Kan atorvastatin forebygge migræneanfald? – En undersøgelse af ny behandling mod migræne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Migræne er en tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpine, som kan være meget smertefuld og påvirke daglige aktiviteter. Dette studie undersøger, om medicinen atorvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, kan hjælpe med at forebygge migræneanfald hos personer med episodisk migræne. Episodisk migræne betyder, at hovedpinesymptomerne kommer og går i anfald, i modsætning til kronisk migræne, hvor symptomerne er til stede næsten dagligt.

Formålet med dette studie er at undersøge, om atorvastatin kan reducere antallet af migrænedage hos personer med episodisk migræne. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten atorvastatin i en dosis på 40 mg dagligt, atorvastatin i en dosis på 20 mg dagligt, eller placebo. Studiet er designet som et tredobbelt blindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne, lægerne eller forskerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager modtager, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne skulle tage deres tildelte medicin dagligt og føre en dagbog over deres hovedpinedage og migræneanfald. Forskerne vil sammenligne, hvor mange migrænedage deltagerne har før og under behandlingen for at se, om atorvastatin er effektivt til at forebygge migræne. Studiet vil også undersøge, om der er forskel på effekten mellem de to forskellige doser af atorvastatin, og hvor mange deltagere oplever en betydelig reduktion i deres migrænedage.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt én af tre behandlinger: atorvastatin 40 mg, atorvastatin 20 mg eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin.

Du vil få udleveret filmdrasjerede tabletter (tabletter med et tyndt overtræk, der gør dem lettere at synke).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under hele undersøgelsen.

2 Daglig medicintaging

Du skal tage én tablet dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Hvis du får atorvastatin, vil det enten være 20 mg eller 40 mg hver dag.

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, som også kan have en forebyggende effekt mod migræne.

Du må ikke bruge andre migræneforebyggende lægemidler under undersøgelsen.

3 Registrering af migræne og hovedpine

Du skal løbende registrere dine migræne-dage og hovedpine-dage.

Registreringen foregår hver 4. uge gennem hele undersøgelsen.

Denne information bruges til at måle, hvor effektiv behandlingen er.

4 Opfølgning og måling af effekt

Lægen vil sammenligne antallet af migræne-dage før behandlingen startede med antallet under behandlingen.

Der vil blive målt på, om du har mindst 50% færre migræne-dage sammenlignet med før behandlingen startede.

Undersøgelsen fortsætter indtil december 2028 for at indsamle tilstrækkelige data.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have mellem 4 og 14 dage med migræne (svær hovedpine ofte ledsaget af kvalme og lysfølsomhed) om måneden
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og vil deltage)
  • Du skal have episodisk migræne (migræne der kommer i anfald) med eller uden aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer før hovedpinen) ifølge officielle kriterier
  • Din migræne skal være startet mindst et år før du deltager i studiet
  • Din migræne skal være begyndt før du fyldte 50 år
  • Du må ikke bruge andre forebyggende migrænemedicin (medicin der skal forhindre migrænetilfælde) under studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller planlægge graviditet under studieperioden, og du skal bruge sikker prævention (meget effektiv svangerskabsforebyggelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager statiner – det er medicin, der sænker kolesterol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller meget høje værdier af leverenzymer – det er stoffer i blodet, der viser, om leveren fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myopati – det betyder muskelsygdom eller muskelsmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelsvaghed
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder Atorvastatin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Atorvastatin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hovedpine end migræne, som kan forveksles med migræne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 15 dage om måneden med hovedpine
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden forebyggende medicin mod migræne, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hrodq Bynrez Hx Bergen Norge
Aercvcsk Udgkbzgaxc Hwjcejsg Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesteroltallet i blodet. I dette studie undersøges det, om atorvastatin også kan hjælpe med at forebygge migræneanfald. Lægemidlet virker ved at blokere et enzym i kroppen, der producerer kolesterol. Forskerne vil teste, om denne virkning også kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræne hos patienter, der lider af episodisk migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der forårsager tilbagevendende, intense hovedpineanfald. Smerterne er typisk pulserende eller bankende og opstår ofte på den ene side af hovedet. Anfaldene kan vare fra nogle timer til flere dage og ledsages ofte af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever en aura før hovedpinen begynder, som kan bestå af synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Migræne påvirker daglige aktiviteter betydeligt og kan forekomme flere gange om måneden. Tilstanden udvikler sig ofte i teenageårene eller tidlige voksenår og kan fortsætte gennem hele livet med varierende hyppighed og intensitet.

Forsøgs-ID:
2022-502176-23-00
Protokolkode:
StatinMigEpisodic
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3