En undersøgelse af rituximab til behandling af kvinder med autoimmun for tidlig overgangsalder (autoimmun præmatur ovariesvigt)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af autoimmun for tidlig overgangsalder, en tilstand hvor æggestokkene holder op med at fungere tidligere end normalt på grund af kroppens immunforsvar. Formålet er at undersøge om lægemidlet rituximab kan hjælpe med at genoprette æggestokkenes funktion. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og normalt bruges til behandling af andre autoimmune sygdomme.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten rituximab eller placebo gennem infusion (drop i en blodåre). Der gives behandling over en periode på 28 dage med en maksimal samlet dosis på 4 gram. Deltagerne vil blive fulgt i 19 måneder for at se, om behandlingen kan hjælpe med at genskabe normal æggestokfunktion og muliggøre udtagning af æg.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere æggestokkenes funktion, herunder måling af follikelstimulerende hormon og anti-Müller hormon. Der vil også blive holdt øje med eventuelle ændringer i immunsystemet og livskvaliteten hos deltagerne. Studiet vil særligt fokusere på, om det er muligt at udtage æg fra æggestokkene efter behandling med hormoner, der stimulerer ægløsning.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten rituximab eller placebo gennem en intravenøs infusion.

Behandlingen gives over flere sessioner i løbet af de første måneder af studiet.

2 Opfølgningsperiode 4-6 måneder

Efter 4-6 måneder vil der blive udført en kontrolleret hormonstimulation af æggestokkene.

Formålet er at undersøge muligheden for at udtage æg fra æggestokkene.

Der tages blodprøver for at måle hormonniveauer, særligt follikelstimulerende hormon (FSH).

3 12-måneders evaluering

Der foretages en ny vurdering af æggestokkenes funktion.

Lægen vil undersøge om der er forekommet spontan menstruation.

Der tages nye blodprøver for at måle hormonniveauer og immunsystemets aktivitet.

4 Afsluttende evaluering

Ved studiets afslutning efter 19 måneder foretages en samlet vurdering.

Der udføres målinger af livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Alle bivirkninger og andre helbredsmæssige hændelser registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal have autoimmun POI (for tidlig overgangsalder) med:
    – Forhøjet FSH-niveau (over 25 IU/L) målt ved to forskellige lejligheder med mindst 4 ugers mellemrum
    – Uregelmæssig eller manglende menstruation i mindst 4 måneder
    – Enten Addisons sygdom eller positive antistoffer mod 21-hydroxylase eller andre relevante autoantistoffer
  • Du skal være mellem 18 og 38 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 19 og 30
  • Du skal være villig til at bruge effektiv ikke-hormonel prævention under hele studieperioden på 18 måneder. Dette kan være:
    Spiral
    – Seksuelt afhold
    – Kondom (mandlig eller kvindelig)
    – Pessar med sæddræbende creme
    – Prævention svamp med sæddræbende creme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har autoimmun for tidlig overgangsalder (en tilstand hvor immunsystemet påvirker æggestokkenes funktion)
  • Mænd (studiet er kun åbent for kvinder)
  • Personer under 18 år og over 50 år
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • Personer med aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for rituximab eller andre af studiemedicinens indholdsstoffer
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Personer, der ikke kan følge studiets protokol af praktiske eller personlige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at påvirke immunsystemet. Det hjælper med at dæmpe kroppens immunrespons, når immunsystemet fejlagtigt angriber æggestokkene. I denne behandling bruges det til kvinder med for tidlig overgangsalder forårsaget af autoimmune problemer. Medicinen gives gennem et drop i en blodåre og virker ved at reducere mængden af særlige immunceller (B-celler) i kroppen. Dette kan potentielt hjælpe med at genoprette æggestokkenes normale funktion og forbedre frugtbarheden.

Undersøgte sygdomme:

Autoimmun Præmatur Ovariesvigt – En tilstand hvor æggestokkene holder op med at fungere normalt før 40-års alderen på grund af kroppens immunsystem, der angriber æggestokkenes væv. Tilstanden medfører, at æggestokkene ikke producerer normale mængder af kønshormoner og ikke frigiver æg regelmæssigt. Kvinder med denne tilstand oplever typisk uregelmæssige eller udeblevne menstruationer. Det kan også føre til forskellige symptomer som hedeture, nattesved og tørhed i skeden. Tilstanden påvirker også frugtbarheden, da æggestokkene ikke fungerer optimalt. Dette er en sjælden tilstand, der påvirker omkring 1% af kvinder under 40 år.

Forsøgs-ID:
2025-522133-66-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen