Kliniske forsøg for kvindelig infertilitet
Kvindelig infertilitet er en kompleks tilstand, der påvirker mange kvinder verden over. Der er i øjeblikket 15 kliniske forsøg registreret for denne tilstand, og her præsenterer vi 10 af dem i detaljer. Disse studier undersøger forskellige behandlingsmetoder, hormonbehandlinger og assisterede reproduktionsteknologier, der har til formål at forbedre fertiliteten og øge chancerne for graviditet hos kvinder med fertilitetsproblemer.
Oversigt over kliniske forsøg
Kvindelig infertilitet defineres som manglende evne til at blive gravid efter et år med regelmæssigt, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes forskellige faktorer, herunder hormonelle ubalancer, strukturelle problemer med reproduktionsorganerne eller problemer med ægløsning. De følgende kliniske forsøg undersøger innovative behandlingsmetoder for at hjælpe kvinder, der kæmper med infertilitet.
Studie om effekten af progesteron i forskellige former til kvinder med infertilitet
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af forskellige doser og administrationsformer af hormonet progesteron hos kvinder med kvindelig infertilitet. Progesteron spiller en nøglerolle i at forberede livmoderslimhinden til graviditet. Studiet anvender tre former for progesteron: PRONTOGEST (intramuskulær injektion), Prolutex (subkutan injektion) og Seidigestan (vaginal blød kapsel).
Formålet er at undersøge, hvordan disse forskellige former og doser af progesteron påvirker endometriets struktur og funktion under cyklusser, hvor endometriet kunstigt forberedes til graviditet. Studiet vil overvåge genekspression i endometriet og sammenligne den med genaktivitet i en naturlig cyklus uden behandling.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 35 år uden tidligere infertilitetshistorie, med regelmæssige menstruationscyklusser (22-35 dage) og god generel sundhed. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkeskema.
Eksklusive medicin: Eksogent progesteron administreres vaginalt, subkutant eller intramuskulært for at understøtte forberedelsen af livmoderslimhinden.
Studie om effekten af letrozol til reduktion af ovarievolumet hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariel stimulation til ægdonation
Lokation: Spanien
Dette forsøg undersøger effekten af medicinen letrozol hos kvinder, der deltager som æg-donorer. Studiet er særligt interesseret i at forstå, hvordan letrozol påvirker æggestokkene under lutealfasen, som indtræffer efter, at æggestokkene er blevet stimuleret til at producere æg. Hovedmålet er at se, om brugen af letrozol kan reducere størrelsen af æggestokkene i denne fase.
Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten letrozol eller placebo. Forskerne vil overvåge størrelsen af æggestokkene og måle forskellige hormonniveauer i blodet, såsom østradiol, progesteron og testosteron.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 34 år, der er accepteret i IVI’s ægdonationsprogram og har vist hyperrespons på stimulation (defineret som 18 eller flere follikler på 11 mm eller større).
Undersøgt medicin: Letrozol tages oralt i tabletform og virker ved at sænke østrogenniveauet for at hjælpe med at håndtere ændringer i æggestokkene efter stimulationsprocessen.
Studie der sammenligner intranasal nafarelin og subkutan triptorelin til endelig ægmodning hos kvinder med infertilitet
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg sammenligner to behandlinger, der bruges til at hjælpe med modningen af æg i æggestokkene under ovariel stimulation. Den første behandling er en intranasal spray kaldet nafarelin, og den anden er en subkutan injektion kaldet triptorelin. Begge behandlinger bruges til at udløse den endelige modning af æg.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger i at hjælpe med at hente modne æg (metafase II-oocytter) under en specifik type fertiliteetsbehandlingscyklus kaldet progesteron-primet ovariel stimulation.
Inklusionskriterier: Æg-donorer mellem 18 og 35 år, der gennemgår en progesteron-primet ovariel stimulationscyklus, med BMI mellem 18 og 30 kg/m2 og mindst 10 follikler med en gennemsnitlig diameter på 14 mm eller mere.
Undersøgte lægemidler: Nafarelin administreres som næsespray, mens triptorelin gives som injektion under huden. Begge hjælper æggene med at nå deres endelige modningsstadium.
