Undersøgelse af hormonterapien follitropin-delta til forbedring af ægkvalitet hos kvinder over 35 år med barnløshed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet hos kvinder i alderen 38-41 år, som har behov for fertilitetsbehandling. Infertilitet betyder, at par har svært ved at blive gravide naturligt. Studiet fokuserer på kvinder, der skal gennemgå in vitro befrugtning (IVF), som er en behandling hvor æg og sædceller forenes uden for kroppen i et laboratorium. Deltagerne vil gennemgå en særlig genetisk test kaldet præimplantationsgentest, som undersøger embryoner for kromosomafvigelser før de indsættes i livmoderen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige doser af medicinen follitropin-delta for at se, hvilken dosis der giver flest sunde embryoner hos kvinder i denne aldersgruppe. Follitropin-delta er et hormon, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg under fertilitetsbehandlingen. De to doser, der sammenlignes, er 15 mikrogram og 20 mikrogram, hvilket svarer til henholdsvis 225 internationale enheder og 300 internationale enheder af rFSH (rekombinant follikelstimulerende hormon). Studiet vil bruge en behandlingsprotokol kaldet PPOS, som er en særlig måde at styre hormonerne på under æggestokstimuleringen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper og modtage den tildelte dosis af follitropin-delta. Lægen vil overvåge, hvordan æggestokkene reagerer på stimuleringen ved hjælp af blodprøver og ultralydsundersøgelser. Når æggene er modne, vil de blive udtaget fra æggestokkene i en mindre procedure, og befrugtning vil finde sted i laboratoriet. De resulterende embryoner vil blive testet genetisk for at identificere dem med det normale antal kromosomer, kaldet euploide embryoner. Forskerne vil måle forskellige faktorer såsom antallet af æg, der opsamles, befrugtningsraten, embryokvalitet og udvikling samt graviditetsresultater efter embryotransfer.

1 Start af æggestokhormonstimulation

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Du vil modtage daglige injektioner med follitropin delta i en dosis på enten 15 mikrogram eller 20 mikrogram.

Dette hormon stimulerer dine æggestokke til at producere flere æg end normalt.

Injektionerne gives under huden ved hjælp af en ferdigfyldt pen kaldet REKOVELLE.

Du skal give dig selv disse injektioner hver dag på samme tidspunkt.

2 Daglig hormonbehandling med triptorelin

Samtidig med follitropin delta injektionerne vil du også modtage daglige injektioner med triptorelin.

Dette medicin kaldes Decapeptyl diario 0,1 mg og kommer som pulver og opløsningsmiddel.

Triptorelin forhindrer for tidlig ægløsning under stimulationsperioden.

Du skal blande pulveret med opløsningsmidlet før injektion.

Denne injektion gives også dagligt under huden.

3 Regelmæssig overvågning under stimulation

Under stimulationsperioden vil din læge overvåge dit respons på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at måle hormonniveauer som østradiol, progesteron, FSH og LH.

Der vil blive foretaget ultralydscanninger for at følge folliklernes udvikling i dine æggestokke.

Længden af stimulationsperioden vil afhænge af, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

4 Æghentning

Når folliklerne har nået den rigtige størrelse, vil ægene blive hentet.

Proceduren foregår under bedøvelse og tager normalt 20-30 minutter.

En tynd nål føres gennem skeden og ind i æggestokkene for at samle ægene.

Antallet af æg, der hentes, og antallet af modne æg vil blive registreret.

5 Befrugtning og embryoudvikling

De hentede æg vil blive befrugtet i laboratoriet med sæd.

Embryoernes udvikling vil blive nøje overvåget i specialudstyr.

Forskellige tidspunkter i embryoudviklingen vil blive registreret, herunder celledeling og blastocystdannelse.

Kvaliteten af embryonerne vil blive vurderet på dag 5, 6 eller 7.

6 Genetisk testning af embryoner

Embryonerne vil blive testet for kromosomafvigelser gennem præimplantationsgenscreening (PGT-A).

