan migrænen påvirker din hverdag (PedMIDAS).

Lægen vil undersøge, om der er dannet antistoffer mod medicinen i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen migræne (med eller uden aura) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Du skal kunne udfylde en elektronisk hovedpinedagbog (eDagbog) i mindst 23 ud af 28 dage under screeningsperioden
  • I løbet af den 28-dages screeningsperiode skal du have mellem 15 og 26 dage med hovedpine, hvoraf mindst 8 dage skal være med migræne
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Din migræne skal være diagnosticeret efter de internationale kriterier for hovedpinesygdomme (ICHD-3)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år eller over 17 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke lider af kronisk migræne (mindst 15 hovedpinedage om måneden)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har alvorlige medicinske tilstande ud over migræne
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er allergiske over for eptinezumab eller andre lignende lægemidler
  • Personer der har haft alvorlige psykiske lidelser inden for de seneste 6 måneder
  • Personer der har et kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personer der har brugt andre forebyggende migrænemidler inden for de seneste 2 måneder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke kan følge forsøgsprotokollen eller møde op til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Eok Lrgvyf Lublin Polen
Ctfsbe Hiuctdorwt E Uzmqsygyntgwx Dp Ccbpywv Ewbyvh Coimbra Portugal
Hscgjgir Vmkm dnirxmhc Barcelona Spanien
Izkryzbm Zciztco Dp Boptlhfopwlypbsmp Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
08.11.2022
Polen Polen
rekrutterer
08.11.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
08.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
08.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion (gennem en blodåre) til forebyggende behandling af kronisk migræne. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, der er involveret i at udløse migræneanfald. Dette lægemiddel er designet til at reducere antallet af dage med migræne hos unge mennesker mellem 12 og 17 år, der lider af kronisk migræne. Det er en ny type behandling, der tilhører en gruppe af medicin kaldet CGRP-hæmmere, som specifikt er udviklet til at forebygge migræne.

Migræne – En neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk påvirker den ene side af hovedet. Anfaldene ledsages ofte af kvalme, opkastning og ekstrem følsomhed over for lys og lyde. En migræne kan vare fra få timer til flere dage, og mange oplever såkaldte auraer før hovedpinen begynder – disse kan omfatte synsforstyrrelser eller prikken i kroppen. Migræne kan påvirke mennesker i alle aldre, herunder børn og unge. Tilstanden kan være kronisk, hvilket betyder at personen oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder.

Forsøgs-ID:
2024-510656-13-00
Protokolkode:
19356A
NCT ID:
NCT04965675
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3