Studie om effekten af metformin på endometriefunktion hos kvinder med uforklaret infertilitet
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af medicinen metformin hos kvinder diagnosticeret med idiopatisk infertilitet (infertilitet uden kendt årsag). Studiet sigter mod at evaluere, om metformin kan forbedre funktionen af endometriet (livmoderslimhinden) og derved øge fertiliteten hos disse kvinder.
Deltagere vil modtage enten metformin eller placebo. Studiet vil undersøge, om graviditet opstår, og hvordan metformin påvirker forskellige biologiske markører i blodet relateret til fertilitet, såsom cytokiner og vækstfaktorer.
Inklusionskriterier: Alder mellem 20 og 40 år, ingen graviditet i mindst 12 måneder før studiets start, diagnosticeret med idiopatisk infertilitet, BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2, og berettiget til IVF-programmet.
Undersøgt medicin: Metformin, almindeligvis brugt til type 2-diabetes, testes her for at se, om det kan forbedre endometriefunktionen og øge chancerne for graviditet hos kvinder med uforklaret infertilitet.
Studie om effekten af oliebaseret tubal skylning med ethylestere af joderede fedtsyrer på graviditet hos infertile kvinder med én åben æggeleder
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på kvinder, der oplever infertilitet, specifikt dem, der har mindst én åben æggeleder bekræftet ved Hysterosalpingo-foam sonografi (Hyfosy). Studiet undersøger, om en yderligere procedure kaldet tubal skylning med en oliebaseret kontrast kan forbedre chancerne for at opnå en levendefødt.
Den anvendte kontrast kaldes Lipiodol Ultra-Fluide, som er en opløsning, der injiceres i livmoderen. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage den ekstra tubale skylning eller ej, hvilket gør det muligt for forskere at sammenligne resultaterne mellem de to grupper.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 39 år, der har oplevet infertilitet i mindst 12 måneder og har mindst én åben æggeleder bekræftet ved Hyfosy.
Undersøgt behandling: Oliebaseret kontrast bruges til tubal skylning for potentielt at forbedre levende fødselsrater ved at rydde eventuelle blokeringer i æggelederen.
Studie om effekten af follitropin beta og corifollitropin alfa til patienter med subfertilitet, der gennemgår ICSI-behandling
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af subfertilitet hos kvinder, der har brug for Intracytoplasmatisk Sperm Injektion (ICSI)-behandling. Studiet involverer brugen af mediciner kaldet Puregon (follitropin beta) og Elonva (corifollitropin alfa), som er opløsninger til injektion brugt til at stimulere æggestokkene til at producere æg.
Formålet med studiet er at finde den bedste dosering af rekombinant FSH efter brug af corifollitropin alfa hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller ICSI. Forskerne vil overvåge progesteronniveauer i blodet og andre faktorer såsom antallet af hentede æg og graviditetsrater.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 18 og 40 år med BMI på 29 kg/m2 eller mindre, regelmæssige menstruationscyklusser (26-35 dage), og normale hormonniveauer.
Undersøgte lægemidler: Rekombinant FSH og corifollitropin alfa administreres som subkutane injektioner for at stimulere æggestokkene til at producere flere æg til IVF eller ICSI.
Studie om infertilitetsbehandling med follitropin alfa og lutropin alfa til kvinder over 35 med lav ovariel respons
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af infertilitet hos kvinder over 35 år, der har vist en lavere respons på fertilitetsbehandlinger tidligere. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: én gruppe modtager en kombination af rekombinant follikelstimulerende hormon (rhFSH) og rekombinant luteiniserende hormon (rhLH) (Pergoveris), mens den anden gruppe modtager rhFSH alene (Gonal-F).
Formålet er at sammenligne progesteronniveauer og forholdet mellem progesteron og østradiol på dagen, hvor ægløsning udløses, for at se, om tilføjelsen af rhLH gør en forskel i hormonelle niveauer og den overordnede respons på behandlingen.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 35 og 40 år, der tilhører POSEIDON-gruppe 2, med en Antral Follikeltal (AFC) på 5 eller mere, og som har hentet færre end 4 eller mellem 4 og 9 oocytter i en tidligere IVF/ICSI-cyklus.
Undersøgte lægemidler: Pergoveris (kombination af rhFSH og rhLH) og Gonal-F (rhFSH alene) administreres som subkutane injektioner.
Studie om progesteron til forbedring af fødselsrater hos par med uforklaret infertilitet, der gennemgår mild ovariel stimulation og intrauterin insemination
Lokation: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af en behandling kaldet Utrogestan til par, der oplever uforklaret infertilitet. Utrogestan er en blød vaginal kapsel indeholdende mikroniseret progesteron, et hormon, der spiller en afgørende rolle i menstruationscyklussen og i at opretholde de tidlige stadier af graviditet.
Formålet med studiet er at bestemme, om tilføjelse af progesteron-støtte under lutealfasen kan øge chancerne for en levendefødt hos par, der gennemgår intrauterin insemination (IUI) med mild ovariel stimulation. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage progesteron eller placebo.
Inklusionskriterier: Diagnose af uforklaret subfertilitet, Hunault-score mindre end 30%, kvindelig alder mellem 18 og 43 år, BMI mindre end 45 kg/m2, og regelmæssige menstruationscyklusser.
Undersøgt medicin: FSH bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg, hvilket kan øge chancerne for graviditet.
Studie om ovariel respons hos kvinder med infertilitet ved brug af follitropin delta og menotropin under assisteret reproduktionsteknologi
Lokation: Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere infertilitet hos kvinder, der gennemgår assisterede reproduktionsteknologier såsom in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI). Forsøget sigter mod at sammenligne den ovarielle respons efter kontrolleret ovariel stimulation ved brug af forskellige blandede protokoller af to mediciner: REKOVELLE (follitropin delta) og MENOPUR (menotropin).
Disse lægemidler bruges til at stimulere æggestokkene til at producere æg. Andre lægemidler brugt i studiet inkluderer Fyremadel (ganirelix), Decapeptyl (triptorelinacetat) og Ovitrelle (choriogonadotropin alfa), som alle gives som subkutane injektioner.
Inklusionskriterier: Præmenopausale kvinder mellem 18 og 40 år, diagnosticeret med infertilitet på grund af blokerede æggeledere, uforklarede årsager eller mild endometriose, med regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage).
Undersøgte lægemidler: REKOVELLE og MENOPUR er begge gonadotropiner, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg under fertilitetsbehandlinger.
Studie om tilfældig start ovariel stimulation med follitropin alfa, dydrogesteron og triptorelinacetat til kvinder, der gennemgår elektiv oocyt-kryopræservation for at forhindre infertilitet
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af kvindelig infertilitet. Studiet undersøger en metode kaldet Random Start Ovariel Stimulation for at se, hvordan den sammenligner med den traditionelle metode at stimulere æggestokkene i den tidlige del af menstruationscyklussen. Målet er at bestemme, hvilken metode der er mest effektiv til at bevare æg til fremtidig brug gennem elektiv oocyt-kryopræservation (ægfrysning).
Deltagere vil modtage en af følgende behandlinger: Bemfola (follitropin alfa, subkutan injektion), Duphaston (dydrogesteron, oral tablet) eller Gonapeptyl Daily (triptorelinacetat, subkutan injektion). Nogle deltagere kan modtage placebo.
Inklusionskriterier: Kvinder mellem 25 og 39 år med BMI mellem 18 og mindre end 30, regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage), og normalt tilgængelige æggestokke.
Undersøgt metode: Random Start Ovariel Stimulation tillader stimulationsprocessen at begynde på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen for at indsamle flere æg til frysning.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af tilgange til behandling af kvindelig infertilitet. Studierne undersøger forskellige hormonbehandlinger, herunder progesteron, letrozol, FSH og LH, samt innovative metoder til ovariel stimulation og ægpræservation.
Et vigtigt tema på tværs af flere studier er optimeringen af hormonbehandlinger til at forbedre endometriefunktion og ægkvalitet. Særligt interessant er forskningen i forskellige administrationsformer af progesteron og kombinationer af FSH og LH hos kvinder med suboptimal respons på tidligere behandlinger.
Flere studier fokuserer på kvinder over 35 år eller dem med lav ovariel respons, hvilket afspejler behovet for specialiserede behandlingsstrategier for disse patientgrupper. Derudover undersøges innovative metoder som random start ovariel stimulation og oliebaseret tubal skylning, der kan give nye muligheder for kvinder med fertilitetsproblemer.
Disse studier har potentiale til at forbedre behandlingsmulighederne for kvinder med infertilitet betydeligt og kan bidrage til højere succesrater for assisterede reproduktionsteknologier i fremtiden.