Denne test hjælper med at identificere embryoner med det korrekte antal kromosomer.

Embryoner med normale kromosomer kaldes euploide og har bedre chancer for at føre til en vellykket graviditet.

Antallet af euploide embryoner vil blive talt og registreret.

7 Progesteron støttebehandling

Du vil modtage progesteronkapsler kaldet Seidigestan 200 mg.

Dette hormon hjælper med at forberede livmoderslimhinden til embryoimplantation.

Kapslerne er bløde og skal tages som ordineret af din læge.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til din læges anvisninger.

8 Embryofrysning

Egnede embryoner vil blive frosset for fremtidig brug.

Embryonerne kan fryses på forskellige stadier af udvikling (dag 5, 6 eller 7).

Antallet af frosne embryoner vil blive registreret.

Frosne embryoner kan bruges i senere behandlingscykler.

9 Opfølgning af graviditetsresultater

Hvis du bliver gravid efter embryotransfer, vil din læge følge graviditeten nøje.

Klinisk graviditet bekræftes ved at se en eller flere graviditetssække på ultralydsscanning.

Igangværende graviditet defineres som en levedygtig graviditet i livmoderen efter 8-10 uger.

Disse resultater vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 38 og 41 år gammel (ikke fyldt 42 år endnu)
Du skal have problemer med at blive gravid og have behov for IVF-behandling (kunstig befrugtning)
Du skal gennemgå behandling med præimplantations genetisk screening – dette er en undersøgelse af æg og sædceller før de indsættes i livmoderen
Dit AMH-niveau skal være mellem 1,5 og 3,5 ng/ml – AMH er et hormon der viser hvor mange æg du har tilbage i ægestokkene, og denne blodprøve må ikke være ældre end et år
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 30 kg/m2 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er yngre end 38 år eller ældre end 44 år
Du har en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) på under 18 eller over 35
Du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonel lidelse der påvirker æggestokkene)
Du har endometriose (tilstand hvor væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen) i grad 3 eller 4
Du har tidligere haft en ovariecyste (væskefyldt blære på æggestokken) fjernet
Du har kun én fungerende æggestok
Du har unormale hormonniveauer som FSH (follikelstimulerende hormon) over 15 IE/L eller AMH (anti-mülleriansk hormon) under 0,7 ng/ml
Du har tidligere gennemgået mere end 3 forsøg med IVF (reagensglasbehandling)
Du har haft dårlig respons på tidligere hormonbehandling med færre end 4 æg udvundet
Du bruger medicin der kan påvirke æggestokkenes funktion
Du har genetiske abnormiteter hos dig selv eller din partner
Du har aktive infektioner som hepatitis eller HIV
Du har nyresygdom, leversygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
Du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	02.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Follitropin-delta er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige hormon, som kvinder producerer for at hjælpe æggestokke med at udvikle æg. Dette lægemiddel gives som indsprøjtning for at stimulere æggestokkene til at producere flere æg end normalt. I dette studie bruges det til at hjælpe kvinder i den ældre aldersgruppe med at producere æg, som kan bruges i fertilitetsbehandling. Lægemidlet hjælper med at øge chancerne for at få sunde æg, der kan udvikle sig til embryoner.

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand hvor et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig ubeskyttet samleje. Denne tilstand kan påvirke både kvinder og mænd og har forskellige årsager. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller hormonelle forstyrrelser. Hos mænd kan det skyldes problemer med sædkvalitet, sædproduktion eller transport af sædceller. Infertilitet kan være primær, hvor personen aldrig har været i stand til at opnå graviditet, eller sekundær, hvor der tidligere har været graviditeter. Tilstanden påvirker mange par verden over og kan have både fysiske og følelsesmæssige konsekvenser.

Forsøgs-ID:

2023-507028-22-00

Protokolkode:

FSD-INO-2023-14

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hormonterapien follitropin-delta til forbedring af ægkvalitet hos kvinder over 35 år med barnløshed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?