Lav dosis human serum albumin ved stor‑volumen paracentesis hos patienter med levercirrose

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på personer med levercirrose, en kronisk leversygdom, hvor levervævet er beskadiget og kan samle væske i bughulen. Når der er store mængder væske, udføres en procedure kaldet stor‑volumen paracentesis for at fjerne væsken. Under denne procedure gives en intravenøs infusion af human serum albumin for at holde blodvolumenet stabilt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en lavere dosis albumin (4 g/L) er lige så effektiv som den sædvanlige dosis (8 g/L) til at forebygge forværring af leverfunktionen. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper, får enten den lave eller den standard dosis under paracentesis, og følges i op til et år for at registrere eventuelle komplikationer.

Man holder øje med, om deltagerne oplever alvorlige komplikationer såsom spontan bakteriel peritonitis (infektion i bughinden), hepatorenal syndrom (nyresvigt relateret til lever), variceal blødning (blødning fra udvidede blodkar i spiserøret) eller hepatic encefalopati (forvirring på grund af leverens manglende evne til at fjerne giftstoffer). Derudover vurderes livskvalitet og eventuelle indlæggelser i forbindelse med nyre- eller væskeproblemer.

1 randomisering og baseline‑vurdering

så snart du er blevet accepteret til studiet, vil du blive tilfældigt placeret i en af to grupper: en gruppe får lav dosis albumin (4 g/l) og den anden gruppe får den standard dosis (8 g/l).

før den første behandling foretages en grundig undersøgelse, herunder blodprøver og vurdering af din leverfunktion og eventuelle symptomer.

2 intravenøs albumin under stor‑volumen‑paracentesis

under proceduren, hvor der fjernes en stor mængde væske fra bughulen (kaldet large‑volume paracentesis), får du en infusion af albumin i en opløsning på 200 g/l (produktnavn: albuman).

infusionen justeres, så den samlede koncentration i din blodkreds svarer til enten 4 g/l (lav dosis) eller 8 g/l (standard dosis), afhængig af den gruppe du er i.

den samlede mængde albumin beregnes ud fra den fjernede væskemængde, så du får den korrekte dosis hver gang.

3 gentagne behandlinger ved nye paracenteser

hvis du får foretaget flere store‑volumen‑paracenteser i løbet af studiet, gentages den samme intravenøse albumin‑infusion med den dosis, du blev tildelt ved randomisering.

hver behandling følger de samme retningslinjer for dosering og administration.

4 løbende opfølgning og monitorering

over en periode på 52 uger vil du blive indkaldt til regelmæssige besøg, hvor læger kontrollerer for tegn på dekompensation (såsom infektion i bughinden, nyresvigt, blødning fra spiserøret eller forvirring).

blodprøver, blodtryk og væske balance måles, og du besvarer spørgeskemaer om livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

alle observationer registreres for at vurdere om den lavere dosis er lige så sikker som den højere dosis.

5 slutvurdering efter 52 uger

ved studiets afslutning efter et år foretages en endelig evaluering, hvor alle data samles for at bestemme forekomsten af dekompensation-begivenheder og andre sikkerheds‑ og effektmål.

resultaterne bruges til at afgøre, om den lavere dosis albumin er tilstrækkelig til at beskytte leverpatienter under store‑volumen‑paracenteser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder: mindst 18 år.
  • Har væskeansamling i maven (ascites) som skyldes højt blodtryk i leverens store vene (portal hypertension) og levercirrhosis (alvorlig leverbetændelse), og som kræver gentagen dræning med en nål (LVP – lavt‑volumen paracentese).
  • Har givet et skriftligt informeret samtykke (samtykke efter at have fået alle oplysninger) til at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en nyopstået AKI (pludselig ny nyreskade) før udvælgelsen, hvilket betyder at blodprøven for serumkreatinin (et mål for nyrefunktion) er steget med mindst 26,5 µmol/L inden for 48 timer, eller er mindst 1,5 gange højere end din normale værdi inden for 7 dage.
  • Du må ikke have hemodynamisk ustabilitet, dvs. et gennemsnitligt blodtryk (mean arterial pressure) under 60 mmHg, fordi blodtrykket er for lavt.
  • Du må ikke have en systemisk infektion, det vil sige en dokumenteret eller stærkt mistænkt infektion i kroppen.
  • Du må ikke have haft eller planlægge en TIPS-procedure, som er en særlig operation, der laver en genvej i leverens blodkar.
  • Du må ikke have avanceret leverkræft (hepatocellulær karcinom) i stadium BCLC‑B eller højere.
  • Du må ikke have haft variceal blødning (blødning fra udvidede vener i spiserøret eller maven) inden for den sidste uge.
  • Du må ikke have akut på kronisk leverinsufficiens (ACLF), defineret ved en CLIF‑C organ svigt score på 8 eller mere, hvilket betyder at mindst to organer i kroppen svigter.
  • Du må ikke allerede have deltaget i dette studie tidligere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
MUMC+ Maastricht Holland
Gelderse Vallei Ziekenhuis Ede Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis 's-Hertogenbosch Holland
Leiden University Medical Center Leiden Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Anotyuizy Uxo Amsterdam Holland
Ehjopqt Udtmhudqmxyw Msmtzyk Cirinrr Rqguxparf (wnlioxc Mvr Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Albuman er en løsning af menneskeligt serumalbumin, et protein som findes naturligt i blodet. Den gives som en væske, der injiceres i en vene (IV). Albuman hjælper med at holde væske i blodkarrene og kan erstatte albumin, som kan gå tabt ved store mængder væskeudtræk fra bughulen.

I dette forsøg får patienterne, som har levercirrose og skal have en stor mængde væske fjernet fra bughulen (stor‑volumen paracentese), en lav dosis af Albuman gennem en IV. Formålet er at se, om den lavere dosis er lige så god som den almindelige højere dosis til at forebygge komplikationer som infektion i bughulen, nyresvigt, blødning fra vener i spiserøret og leverrelateret forvirring.

Undersøgte sygdomme:

Liver cirrhosis – Levercirrhose er en tilstand, hvor leverens væv bliver erstattet af arvæv, hvilket gør organet hårdt og mindre fleksibelt. Denne arvædannelse opstår gradvist over tid som et resultat af gentagne skader på leveren. Efterhånden som mere sund levervæv forsvinder, falder leverens evne til at udføre sine normale funktioner. Cirkulationen af blod i leveren kan blive forstyrret, hvilket kan føre til ophobning af væske i bughulen. Tilstanden kan også påvirke kroppens evne til at behandle næringsstoffer og affaldsstoffer. Symptomer kan udvikle sig langsomt og blive mere mærkbare, når leverens funktion er betydeligt nedsat.

Forsøgs-ID:
2026-526167-38-00
Protokolkode:
NL-011001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig