Undersøgelse af antibiotikummet norfloxacin til behandling af forhøjet blodtryk i leverens blodkar hos patienter med fremskreden skrumpelever

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to leversygdomme: portal hypertension, som er forhøjet blodtryk i de blodkar der fører til leveren, og dekompenseret cirrose, som er en alvorlig form for ardannelse i leveren hvor leveren ikke længere fungerer normalt. Behandlingen der testes er medicinen norfloxacin, som er et antibiotikum, og den sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere om behandling med norfloxacin kan reducere portal hypertension hos patienter med dekompenseret cirrose.

Under studiet vil deltagerne få enten norfloxacin eller placebo i 12 uger. Både før og efter behandlingsperioden vil læger måle blodtrykket i leverens blodkar gennem en procedure kaldet leverveneskatetrisering, hvor en tynd slange føres ind i en blodåre for at måle trykket. Dette tryk kaldes hepatisk venøs trykmålning. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle leverrelaterede komplikationer som for eksempel spontan bakteriel peritonitis (infektion i bughulen), hepatorenalt syndrom (nyreskade relateret til leversygdom), årebladning (blødning fra udvidede blodkar), og hepatisk encephalopati (forvirring på grund af leverproblemer).

Studiet fortsætter i yderligere 12 uger efter behandlingen er stoppet for at se langtidseffekterne. I løbet af hele studiet vil deltagerne besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende. Læger vil også tage blod- og afføringsprøver for at undersøge bakterier og andre stoffer der kan påvirke leversygdommen. Dette hjælper med at forstå hvordan medicinen virker og om den kan forbedre tilstanden for patienter med disse alvorlige leversygdomme.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en levervenekaterundersøgelse for at måle det hepatiske venøse trykgradient, som viser trykket i dine leverblodkar.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten norfloxacin medicin eller placebo (inaktive piller). Hverken du eller lægen ved, hvilket du får.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthed.

Der vil blive taget en afføringsprøve for at undersøge bakterierne i din tarm.

2 daglig medicinering i 12 uger

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 12 uger.

Hvis du får norfloxacin, vil det være 400 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du får placebo, vil det være gelatinekapsler fyldt med maltodextrin (et inaktivt stof).

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag som anvist.

3 12-ugers kontrol

Efter 12 uger med behandling skal du til kontrol.

Du vil få foretaget en ny levervenekaterundersøgelse for at måle trykket i dine leverblodkar igen.

Der vil blive taget nye blodprøver for at kontrollere forskellige markører.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og træthed igen.

Der vil blive taget en ny afføringsprøve til undersøgelse.

4 ophør med medicin

Efter 12-ugers kontrollen stopper du med at tage den tildelte medicin.

Du vil nu blive fulgt i yderligere 12 uger uden medicin for at se, hvordan din tilstand udvikler sig.

5 24-ugers opfølgning

Efter i alt 24 uger (12 uger med medicin + 12 uger uden medicin) skal du til sidste kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle de samme markører som tidligere.

Du skal udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og træthed en sidste gang.

Lægen vil vurdere, om du har haft nogen komplikationer relateret til din leversygdom.

6 løbende overvågning

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med, om du udvikler komplikationer som bakteriel infektion i bughulen, nyreproblemer, blødning fra åreknuder, gulsot, væskeophobning i maven, forvirring eller andre infektioner.

Hvis du får alvorlige problemer, vil lægen træffe de nødvendige forholdsregler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have dekompenseret cirrose, som betyder at din leversygdom er fremskreden og din lever ikke fungerer normalt længere
  • Du skal have portal hypertension, som betyder forhøjet blodtryk i de blodkar der fører til leveren
  • Du skal gennemgå en procedure kaldet levervenekaterisation, hvor en tynd slange føres ind i en blodåre for at måle blodtrykket i leveren
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for norfloxacin eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tendinitis (senebetændelse) eller seneruptur (bristede sener) efter brug af antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (kramper) eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager andre antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmen) inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spontan bakteriel peritonitis (en alvorlig infektion i bughulen) på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Norfloxacin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet fluorquinoloner. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges det, om norfloxacin kan hjælpe med at mindske det høje tryk i blodkarrene omkring leveren hos patienter med fremskreden leversygdom. Forskerne vil finde ud af, om dette antibiotikum kan forbedre tilstanden ved at påvirke det forhøjede tryk i leveren, hvilket er et almindeligt problem hos mennesker med alvorlig levercirrose.

Portal hypertension – Portal hypertension er en tilstand, hvor trykket i portalsystemet (blodkarrene, der transporterer blod fra maven og tarmene til leveren) bliver unormalt højt. Dette sker typisk, når der er en blokering eller modstand i blodstrømmen gennem leveren. Tilstanden udvikler sig gradvist, når leverens normale struktur bliver beskadiget af forskellige årsager som fibrose eller inflammation. Når trykket stiger, kan blodet søge alternative veje tilbage til hjertet gennem mindre blodkar, som kan udvide sig og danne såkaldte varicer. Disse udvidede blodkar kan opstå i spiserøret, maven eller andre steder i kroppen. Portal hypertension kan også føre til væskeophobning i bughulen og påvirke andre organer.

Dekompenseret cirrose – Dekompenseret cirrose er et fremskredet stadium af leversygdom, hvor leveren ikke længere kan udføre sine normale funktioner tilstrækkeligt. Tilstanden udvikler sig fra kompenseret cirrose, hvor leveren stadig kan fungere nogenlunde normalt på trods af arvævsdannelse. I det dekompenserede stadium begynder leveren at svigte, og der opstår synlige symptomer og komplikationer. Patienter kan opleve væskeophobning i bughulen, gulfarvning af hud og øjne, og forvirring på grund af ophobning af giftstoffer i kroppen. Tilstanden kan også føre til blødninger fra udvidede blodkar og øget risiko for infektioner. Dekompenseret cirrose repræsenterer en irreversibel tilstand, hvor leverens funktion fortsætter med at forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-513352-15-00
Protokolkode:
NOPE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig