Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger idiopatisk infertilitet, som er en tilstand hvor kvinder ikke kan blive gravide, og årsagen til deres ufrugtbarhed er ukendt. Behandlingen, der anvendes i studiet, er metformin, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan påvirke hormonbalancen og æggestokkenes funktion hos kvinder med fertilitetsudfordringer. Formålet med studiet er at undersøge, om metformin kan forbedre endometriets funktion, som er det væv, der beklæder livmoderens indre overflade, og hvor befrugtede æg skal implantere sig for at skabe graviditet.

Under studiet vil deltagerne blive opdelt i grupper, hvor nogle får metformin og andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker endometriet ved at måle forskellige stoffer i blodet, herunder cytokiner, som er proteiner der hjælper med at regulere immunsystemet, samt forskellige vækstfaktorer og hormoner. Forskerne vil også tage vævsprøver fra endometriet og analysere dem ved hjælp af avancerede genetiske teknikker for at forstå, hvordan generne fungerer i vævet.

Studiet inkluderer også undersøgelse af kroppens stofskifte og oxidativt stress, som er en tilstand hvor skadelige molekyler kan påvirke cellers normale funktion. Deltagerne vil gennemgå in vitro-fertilisering, som er en behandling hvor æg og sæd sammenføres uden for kroppen, og derefter overføres de befrugtede æg til livmoderen. For at få et komplet billede af deltagernes sundhed vil forskerne også undersøge deres livskvalitet, kost og livsstil gennem spørgeskemaer og specialundersøgelser af knogletæthed og kropsammensætning.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metformin eller placebo. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men i dette studie undersøges det for dets potentielle gavnlige virkning på livmoderslimhindens funktion.

Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ser ud som den rigtige medicin. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage tabletter af GLUCOPHAGE 500 mg (metformin) eller identiske placebo-tabletter.

2 Daglig medicinering

Du skal tage de tildelte tabletter hver dag i henhold til de instrukser, du modtager fra studielægen.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele med vand.

Du skal fortsætte med at tage medicinen gennem hele studieperioden, medmindre studielægen instruerer dig anderledes.

3 Regelmæssige blodprøver

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle forskellige markører i dit blod.

Disse blodprøver vil måle koncentrationer af forskellige stoffer som cytokiner (signalstoffer i immunsystemet), vækstfaktorer (stoffer der hjælper celler med at vokse), og hormoner som insulin, inhibin B og relaxin.

Blodprøverne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din livmoderslimhindes funktion.

4 Vævsprøve fra livmoderen

Du vil få taget en lille vævsprøve fra din livmoderslimhinde.

Denne prøve vil blive analyseret ved hjælp af avanceret genetisk teknologi kaldet næste generations sekventering for at undersøge, hvilke gener der er aktive i vævet.

Analysen vil også undersøge mikroRNA, som er små molekyler der regulerer genaktivitet og kan være vigtige for graviditetsrater ved in vitro-befrugtning.

5 Analyse af livmoderhulens indhold

Der vil blive foretaget en analyse af steroider (hormonlignende stoffer) i din livmoderhule.

Denne analyse undersøger kroppens stofskifte og kan hjælpe med at identificere faktorer, der kan forudsige succes med in vitro-befrugtning.

Prøven tages fra livmoderhulens indre for at få et detaljeret billede af det lokale miljø.

6 Undersøgelse af oxidativ stress

Din krop vil blive undersøgt for niveauer af oxidativ stress, som opstår når der er for mange skadelige molekyler kaldet reaktive iltforbindelser.

Høje niveauer af disse molekyler kan påvirke embryoimplantation (når det befrugtede æg fæster sig i livmoderen) negativt.

Metformin kan reducere disse skadelige molekyler og øge kroppens naturlige beskyttelse mod dem.

7 Livskvalitetsvurdering og DXA-scanning

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, som hjælper med at vurdere dit generelle velbefindende under behandlingen.

Du vil gennemgå en DXA-scanning, som er en type røntgenundersøgelse, der måler din knogletæthed og kropssammensætning.

Du vil også blive bedt om at give oplysninger om din kost og livsstil for at vurdere, hvordan disse faktorer påvirker behandlingens effektivitet.

8 In vitro-befrugtningsprocedure

Du vil gennemgå in vitro-befrugtning, som er en fertilitetsbehandling hvor dine æg befrugtes uden for kroppen og derefter placeres tilbage i din livmoder.

Alle de foregående undersøgelser og behandlinger sigter mod at forbedre chancerne for, at denne procedure resulterer i en graviditet.

Studiet vil overvåge, om metformin-behandlingen forbedrer succesraten for in vitro-befrugtning.

9 Overvågning og afslutning

Du vil blive overvåget gennem hele studieforløbet for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Hvis du bliver gravid under studiet, vil dette blive registreret, og din deltagelse kan blive afsluttet tidligt.

Studiet fortsætter indtil alle planlagte undersøgelser er gennemført eller indtil studieperiodens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 40 år gammel
  • Du skal have forsøgt at blive gravid i mindst 12 måneder uden held før undersøgelsen
  • Du skal være diagnosticeret med idiopatisk infertilitet – det betyder ufrivillig barnløshed, hvor lægen ikke kan finde en klar årsag til, hvorfor du ikke kan blive gravid
  • Du må ikke have brugt hormonbehandling i de sidste 30 dage før undersøgelsen – det omfatter medicin med hormoner som østrogen eller progesteron
  • Du må ikke have brugt prævention i de sidste 30 dage før undersøgelsen og under hele studiet – det betyder ingen p-piller, spiral, kondomer eller andre forebyggende metoder
  • Dit BMI skal være mellem 18,5 og 30 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal være egnet til reagensglasbehandling – det betyder, at lægen har vurderet, at du kan deltage i kunstig befrugtning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du allerede er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin mod diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for metformin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre hormonelle behandlinger til fertilitetsbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose (en tilstand hvor livmodervævet vokser uden for livmoderen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din partner har alvorlig mandlig infertilitet (meget dårlig sædkvalitet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 42 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Coqhgzy Byxxfg Sjy z onux Sibg Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at sænke blodsukkerniveauet og forbedre kroppens følsomhed over for insulin. I dette studie undersøges det, om metformin kan forbedre livmoderens funktion hos kvinder med uforklarlig infertilitet. Forskerne ønsker at finde ud af, om metformin kan hjælpe kvinder, som har svært ved at blive gravide uden en kendt årsag, ved at forbedre forholdene i livmoderen, så det bliver lettere for et befrugtet æg at fæste sig.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk infertilitet – Dette er en tilstand, hvor en kvinde ikke kan blive gravid efter mindst et års regelmæssige forsøg, uden at der kan findes nogen klar medicinsk årsag. Tilstanden opstår, når alle standardundersøgelser for frugtbarhed viser normale resultater, men graviditet stadig ikke indtræffer. Kvinden har normale ægløsninger, åbne æggeledere og normal livmoderfunktion, mens hendes partner har normal sædkvalitet. Tilstanden kan være midlertidig eller langvarig og påvirker både den fysiske og følelsesmæssige sundhed. Mange kvinder med idiopatisk infertilitet oplever stress og frustration over den uforklarlige årsag til deres frugtbarhedsproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-518670-13-00
Protokolkode:
2021/ABM/03/00006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af olie- og vandbaseret kontrastvæske ved HSG-undersøgelse hos kvinder med uforklaret infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland