Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cirrotisk portalhypertension, som er en tilstand hvor der opstår forhøjet blodtryk i blodkarrene omkring leveren hos personer med cirrose. Cirrose er en sygdom hvor leveren bliver ar og hård, hvilket kan blokere blodgennemstrømningen og føre til forhøjet tryk i de omkringliggende blodkar. Denne forhøjede tryk kan medføre at blodkar i spiserøret og maven udvider sig og bliver skrøbelige, hvilket kan resultere i farlig blødning. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af medicinen Carvedilol til forebyggelse af blødning fra disse skrøbelige blodkar.

Carvedilol er en type medicin kaldet en betablokker, som normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. I dette studie vil deltagerne få 12,5 mg Carvedilol dagligt i tre måneder. Medicinen forventes at kunne reducere trykket i blodkarrene omkring leveren og dermed mindske risikoen for blødning. Under studiet vil læger bruge en særlig undersøgelse kaldet endoskopisk ultralyd, hvor et lille kamera med ultralyd føres ned i maven for at måle blodtrykket i de berørte blodkar.

Studiet følger deltagerne i tre måneder, hvor de vil få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan medicinen virker og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle ændringer i blodtrykket i blodkarrene efter en måned for at vurdere om behandlingen er effektiv. De vil også holde øje med eventuelle blødningsepisoder og andre bivirkninger fra betablokkere, som kan omfatte træthed, svimmelhed eller problemer med vejrtrækningen. Forskellige blodprøver og målinger af leverens stivhed vil blive taget før og efter behandlingen for at vurdere medicinens samlede effekt på leveren og den omkringliggende cirkulation.

1 Baseline undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din nuværende tilstand. Dette inkluderer en endoskopisk ultralydsundersøgelse, som er en procedure hvor en tynd sonde med kamera og lyd føres ned gennem munden for at se og måle trykket i blodkarrene omkring din lever.

Der vil også blive taget blodprøver og målt på din levers elasticitet (hvor stiv eller blød leveren er) for at etablere dine startværdier.

Efter disse undersøgelser vil du begynde at tage carvedilol, som er en type medicin kaldet en beta-blokker. Du skal tage 12,5 mg dagligt i form af tabletter, som kan deles hvis nødvendigt.

2 Daglig medicinering i den første måned

Du skal fortsætte med at tage carvedilol 12,5 mg dagligt gennem hele den første måned. Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Carvedilol virker ved at sænke blodtrykket og hjerterytmen, hvilket kan hjælpe med at reducere trykket i blodkarrene omkring din lever.

I løbet af denne periode vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

3 Kontrol efter en måned

Efter en måneds behandling vil du komme til kontrol for at vurdere, om medicinen virker.

Du vil få foretaget en ny endoskopisk ultralydsundersøgelse for at måle, om trykket i blodkarrene omkring din lever er faldet med mindst 10% sammenlignet med den første måling.

Dette er det primære mål for undersøgelsen – at se om carvedilol effektivt kan reducere dette tryk, som kaldes det portosystemiske tryk.

4 Fortsat behandling i yderligere to måneder

Du skal fortsætte med at tage carvedilol 12,5 mg dagligt i yderligere to måneder, så den samlede behandlingsperiode bliver tre måneder.

I denne periode vil du blive overvåget for bivirkninger og for tegn på blødning fra spiserøret eller maven, som kan være en komplikation ved din leversygdom.

5 Afsluttende undersøgelser efter tre måneder

Ved afslutningen af de tre måneders behandling vil du få foretaget nye blodprøver og en ny måling af din levers elasticitet.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at vurdere, om der er sket ændringer i din levers tilstand efter behandlingen med carvedilol.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mistanke om cirrotisk portal hypertension (forhøjet tryk i blodkarrene omkring leveren på grund af arvæv i leveren), som opfylder mindst ét af følgende krav:
    • Din leverelasticitet (mål for hvor stiv leveren er) er 25 kPa eller højere
    • Din leverelasticitet er mellem 20 og 25 kPa, og dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) er under 150 G/L
    • Din leverelasticitet er mellem 15 og 20 kPa, og dine blodplader er under 110 G/L
    • Du har gastroøsofageale varicer (udvidede blodkar i spiserøret og mavesækken) med høj risiko for bristning, som betyder:
      • Størrelse over 5 mm (stadium 2 eller 3), eller
      • Størrelse på 5 mm eller mindre med røde tegn, eller
      • Størrelse på 5 mm eller mindre og CHILD-PUGH C (alvorlig leversygdom)
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med ikke-kardioselektive betablokkere (en type medicin der påvirker hjertet og blodkar)
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager betablokkere (medicin der sænker blodtryk og hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer til carvedilol (hvis din læge mener, at denne medicin ikke er sikker for dig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft digestive blødninger før (blødning i mave eller tarme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma eller alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget langsom hjerterytme (under 50 slag per minut)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom ud over cirrhose (arvæv i leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der ikke kan kombineres med carvedilol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for carvedilol eller lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carvedilol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet betablokkere. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertet. I denne undersøgelse bruges carvedilol til at reducere trykket i blodårer omkring leveren hos patienter med skrumpelever (cirrose). Ved at sænke dette tryk kan medicinen hjælpe med at forhindre farlige blødninger fra disse blodårer. Carvedilol bruges normalt til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer, men i denne undersøgelse testes det for at se, om det kan forebygge blødningskomplikationer hos patienter med leverproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Cirrhotic portal hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i portalsystemet, som fører blod fra tarmen til leveren, er forhøjet på grund af skader på leveren. Sygdommen opstår, når leveren bliver arret og hård, hvilket gør det vanskeligt for blodet at flyde igennem. Det øgede tryk får blodkarrene til at udvide sig og danne åreknuder, særligt i spiserøret og maven. Disse udviklede blodkar kan blive skrøbelige og risikere at briste. Tilstanden udvikler sig gradvist i takt med, at leverskaden forværres over tid. Symptomer kan omfatte væskeophobning i maven og hævede blodkar, der kan ses gennem huden.

Forsøgs-ID:
2024-518302-41-00
Protokolkode:
AOI 2023 POINCLOUX
NCT ID:
NCT06861075
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan tarmbakterier fra raske donorer hjælpe patienter med fremskreden skrumpelever? En undersøgelse af afføringstransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien