Levercirrose er en alvorlig leversygdom, hvor der pågår talrige kliniske undersøgelser for at finde nye behandlingsmetoder. I øjeblikket er der 25 kliniske forsøg tilgængelige for patienter med denne sygdom, hvoraf 10 beskrives detaljeret i denne artikel. Undersøgelserne omfatter forskellige behandlingsformer – fra betablokkere og albuminbehandling til nye lægemidler, der testes for deres evne til at forbedre leverfunktion og overlevelse.
Kliniske forsøg for patienter med levercirrose
Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor sundt levervæv gradvist erstattes af arvæv, hvilket fører til nedsat leverfunktion. Sygdommen kan udvikles gennem mange år og opstår ofte som følge af kronisk alkoholforbrug, virushepatitis eller fedtleversygdom. Når cirrose progredierer, bliver leveren stadig mindre i stand til at udføre sine vitale funktioner, såsom at rense blodet for giftstoffer, producere proteiner til blodkoagulation og opbevare næringsstoffer.
Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå alvorlige komplikationer som væskeansamling i maven (ascites), blødning fra udvidede vener i spiserøret, forvirring på grund af ophobning af giftstoffer (hepatisk encefalopati) og nyresvigt. For patienter med cirrose er det afgørende at finde effektive behandlinger, der kan forsinke sygdomsprogressionen og forbedre livskvaliteten. Derfor pågår der i øjeblikket mange kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder.
Aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af virkningen af Carvedilol til patienter med cirrotisk portal hypertension
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af lægemidlet Carvedilol hos patienter med cirrotisk portal hypertension. Portal hypertension er en komplikation, der opstår ved levercirrose, hvor der er øget blodtryk i portalvenen, som fører blodet fra fordøjelsesorganerne til leveren. Dette øgede tryk kan føre til alvorlige problemer såsom blødning fra spiserøret.
Carvedilol er en type medicin kendt som en betablokker, der almindeligvis bruges til at håndtere blodtryk og hjerterelaterede lidelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv Carvedilol er til at forebygge blødning fra fordøjelsessystemet hos patienter med cirrotisk portal hypertension. Deltagerne i undersøgelsen vil tage Carvedilol i en dosis på 12,5 mg om dagen i cirka tre måneder.
Inklusionskriterier: Patienten skal være 18 år eller ældre og have mistænkt cirrotisk portal hypertension. Patienten skal opfylde Baveno VII-kriterierne, som omfatter leverstivhed på mindst 20 kPa samt specifikke blodpladetal. Patienten må ikke tidligere have modtaget behandling med ikke-kardioselektive betablokkere.
Eksklusionskriterier: Patienter uden for aldersgruppen 18-65 år, patienter med andre medicinske tilstande end cirrotisk portal hypertension, gravide eller ammende kvinder samt patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, kan ikke deltage.
Undersøgelse af Dapagliflozin til patienter med dekompenseret levercirrose
Lokation: Italien
Dette forsøg undersøger effekten af dapagliflozin hos patienter med dekompenseret levercirrose. Dekompenseret levercirrose betyder, at leveren ikke længere kan fungere korrekt, hvilket fører til alvorlige helbredsproblemer. Dapagliflozin er primært kendt som et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, men undersøges nu for dets potentielle fordele ved leversygdomme.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten dapagliflozin eller standardbehandling. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over flere måneder for at observere eventuelle bivirkninger og vurdere de generelle sundhedsresultater. Der vil blive fulgt op på specifikke komplikationer relateret til levercirrose, såsom blødning fra vener i spiserøret, forvirring på grund af leversvigt og væskeansamling i maven.
Inklusionskriterier: Patienten skal være mellem 18 og 85 år og have en diagnose af levercirrose bekræftet gennem lægeundersøgelser. Cirrosen skal have vist tegn på dekompensation inden for de seneste 12 måneder.
Eksklusionskriterier: Patienter med dekompenseret levercirrose, der ikke opfylder de specifikke kriterier for undersøgelsen, kan ikke deltage.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af hepatitis B-overfladeantigenet og Imiquimod hos cirrotiske patienter, der ikke reagerer på konventionel vaccination
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med cirrose, der ikke har reageret på den sædvanlige hepatitis B-vaccination. Undersøgelsen tester en ny vaccinationsmetode, der involverer brug af en creme kaldet Imiquimod, som påføres huden, efterfulgt af en intradermal (under huden) injektion af hepatitis B-overfladeantigen-vaccinen.
Formålet med undersøgelsen er at se, om denne nye metode kan hjælpe patienter med at udvikle et bedre immunrespons målt ved niveauet af antistoffer i blodet. Undersøgelsen vil følge deltagerne over seks måneder med vaccinationer givet ved start, efter en måned og efter seks måneder.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være voksen over 18 år og være cirrotisk patient, men ikke på grund af kronisk hepatitis B-infektion. Patienten skal tidligere have modtaget hepatitis B-vaccination uden at udvikle tilstrækkeligt antistofniveau.
Eksklusionskriterier: Patienter, der allerede har modtaget hepatitis B-vaccination efter standardskema uden respons, kan ikke deltage.
Undersøgelse af humant serumalbumin på overlevelse hos patienter med svær akut-på-kronisk leversvigt
Lokation: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på en tilstand kendt som akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), der opstår hos personer, der allerede har levercirrose og derefter oplever en pludselig forværring af deres leverfunktion. Undersøgelsen er særligt interesseret i patienter med specifikke stadier af denne tilstand.
Behandlingen, der testes i denne undersøgelse, kaldes humant serumalbumin, som er et protein afledt af menneskeblod. Det anvendes i en opløsningsform til infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effekten af kombinationen af denne behandling med standardmedicinsk pleje for at se, om den forbedrer 90-dages overlevelsesraten.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 79 år med cirrose og specifikke typer af akut-på-kronisk leversvigt. De skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter med cirrose, der har ACLF-1b, ACLF-2 eller ACLF-3a, som ikke opfylder undersøgelsens specifikke kriterier.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af humane plasmaproteiner og glutathion til patienter med dekompenseret cirrose
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en behandling til patienter med dekompenseret cirrose. Undersøgelsen vil bruge en særlig opløsning kaldet Albunorm 20%, som indeholder humane plasmaproteiner med mindst 96% albumin, samt en anden opløsning kaldet RITION Glutatione, som indeholder glutathion.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan disse behandlinger påvirker albuminkoncentrationen i blodet og evaluere deres sikkerhed hos patienter, der har brug for langvarig albuminbehandling. Deltagerne vil modtage enten den nye albuminopløsning eller den kommercielle standardopløsning. Undersøgelsen vil vare seks måneder.
Inklusionskriterier: Diagnose af levercirrose af enhver årsag, patienter med ascites (væskeansamling i maven), begge køn i alderen 18-85 år samt evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter med dekompenseret cirrose, der ikke opfylder undersøgelsens specifikke kriterier.
Undersøgelse af Zibotentan og Dapagliflozin til patienter med levercirrose og portal hypertension
Lokation: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Nederlandene, Rumænien, Spanien
Dette forsøg undersøger to lægemidler, Zibotentan og Dapagliflozin, både individuelt og i kombination, sammenlignet med placebo. Undersøgelsen fokuserer på levercirrose med træk af portal hypertension. Zibotentan tages som en hård kapsel, mens Dapagliflozin administreres som en filmovertrukken tablet.
Forsøget er designet til at være dobbeltblindet over 16 uger. Det primære fokus vil være på at måle ændringer i et specifikt tryk i leveren kendt som hepatisk venøs trykmåling (HVPG) fra starten til slutningen af undersøgelsen.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 80 år, klinisk eller histologisk diagnose af cirrose med træk af portal hypertension. MELD-score skal være mindre end 15, og der må ikke være synlig ascites.
Eksklusionskriterier: Patienter med levercirrose med træk af portal hypertension, der ikke opfylder de specifikke kriterier.
Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AZD4831 til voksne med ikke-cirrotisk non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med fibrose
Lokation: Danmark, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Sverige
Dette forsøg fokuserer på non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en leversygdom karakteriseret ved betændelse og skader på grund af fedtophobning. Undersøgelsen vil evaluere behandlingen AZD4831, som administreres som en filmovertrukken tablet. Deltagerne vil enten modtage AZD4831 eller placebo.
Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4831 hos voksne med NASH, der ikke har cirrose, men har leverfibrose. Undersøgelsen vil vare cirka 12 uger med regelmæssige kontrolbesøg.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mellem 18 og 75 år med bekræftet diagnose af NASH gennem leverbiopsi inden for de seneste 12 måneder. Hvis patienten har type 2-diabetes, skal Hæmoglobin A1c-niveauet være 9,5% eller lavere.
Eksklusionskriterier: Patienter med alkoholmisbrug, andre leversygdomme end NASH, ukontrolleret diabetes, alvorlige hjerteproblemer, aktiv kræft eller leverransplantation.
Undersøgelse af humant serumalbumin og natriumchlorid til patienter med levercirrose og ascites
Lokation: Belgien, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederlandene, Spanien
Dette forsøg fokuserer på at undersøge effekten af en behandling til patienter med levercirrose. Undersøgelsen involverer brug af Human Albumin Grifols 200 g/l, opløsning til infusion. Humant albumin er et protein afledt af menneskeblod, der hjælper med at opretholde blodvolumen og -tryk.
Formålet er at validere en prædiktiv biomarkør for at se, hvor godt patienter med cirrose og ascites reagerer på humant albuminbehandling. Ascites er en komplikation af levercirrose, hvor væske ophobes i maven. Undersøgelsen vil observere patienter over en periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred.
Inklusionskriterier: Patienten skal have dekompenseret levercirrose med en Child-Pugh-score mellem 7 og 12 samt ascites bekræftet af læge eller ultralyd. Patienten skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier: Patienter med levercirrose, der ikke opfylder de specifikke kriterier, samt patienter uden for den angivne aldersgruppe.
Undersøgelse af sikkerhed af humant serumalbumin og enoxaparin hos patienter med dekompenseret cirrose med høj risiko for dårligt udfald
Lokation: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på at undersøge en behandling til patienter med dekompenseret cirrose, en alvorlig levertilstand hvor leveren ikke kan fungere korrekt. Forsøget vil bruge en kombination af to behandlinger: humant serumalbumin og enoxaparinnatrium. Humant serumalbumin hjælper med at opretholde blodvolumen og -tryk, mens enoxaparin hjælper med at forebygge blodpropper.
Formålet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af denne kombinationsterapi hos patienter, der er i høj risiko for dårlige resultater på grund af deres levertilstand. Deltagerne vil modtage disse behandlinger over en periode på op til 90 dage.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 80 år, patienter med dekompenseret cirrose indlagt på hospitalet på grund af akut dekompensation med CLIF-C AD-score på 50 eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter med cirrose, der har oplevet lungeødem, større blødning eller trombocytopeni.
Undersøgelse af Efruxifermin til patienter med kompenseret cirrose på grund af non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH)
Lokation: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på at undersøge effekten af Efruxifermin på en levertilstand kendt som non-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller metabolisk dysfunktionsassocieret steatohepatitis (MASH). Disse tilstande opstår, når fedt ophobes i leveren og fører til betændelse og skader.
Deltagerne vil modtage enten Efruxifermin eller placebo. Behandlingen gives som en opløsning til injektion under huden. Undersøgelsen vil overvåge deltagere over flere år for at se, om Efruxifermin kan forbedre leverens sundhed ved at reducere ardannelse og forhindre sygdommen i at forværres.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mellem 18 og 80 år med historie eller tilstedeværelse af type 2-diabetes eller mindst to af følgende: fedme, abnorme kolesterolniveauer, højt blodtryk eller højt fastende blodsukker. BMI skal være 25 eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige leversygdomme, leverransplantation, ukontrolleret diabetes, visse hjertelidelser, aktiv kræft, gravide eller ammende kvinder samt patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
Sammenfatning
De kliniske forsøg, der beskrives i denne artikel, repræsenterer et bredt spektrum af behandlingsmuligheder for patienter med levercirrose og relaterede komplikationer. Fra undersøgelser af betablokkere som Carvedilol til innovative kombinationsbehandlinger med albumin og antikoagulantia, arbejder forskere på at finde mere effektive måder at håndtere denne komplekse sygdom på.
Et vigtigt aspekt ved mange af disse forsøg er fokus på personaliseret medicin – at identificere, hvilke patienter der vil have mest gavn af specifikke behandlinger. Dette ses tydeligt i undersøgelser, der bruger biomarkører til at forudsige behandlingsrespons, samt i forsøg, der undersøger nye lægemidler til patienter med specifikke stadier af leversygdom.
Forsøgene spænder geografisk over hele Europa, med deltagelse fra lande som Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland og flere andre. Dette internationale samarbejde er afgørende for at indsamle tilstrækkeligt data til at evaluere nye behandlingsformer og forbedre patientplejen på tværs af landegrænser.
For patienter med levercirrose repræsenterer disse kliniske forsøg håb om bedre behandlingsmuligheder og forbedret livskvalitet. Det er vigtigt, at patienter diskuterer med deres læge, om deltagelse i et klinisk forsøg kunne være relevant for deres situation.
