Indholdsfortegnelse
Oversigt over forsøget
Dette var et interventionelt studie, hvor forskerne aktivt gav forskellige vaccinationsstrategier og sammenlignede resultaterne.[1] Studiet undersøgte Hepatitis B Surface Antigen hos patienter med cirrose, som ikke havde reageret på en almindelig HBV-vaccinationsserie.[1]
Studiet var afsluttet og blev gennemført som et fase 2-forsøg.[1] Der deltog 60 personer.[1]
Hvem deltog
Deltagerne var cirrosepatienter, altså personer med svær leverskade og arvæv i leveren.[1] De skulle allerede have fået en konventionel HBV-vaccination, men uden tilstrækkeligt svar.[1]
Et manglende svar blev i forsøget beskrevet som et anti-HBs-niveau under 10 UI/ml ved afslutningen af det almindelige vaccinationsforløb.[1] Anti-HBs er antistoffer, som viser, om kroppen har dannet beskyttelse efter vaccination.[1]
Hvad blev sammenlignet
Forsøget sammenlignede tre strategier for vaccination med Hepatitis B Surface Antigen.[1]
- Intramuskulær vaccination: vaccinen blev givet i en muskel, som kontrolgruppe.[1]
- Intradermal vaccination: vaccinen blev givet i huden.[1]
- IMIQUIMOD på huden efterfulgt af intradermal vaccination: først blev en creme påført huden, og derefter blev vaccinen givet i huden.[1]
Disse tre metoder blev brugt for at se, om en anden vaccinationsmåde kunne give bedre antistofrespons end den almindelige metode.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt var andelen af patienter med anti-HBs over 10 mUI/ml ved måned 7 efter den første injektion.[1] Et endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne måler for at vurdere effekten af et forsøg.[1]
Studiets korte beskrivelse nævnte også, at man ville se på andelen af patienter med anti-HBs over 10 mUI/ml en måned efter den sidste vaccination i et M0-M1-M6-vaccinationsskema.[1] Det betyder, at vaccinationerne blev givet over flere tidspunkter, og at forskerne derefter målte, hvor mange der havde et passende antistofniveau.[1]
Forsøgsdesign og fase
Studiet var interventionalt, hvilket betyder, at forskerne selv planlagde og gav de behandlinger, der blev sammenlignet.[1] Det var et fase 2-forsøg, som typisk bruges til at undersøge, om en strategi ser lovende ud, før man eventuelt tester den i større studier.[1]
Der blev brugt tre forskellige administrationsmåder for den samme type vaccineindhold, så forskerne kunne sammenligne responsen i en vanskelig patientgruppe.[1] Fokus var ikke på at beskrive selve stoffets farmakologi, men på hvordan det blev testet i dette kliniske forsøg.[1]
