Sammenligning af to metoder til æggestokstimulering ved nedfrysning af æg for at forebygge ufrivillig barnløshed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvindelig ufrugtbarhed og sammenligner to forskellige metoder til ægløsningsstimulation hos kvinder, der ønsker at fryse deres æg ned for senere brug. Ægløsningsstimulation er en behandling, hvor hormonmedicin gives for at få æggestokkene til at producere flere modne æg end normalt. Den ene metode kaldes Random Start Ovarian Stimulation, hvor stimulationen kan startes på ethvert tidspunkt i menstruationscyklussen. Den anden er den sædvanlige metode, hvor stimulationen altid startes tidligt i menstruationscyklussen, kort efter menstruationen begynder.

Formålet med studiet er at undersøge, om den nye metode med start på et tilfældigt tidspunkt er lige så effektiv som den traditionelle metode til at producere modne æg, der kan fryses ned. Under behandlingen får deltagerne hormonmedicin kaldet gonadotropiner, som stimulerer æggestokkene til at udvikle flere æg samtidig. Når æggene er modne nok, gives der en særlig hormonindsprøjtning, som kaldes en trigger, for at færdiggøre ægudviklingen. Kort efter udføres en mindre operation, hvor æggene hentes fra æggestokkene og derefter fryses ned til fremtidig brug.

Studiet måler, hvor mange modne æg der kan fryses ned ved hver behandlingscyklus, samt hvor meget hormonmedicin der skal bruges og hvor længe behandlingen varer. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten den nye eller den traditionelle behandlingsmetode. Begge metoder bruges allerede i klinisk praksis, men studiet skal hjælpe med at afgøre, om den nye metode kan give kvinder mere fleksibilitet i timing af deres behandling uden at påvirke resultatet negativt.

1 Start af æggestokstimuleringsbehandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Den ene gruppe starter behandlingen på et tilfældigt tidspunkt i din menstruationscyklus, mens den anden gruppe starter behandlingen i den tidlige del af menstruationscyklussen.

Du vil modtage follitropin alfa (handelsnavnet Bemfola), som er et hormon der stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Bemfola leveres i en færdigfyldt pen med 300 internationale enheder (IU) i 0,50 ml opløsning. Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver indsprøjtningen derhjemme.

2 Daglig hormonbehandling under stimulering

Du skal give dig selv en daglig indsprøjtning med follitropin alfa. Dosen og behandlingens varighed vil blive bestemt af din læge baseret på dit respons på behandlingen.

Under denne periode vil lægen overvåge dine æggestokkes respons gennem regelmæssige undersøgelser. Dette hjælper med at justere medicindosen efter behov.

Stimuleringsperioden varer fra den første dag, du begynder indsprøjtningerne, indtil du får den sidste indsprøjtning, der udløser den endelige modning af æggene.

3 Forebyggelse af for tidlig ægløsning

Du vil også modtage triptorelin acetate (handelsnavnet Gonapeptyl Daily), som forhindrer din krop i at frigive æggene for tidligt under stimuleringsbehandlingen.

Dette medicin gives som en daglig indsprøjtning på 0,1 mg i 1 ml opløsning. Det skal gives samtidig med follitropin alfa-behandlingen.

Triptorelin acetate hjælper med at kontrollere timingen af ægmodningen, så lægen kan planlægge æggene udtaging på det optimale tidspunkt.

4 Udløsning af ægmodning og æggudtagning

Når dine æg er klar til udtaging, vil du få en særlig indsprøjtning, der udløser den endelige modning af æggene. Dette kaldes en ‘trigger’ indsprøjtning.

Cirka 36 timer efter trigger-indsprøjtningen vil æggene blive udtaget gennem en mindre operation, der udføres gennem skeden med brug af ultralydsvejledning.

Under denne procedure vil lægen tælle det samlede antal æg, der bliver udtaget fra dine æggestokke.

5 Behandling efter æggudtagning

Efter æggudtagningen vil du begynde at tage dydrogesterone (handelsnavnet Duphaston) for at støtte dit hormonelle system.

Duphaston kommer som filmovertrukne tabletter på 10 mg. Du skal tage disse tabletter som anvist af din læge.

Dette medicin hjælper med at stabilisere dit hormonelle miljø efter den intensive stimuleringsbehandling.

6 Æggenes behandling og opbevaring

De udtagne æg vil blive vurderet i laboratoriet for at bestemme, hvor mange der er modne og egnede til nedfrysning.

Kun de modne æg vil blive nedfrosset og opbevaret til fremtidig brug. Antallet af modne, nedfrosne æg pr. behandlingscyklus er hovedmålet for denne undersøgelse.

Du vil få oplysninger om, hvor mange æg der blev udtaget i alt, og hvor mange af disse der var modne nok til at blive nedfrosset.

7 Registrering af behandlingsdata

Under hele forløbet vil forskerne registrere det samlede forbrug af gonadotropiner (hormoner der stimulerer æggestokkene) målt i internationale enheder.

De vil også notere den samlede varighed af din stimuleringsbehandling, fra den første dag du begyndte indsprøjtningerne til dagen for trigger-indsprøjtningen.

Disse informationer bruges til at sammenligne effektiviteten af de to forskellige behandlingsmetoder i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 25 og 39 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18 og under 30 – dette er et tal der viser forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser der varer mellem 24 og 35 dage
  • Du må ikke tage hormonel prævention (som p-piller eller hormonspiral) eller skal have stoppet med at tage det for mindst 2 måneder siden
  • Dine æggestokke skal kunne nås normalt – dette betyder at lægen skal kunne komme til dem under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller ammer på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du må ikke have haft kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne tidligere
  • Du må ikke tage medicin der påvirker hormoner, såsom p-piller eller hormonerstatningsterapi
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelproblemer, som er sygdomme der påvirker kroppens hormoner
  • Du må ikke have endometriose i svær grad, som er en tilstand hvor livmodervæv vokser andre steder i kroppen
  • Du må ikke have haft blodpropper eller være i høj risiko for at få blodpropper
  • Du må ikke være allergisk over for de hormoner der bruges i behandlingen
  • Du må ikke have gennemgået kemeterapi eller stråleterapi, som er kræftbehandlinger der kan skade æggestokkene
  • Du må ikke have psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du må ikke have ovariecyster større end 3 cm, som er væskefyldte sække på æggestokkene
  • Du må ikke ryge mere end 10 cigaretter om dagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Random Start Ovarian Stimulation

Dette er en behandling hvor man starter med at stimulere æggestokkene på et tilfældigt tidspunkt i menstruationscyklussen. Normalt starter man denne type behandling kun i begyndelsen af menstruationscyklussen, men med denne metode kan man begynde stimulationen på hvilket som helst tidspunkt. Formålet er at få æggestokkene til at producere flere æg, som derefter kan høstes og fryses ned til senere brug. Denne tilgang gør det muligt at starte behandlingen hurtigere, da man ikke behøver at vente på det rigtige tidspunkt i cyklussen.

Konventionel tidlig follikulær fase stimulation

Dette er den traditionelle måde at stimulere æggestokkene på. Med denne metode starter man kun stimulationen i begyndelsen af menstruationscyklussen, når hormonerne naturligt er på deres laveste niveau. Dette er den standardbehandling, som normalt bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg, som derefter kan høstes og fryses ned. Behandlingen kræver, at man venter på det rigtige tidspunkt i menstruationscyklussen for at begynde.

Undersøgte sygdomme:

Kvindelig infertilitet – Kvindelig infertilitet er en tilstand, hvor en kvinde har vanskeligheder ved at blive gravid eller gennemføre en graviditet til fødsel. Tilstanden kan skyldes problemer med ægløsning, hvor æggestokkene ikke frigiver æg regelmæssigt eller slet ikke. Hormonelle forstyrrelser kan påvirke menstruationscyklussen og gøre det svært for æggene at modnes korrekt. Strukturelle problemer i livmoderen eller æggelederne kan forhindre befrugtning eller implantation af det befrugtede æg. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller være til stede fra fødslen. Alderen spiller også en rolle, da kvinders frugtbarhed naturligt aftager med alderen, især efter 35 år.

Forsøgs-ID:
2023-509919-89-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen