Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med dekompenseret leverkirrose og akut nyreskade. Leverkirrose er en kronisk leversygdom, hvor levervævet er blevet arret og beskadiget over tid. Dekompenseret betyder, at leveren ikke længere kan fungere tilstrækkeligt, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Akut nyreskade er en pludselig forværring af nyrefunktionen, som ofte ses hos patienter med fremskreden leversygdom. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: humant serumalbumin, som er et protein, der naturligt findes i blodet og gives som infusion, og natriumklorid, som er en saltvandopløsning, der også gives som infusion.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med humant serumalbumin er mere effektiv end saltvandsopløsning til at forbedre nyrefunktionen hos patienter med dekompenseret leverkirrose og akut nyreskade. Studiet vil se på, hvor mange patienter der oplever, at deres nyreskade bliver bedre eller forsvinder helt efter behandlingen. Derudover vil studiet også undersøge overlevelsesraten efter 28 dage, hvor mange patienter der har brug for dialysebehandling, og hvordan de to behandlinger påvirker betændelsestilstande i kroppen samt forskellige stoffer i blodet og urinen, der kan fortælle noget om sygdommens udvikling.

Under studiet vil patienterne modtage enten humant serumalbumin eller saltvandsopløsning gennem en infusion i en blodåre over en periode på op til to dage. Der vil blive taget blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at måle nyrefunktionen og andre vigtige værdier. Patienterne vil også få foretaget ultralydsundersøgelser af hjertet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker hjertets funktion. Studiet følger patienterne i en periode for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager humant serumalbumin, og den anden gruppe modtager saltvandopløsning (natriumklorid 0,9%).

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre.

2 Besøg 1 – Første undersøgelse

Der tages blodprøver for at måle dit kreatininniveau. Kreatinin er et stof i blodet, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der tages blodprøver til måling af forskellige betændelsesmarkører i blodet, herunder stoffer som viser kroppens reaktion på sygdom.

Der tages urinprøver til analyse af stoffer, der kan vise, hvordan dine nyrer fungerer.

Der foretages et hjerteultralydsscan for at undersøge dit hjertes funktion.

Der måles stoffer i blodet, som påvirker blodtryk og væskebalance i kroppen.

3 Besøg 2 – Opfølgning

Der tages blodprøver til måling af kreatinin og betændelsesmarkører.

Der tages urinprøver.

Der foretages et hjerteultralydsscan.

Der måles stoffer i blodet relateret til blodtryk og væskebalance.

4 Besøg 4 – Løbende kontrol

Der tages blodprøver til måling af betændelsesmarkører.

Der tages urinprøver.

Der måles stoffer i blodet relateret til blodtryk og væskebalance.

5 Besøg 5 – Løbende kontrol

Der tages blodprøver til måling af betændelsesmarkører.

Der tages urinprøver.

Der måles stoffer i blodet relateret til blodtryk og væskebalance.

6 Besøg 6 – Løbende kontrol

Der tages blodprøver til måling af betændelsesmarkører.

Der tages urinprøver.

Der måles stoffer i blodet relateret til blodtryk og væskebalance.

7 Besøg 7 – Kontrol

Der foretages et hjerteultralydsscan.

8 Dag 28 – Afsluttende vurdering

Der foretages en afsluttende vurdering 28 dage efter behandlingsstart.

Der foretages et hjerteultralydsscan.

Din helbredstilstand vurderes.

9 Løbende overvågning

Gennem hele forsøgsperioden vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Det vil blive registreret, om du får brug for nyreerstattende behandling, som er en behandling, der hjælper dine nyrer, hvis de ikke fungerer tilstrækkeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have levercirrose, hvilket betyder at dit levervæv er beskadiget og arret. Dette skal være bekræftet gennem kliniske undersøgelser, ultralyd eller vævsundersøgelser. Cirrose af enhver årsag kan deltage.
  • Du skal have akut nyreskade (også kaldet AKI) af en bestemt sværhedsgrad (1B eller højere). Dette betyder, at dine nyrer pludseligt ikke fungerer så godt, som de skal, målt efter bestemte retningslinjer.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før du kan deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder under undersøgelsen. Dette kan være spiral (en lille anordning indsat i livmoderen), sterilisation af æggelederne (en operation hvor æggelederne lukkes), en partner der er steriliseret (vasektomi), eller seksuel afholdenhed (kun hvis dette er din normale livsstil i mindst 12 måneder). P-piller og andre hormonelle præventionsmidler må ikke bruges i denne undersøgelse, fordi de kan påvirke leverfunktionen negativt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget omfatter voksne patienter med dekompenseret levercirrose (en alvorlig leversygdom hvor leveren ikke længere fungerer normalt) og akut nyreskade (pludselig forværring af nyrefunktionen).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Human albumin er et protein, der naturligt findes i blodet. I dette forsøg gives det intravenøst (direkte i blodåren) for at hjælpe med at forbedre nyrefunktionen hos patienter med leversvigt og nyreproblemer.

Saltvandopløsning (NaCl 0.9%) er en steril saltvandsopløsning, der bruges til at give væske til kroppen gennem en blodåre. Det er en standardbehandling, der hjælper med at opretholde kroppens væskebalance.

Decompensated hepatic cirrhosis – Dekompenseret leverskirrose er en fremskreden form for leversygdom, hvor leveren har mistet sin evne til at fungere normalt. Sygdommen opstår, når den arvævsdannelse i leveren, som kendetegner cirrose, når et punkt hvor leveren ikke længere kan udføre sine vitale funktioner. Patienter udvikler komplikationer såsom væskeansamling i maven, forvirring på grund af giftstoffer i blodet, og blødninger fra udvidede blodkar. Tilstanden medfører ofte nyreproblemer, da den reducerede leverfunktion påvirker hele kroppens balance af væsker og salte. Sygdommen progredierer gradvist og kan føre til alvorlige komplikationer, der kræver løbende medicinsk omsorg. Symptomerne forværres typisk over tid, og patienterne oplever stigende problemer med kroppens normale funktioner.

Acute kidney injury – Akut nyreskade er en pludselig forringelse af nyrernes funktion, der opstår over timer til dage. Tilstanden medfører, at nyrerne mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette resulterer i ophobning af skadelige stoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance. Sygdommen klassificeres i forskellige grader alt efter sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen. Hos patienter med leversygdom kan akut nyreskade udvikle sig som en komplikation til den eksisterende levertilstand. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig og kræver tæt medicinsk overvågning.

Forsøgs-ID:
2025-521457-16-00
Protokolkode:
LIVER-AKI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer hjælpe patienter med fremskreden skrumpelever? En undersøgelse af afføringstransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien