Progesteron (mikroniseret) lutealfase‑støtte vs placebo hos kvinder med uforklaret infertilitet under afventende behandling – klinisk studie

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler par, hvor kvinden har unexplained infertility, hvilket betyder, at de har forsøgt at blive gravide i længere tid uden at finde en klar medicinsk årsag. I forsøget testes, om tilførsel af hormonet progesterone i form af bløde vaginale kapsler kaldet Utrogestan i lutealfasen – den del af menstruationscyklussen, der følger ægløsningen, hvor kroppen forbereder livmoderslimhinden til en mulig graviditet – kan øge chancen for at få et levende barn.

Formålet er at undersøge, om denne hormonstøtte giver flere levende fødsler sammenlignet med at få en tilsvarende inaktiv kapsel (placebo). Deltagerne tilfælles tilfældigt til enten aktiv eller inaktiv behandling i op til seks måneder, mens de forsøger at blive gravide naturligt. Undervejs registreres eventuelle graviditeter, deres udfald, eventuelle bivirkninger og andre helbredsproblemer, samt livskvalitet og eventuelt behov for yderligere fertilitetsbehandling i de følgende måneder.

1 randomisering

efter at du har tilsluttet dig studiet, bliver du tilfældigt placeret i enten utrogestan-gruppen eller placebo-gruppen. dette bestemmer, hvilken type kapsler du vil modtage.

2 modtagelse af medicin

du får en pakke med enten utrogestan 300 mg bløde vaginale kapsler eller et placebo der ser identisk ud. begge typer er mærket på en måde, så du ikke kan se forskellen.

3 instruktioner for indtagelse

du skal tage to kapsler hver dag, hvilket svarer til i alt 600 mg. kapslerne indsættes vaginalt, typisk om aftenen, i den såkaldte lutealfase af din menstruationscyklus.

4 daglig brug af medicin

du fortsætter den daglige indtagelse i op til seks måneder, eller indtil du får en positiv graviditetstest. hvis du bliver gravid, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen tidligere.

5 registrering af bivirkninger

hver dag noterer du eventuelle bivirkninger eller ubehag i en medikationsdagbog. dette hjælper forskerne med at vurdere sikkerheden af behandlingen.

6 spørgeskema om livskvalitet

seks måneder efter randomiseringen får du et spørgeskema, hvor du besvarer spørgsmål om din livskvalitet og eventuelle oplevede bivirkninger.

7 opfølgning på graviditet

ved afslutningen af den seks‑måneders periode indsamles information om, hvorvidt du er blevet gravid, om graviditeten er fortsat, eller om du har opnået en levend fødsel. data om eventuelle aborter eller tab af graviditet registreres også.

8 afsluttende dataindsamling

alle dine svar og resultater fra graviditetstests, dagbogen og spørgeskemaet bruges til at vurdere, om progesteron i lutealfasen påvirker sandsynligheden for en levend fødsel i forhold til placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder med en kropsmasseindeks (BMI) mindre end 45 kg/m².
  • Kvinder der er mindst 18 år gamle.
  • Kvinder der har fået anbefalet mindst seks måneders afventende behandling (expectant management) i overensstemmelse med de hollandske NVOG‑retningslinjer.
  • En Hunault‑score på mindst 30 % (Hunault‑score er en beregning, der estimerer chancen for at blive gravid).
  • Uforklaret infertilitet (første eller anden gang) i mindst ét år (infertilitet betyder, at man ikke har kunnet blive gravid efter et år med regelmæssig samleje).
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 21‑35 dage (menstruationscyklus er tiden fra den første dag i en menstruation til den første dag i den næste).
  • Det samlede antal bevægede sædceller skal være mindst 10 millioner per milliliter (sædceller er de mandlige reproduktive celler; “bevægelse” betyder, at de kan svømme).
  • Ingen tegn på problemer med æggelederne, eller hvis risikoen er øget, skal æggelederne have vist sig at være åbne ved en test (tubal patency test).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Ubehandlede problemer i livmoderen, såsom endometriale polypper (små vækster på livmoderslimhinden) eller submukøse fibromer (godartede knuder under livmoderens overflade), gør dig ikke berettiget til at deltage.
  • Hvis du ikke kan forstå dansk eller engelsk og ikke er villig eller i stand til at modtage information gennem en certificeret tolk, kan du ikke deltage.
  • Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke (en underskrift, der viser, at du forstår og accepterer at deltage). Hvis du ikke kan eller vil gøre det, er du udelukket.
  • Personer, der har en kontraindikation (en grund til, at medicinen ikke må gives) for vaginal progesteron, især hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må ikke deltage.
  • Hvis du har en formel diagnose af endometriose (en tilstand hvor væv ligner livmoderens væv vokser uden for livmoderen), er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fertiliteitskliniek Twente B.V. Hengelo Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Nij Geertgen Centrum voor vruchtbaarheid B.V. Elsendorp Holland
Uqir Utrecht Holland
Agvhhihgo Und Amsterdam Holland
Sdg Edbcpktkk Hswvdxre Tyzzcbp Tilburg Holland
Rwozliefh Zcbqiejwjj Stwjielkq Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Utrogestan er en blød vaginal kapsel, der indeholder progesteron. I dette studie blev den brugt til at give støtte i lutealfasen, altså den del af menstruationscyklussen efter ægløsning, hvor kroppen har brug for ekstra progesteron for at gøre livmoderen klar til en mulig implantation. Kvinder med uforklaret infertilitet tog kapslen vaginalt i håbet om, at den ekstra progesteron ville øge chancen for at blive gravide og få et levende født barn. Studiegruppens resultat blev sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke fik nogen aktiv behandling.

Unexplained infertility – Uforklaret infertilitet er en tilstand, hvor par har svært ved at blive gravide uden at en årsag kan påvises efter standardundersøgelser. Tilstanden påvirker både mænds og kvinders reproduktionssystem, men ofte er ingen fysiske eller hormonelle afvigelser fundet. Par oplever ofte gentagne månedlige cyklusser uden befrugtning. Over tid kan fertiliteten gradvist falde, hvilket gør det sværere at opnå graviditet. Tilstanden kan fortsætte i flere måneder eller år, indtil en naturlig graviditet opstår eller der søges yderligere hjælp.

Forsøgs-ID:
2026-525747-33-00
Protokolkode:
V0003925
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien