Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lutropin Alfa

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Lutropin Alfa. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, hormonrespons og effekt hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme og hos kvinder i fertilitetsbehandling. De ser også på, om tilskud af LH kan forbedre ægreserven eller hormonresultater.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De registrerede kliniske forsøg med Lutropin Alfa undersøger både mænd og kvinder med fertilitets- eller hormonrelaterede problemer.[1][2][3] Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler, hvordan kroppen reagerer.[1][2][3]

Der er tre forsøg i materialet: ét i fase 4, ét i fase 2 og ét i fase 3.[1][2][3] De har forskellige mål, men alle handler om at se på hormonrespons og fertilitetsrelaterede resultater.[1][2][3]

Hvad forsøgene vil finde ud af

Et forsøg undersøger, om LH-tilskud kan være mere effektivt end hCG, når der er behov for LH-aktivitet hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme eller ved mandlig infertilitet.[1] Hovedmålet er at se på farmakodynamik, som betyder hvordan kroppen reagerer på behandlingen, målt ved testosteron i blodet.[1]

Et andet forsøg undersøger, om forbehandling med rhLH i 60 dage kan forbedre ovariereserven, som er et mål for æggestokkenes mulighed for at udvikle æg.[2] Her bruges basal AMH som det vigtigste mål.[2]

Det tredje forsøg sammenligner behandling med rhFSH plus rhLH med rhFSH alene hos kvinder med lav ovariefølsomhed og tidligere svag respons i en GnRH-antagonistprotokol.[3] Her ser forskerne især på progesteron og forholdet mellem progesteron og østradiol på dagen for ægløsningsudløsning.[3]

Hvem der kan deltage

I det første forsøg deltager mænd med hypogonadotrop hypogonadisme.[1] Studiet er meget lille med kun én deltager, hvilket tyder på et meget tidligt og målrettet forsøg.[1]

I det andet forsøg kan patienter, der skal i IVF/ICSI-cyklus, blive inkluderet.[2] Årsagerne til fertilitetsbehandling er tubarfaktor, mandlig faktor eller idiopatisk infertilitet, som betyder infertilitet uden kendt årsag.[2]

I det tredje forsøg er deltagerne kvinder over 35 år med lav ovariefølsomhed, som tidligere har haft en suboptimal respons på en startdosis på 225 IU eller mindre i en tidligere cyklus.[3] Det gør forsøget relevant for kvinder, som ikke har reageret så godt på en tidligere behandling.[3]

Forsøgsfaser og vigtigste mål

Fase 2-forsøget er et multicentrisk randomiseret forsøg, hvilket betyder, at det foregår flere steder, og at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupper.[2] Det inkluderer 84 deltagere og ser på, om 187,5 IU/dag rhLH i 60 dage kan øge basal AMH.[2]

Fase 3-forsøget er også randomiseret og omfatter 120 deltagere.[3] Her sammenlignes behandling med og uden rhLH for at vurdere hormonresultater ved ægløsningsudløsning.[3]

Fase 4-forsøget er afsluttet og omfatter kun én deltager.[1] Det fokuserer på sikkerhed og hormonrespons i en meget lille gruppe mænd.[1]

De enkelte forsøg

Det første forsøg har titlen “Pharmacodynamics and safety of human recombinant luteinising hormone in hypogonadotropic hypogonadal men”.[1] Det undersøger rekombinant LH og sammenligner responsen med urinbaseret hCG med hensyn til testosteron i blodet.[1] Forsøget er afsluttet og havde et meget lille deltagerantal.[1]

Det andet forsøg hedder “Extended LH administration (ELHA), a strategy to increase the pool of recruitable antral follicles: a multicentric randomized trial”.[2] Målet er at se, om forbehandling med rhLH kan forbedre ovariereserven, målt ved basal AMH.[2] Forsøget er autoriseret og planlagt til 84 deltagere.[2]

Det tredje forsøg hedder “PErsonalized Addition of Recombinant LH in suboptimal responders >35 years old (POSEIDON group 2). A randomized controlled trial”.[3] Det sammenligner Pergoveris, som indeholder rhFSH og rhLH, med Gonal-F alene i en GnRH-antagonistprotokol.[3] Det vigtigste mål er serumprogesteron og P4/E2-forholdet på dagen for ægløsningsudløsning.[3]

Vigtige begreber i forsøgene

Serumtestosteron betyder mængden af testosteron målt i blodet.[1] Det bruges i det mandlige forsøg til at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[1]

Basal AMH er et blodmål, der bruges som tegn på ovariereserve.[2] En stigning i AMH kan tyde på bedre mulighed for at rekruttere ægblærer.[2]

Progesteron og østradiol er hormoner, som måles i fertilitetsbehandling.[3] Forholdet mellem dem, kaldet P4/E2-ratio, bruges som et resultatmål på dagen for ægløsningsudløsning.[3]

GnRH-antagonistprotokol er en plan for fertilitetsbehandling, hvor man styrer hormonaktiviteten i løbet af behandlingscyklussen.[3] Den bruges i det tredje forsøg som baggrund for sammenligningen mellem behandlingerne.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518159-52-02 Phase 4 Hypogonadotropic hypogonadism Completed 1
2024-517407-36-00 Phase 2 IVF/ICSI cycle, tubal factor, male factor, or idiopathic infertility Authorised 84
NCT04719000 Phase 3 Infertility; women >35 years old with low ovarian sensitivity Authorised 120

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Lutropin Alfa? Forsøgene undersøger, om Lutropin Alfa kan bruges til at støtte hormonbehandling og fertilitetsbehandling. De ser blandt andet på testosteron, progesteron, AMH og andre mål, som kan vise behandlingseffekt.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er mænd med hypogonadotrop hypogonadisme og kvinder, der er i IVF/ICSI-behandling eller har infertilitet. Ét forsøg omfatter også kvinder over 35 år med lav ovarierespons.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene handler om hypogonadotrop hypogonadisme og infertilitet. De ser også på kvinder med lav ovariefølsomhed og patienter, der skal have fertilitetsbehandling.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De registrerede forsøg er i fase 2, fase 3 og fase 4. Det betyder, at nogle studier undersøger tidlig effekt, mens andre sammenligner behandlinger eller ser på sikkerhed og hormonrespons i mere etablerede forsøg.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er testosteron i blodet, basal AMH, progesteron og forholdet mellem progesteron og østradiol på dagen for ægløsningsudløsning. Disse mål bruges til at vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Lutropin Alfa

  • Test af hormonbehandling med LH-hormon til forbedring af æggestokkenes funktion hos kvinder i fertilitetsbehandling (IVF/ICSI)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af hormontilskud (FSH og LH) til behandling af infertilitet hos kvinder over 35 år med nedsat fertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af hormonbehandling med rLH hos mænd med nedsat hormonproduktion i testiklerne (hypogonadotropisk hypogonadisme)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Hypogonadotrop hypogonadisme: En tilstand hvor kroppen ikke laver nok signaler fra hjernen til at stimulere kønshormonerne. Det kan påvirke hormonniveauer og frugtbarhed.
  • Infertilitet: Nedsat evne til at blive gravid eller gøre en partner gravid. I forsøgene bruges det som en bred betegnelse for fertilitetsproblemer.
  • IVF: In vitro-fertilisering. Det er en behandling, hvor æg befrugtes uden for kroppen og derefter sættes tilbage i livmoderen.
  • ICSI: Intracytoplasmatisk sædcelleinjektion. Det er en laboratoriemetode, hvor en enkelt sædcelle sprøjtes direkte ind i et æg.
  • Gonadotropiner: Hormoner, som bruges i fertilitetsbehandling til at stimulere æggestokkene eller testiklerne.
  • LH: Luteiniserende hormon. I disse forsøg er det det hormon, som studeres som tillæg til fertilitets- eller hormonbehandling.
  • hCG: Et hormon, som i et af forsøgene bruges som standardbehandling at sammenligne med.
  • AMH: Anti-Müllersk hormon. Det bruges som et mål for ovariereserve, altså et tegn på hvor mange ægblærer der kan rekrutteres.
  • Ovariereserve: Et udtryk for æggestokkenes mulighed for at udvikle modne æg. Det vurderes ofte ved hjælp af blodprøver som AMH.
  • Ægløsningsudløsning: Det tidspunkt i fertilitetsbehandling, hvor man giver medicin for at få ægløsning til at ske.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518159-52-02
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517407-36-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-hormontilskud-fsh-og-lh-til-behandling-af-infertilitet-hos-kvinder-over-35-ar-med-nedsat-fertilitet/