Denne artikel giver en omfattende oversigt over igangværende kliniske forsøg for patienter med gliom. Informationen er baseret på registrerede forsøg i Europa og præsenterer 10 af i alt 20 tilgængelige forsøg for denne sygdom.
Kliniske forsøg for gliom: Aktuelle behandlingsmuligheder
Gliom er en type hjernetumor, der opstår fra gliaceller – støtteceller i nervesystemet. Disse tumorer kan variere betydeligt i deres vækstrate og alvorlighed. Der er i øjeblikket flere kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med forskellige typer gliom. Denne artikel præsenterer detaljerede oplysninger om aktuelle kliniske forsøg, der er tilgængelige for patienter i Europa.
Igangværende kliniske forsøg for gliom
Undersøgelse af [68Ga]NOTA-AE105 til visualisering og differentiering af gliomer hos patienter
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge hjernetumorer af typen gliom ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik kaldet uPAR PET/MRI. Forsøget anvender en sporstof kaldet [68Ga]NOTA-AE105, som injiceres i kroppen. Dette sporstof hjælper med at fremhæve tumoren på scanningen ved at vise områder med høje niveauer af et protein kaldet uPAR, som ofte findes i glier.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om uPAR PET/MRI effektivt kan vise tilstedeværelsen af gliomer og hjælpe med at skelne mellem høj-grade og lav-grade gliomer. Forsøget sigter også mod at differentiere mellem tumorprogression og behandlingsrelaterede forandringer. Deltagere vil gennemgå uPAR PET/MRI-scanningen, og resultaterne vil blive sammenlignet med vævsprøver fra tumoren. Studiet vil også undersøge, hvordan niveauet af uPAR i tumoren kan relatere til patientens overlevelse over en periode på 36 måneder.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 18 år eller ældre med mistanke om gliom baseret på MRI- eller CT-scanninger. De skal være planlagt til biopsi, kirurgi eller kræftbehandling og være i stand til at forstå studieinformationen og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med gliom, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: 68Ga-NOTA-AE105 er et særligt sporstof, der bruges i billeddannelsesforsøg som PET/MRI-scanninger for at hjælpe læger med at visualisere gliomer.
Undersøgelse af FG001 til påvisning af meningiom eller lav-grade gliom hos patienter, der gennemgår neurokirurgi
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på to typer hjernetumorer: meningiom og gliom. Studiet anvender en særlig behandling kaldet FG001, som er et optisk billeddannelsesmiddel. Dette betyder, at det hjælper læger med at se tumorerne mere tydeligt under operation.
Deltagere i studiet vil modtage en enkelt dosis FG001 gennem en intravenøs infusion. Forsøget er designet til at observere, hvor effektivt FG001 fremhæver tumorvævet, hvilket gør det lettere for kirurger at lokalisere og fjerne tumorerne. Studiet vil også overvåge sikkerheden og eventuelle bivirkninger ved brugen af FG001 under den kirurgiske procedure.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en primær hjernetumor set på en MRI-scanning, der ligner et primært meningiom eller et formodet lav-grade gliom. De skal være planlagt til hjernekirurgi og være mindst 18 år gamle. Både mænd og kvinder, der kan få børn, skal være indforstået med at bruge sikker prævention.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med meningiom eller gliom, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: FG001 er et optisk billeddannelsesmiddel, der hjælper med at lokalisere meningiomer eller formodede lav-grade gliomer under neurokirurgi.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af sirolimus til behandling af høj-grade gliom hos børn
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af høj-grade gliom hos børn. Høj-grade gliomer er aggressive tumorer, der forekommer i hjernen og kan være udfordrende at behandle. Studiet vil bruge et lægemiddel kaldet rapamycin, også kendt som sirolimus, som indtages som en oral opløsning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rapamycin ved behandling af høj-grade gliomer hos børn. Deltagere vil modtage rapamycin og blive overvåget for eventuelle bivirkninger og behandlingens effekt over tid. Studiet vil spore den samlede overlevelse hos deltagere samt den tid, de forbliver fri for tumorprogression.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mellem 3 og 18 år gamle med en bekræftet diagnose af gliom af WHO-grad III eller IV. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal en graviditetstest udføres inden studiets start. Forældre eller værger skal underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med høj-grade gliom, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, har andre medicinske tilstande, er gravide eller ammer, eller har allergier over for studiemedicinen, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Rapamycin (sirolimus) undersøges for dets sikkerhed og effektivitet ved behandling af høj-grade gliomer hos børn.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af vorasidenib og temozolomid til patienter med IDH1- eller IDH2-mutant gliom
Lokation: Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type hjernetumor kaldet gliom, som har specifikke genetiske ændringer kendt som IDH1- eller IDH2-mutationer. Studiet vil teste en kombination af to behandlinger: vorasidenib og temozolomid. Vorasidenib er et nyt lægemiddel under afprøvning, mens temozolomid er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede bruges til at behandle hjernetumorer.
Deltagere i studiet vil modtage lægemidlerne i form af kapsler eller tabletter taget gennem munden. Studiet vil blive gennemført i to faser. I den første fase vil fokus være på at bestemme den bedste dosis af vorasidenib til brug sammen med temozolomid. I den anden fase vil studiet undersøge, hvor godt kombinationen virker til at kontrollere tumoren over en periode.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og veje mindst 40 kg. De skal have en bekræftet diagnose af grad 2, 3 eller 4 IDHm-gliom med dokumenteret IDH1- eller IDH2-mutation. Deltagere skal have god lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion samt en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer kræft, ukontrolleret højt blodtryk, gravide eller ammende kvinder, aktive infektioner eller alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Vorasidenib og temozolomid anvendes i kombination til behandling af gliom med IDH1- eller IDH2-mutationer.
Undersøgelse af lenvatinib til børn og unge med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, herunder høj-grade gliom og rhabdomyosarkom
Lokation: Tjekkiet, Frankrig, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet lenvatinib hos unge patienter, der har visse typer kræft, som er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling. De kræftformer, der undersøges, inkluderer høj-grade gliom, rhabdomyosarkom, Ewing-sarkom og andre solide tumorer, undtagen osteosarkom.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt lenvatinib virker til behandling af disse kræftformer og at vurdere dets sikkerhed hos børn, unge og unge voksne. Deltagere i studiet vil tage lenvatinib i form af en kapsel, som indtages gennem munden. Studiet vil overvåge tumorernes respons på behandlingen over tid.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 2 og 21 år med høj-grade gliom (HGG), rhabdomyosarkom (RMS), Ewing-sarkom eller andre solide tumortyper. Kræften skal være målbar og være progressiv eller refraktær trods standardbehandling. Deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion og en performance status score på 70% eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er mellem 2 og 21 år, eller ikke har en af de specificerede tumorer, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Lenvatinib er et lægemiddel, der undersøges for dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af tilbagevendende eller refraktære solide tumorer hos børn og unge.
Undersøgelse, der sammenligner trametinib og vinblastin til børn og unge med nydiagnosticeret lav-grade gliom med wild-type BRAF-gen
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type hjernetumor kaldet lav-grade gliom, som er en langsomt voksende tumor, der kan forekomme hos børn og unge. Studiet undersøger specifikt patienter med nydiagnosticeret lav-grade gliom, der ikke har en bestemt genetisk ændring kendt som BRAF-mutationen.
Forsøget vil sammenligne to behandlinger: et dagligt oralt lægemiddel kaldet trametinib (også kendt som Mekinist), som er en type lægemiddel kaldet en MEK-hæmmer, og et ugentligt intravenøst lægemiddel kaldet vinblastin, som er en type kemoterapi. Formålet med studiet er at se, om den nye behandling med trametinib er bedre end standardbehandlingen med vinblastin til at håndtere sygdommen over en periode på 18 måneder.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 1 måned og 25 år med tumorer i bestemte hjerneområder. De skal have en performance status score på mindst 50% og have sund knoglemarv, lever-, nyre- og hjertefunktion. Der skal foreligge en bekræftet diagnose af grad 1 gliom uden BRAFv600-mutation.
Eksklusionskriterier: Patienter med en anden type tumor end dem, der undersøges, patienter med NF1 (neurofibromatose type 1), patienter med specifik BRAF-genændring, eller patienter, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Trametinib (daglig oral medicin) og vinblastin (ugentlig intravenøs injektion) sammenlignes i dette forsøg.
Undersøgelse af temozolomid og lomustin efterfulgt af strålebehandling versus standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom, en type hjernetumor med specifikke genetiske karakteristika, herunder 1p/19q-ko-deletion. Studiet sigter mod at evaluere to forskellige behandlingstilgange for at forbedre patientresultater.
Den første behandlingstilgang kombinerer to kemoterapi-lægemidler – temozolomid og lomustin – efterfulgt af strålebehandling til en del af hjernen og yderligere kemoterapi, hvis sygdommen udvikler sig. Den anden tilgang starter med strålebehandling efterfulgt af en kombination af tre kemoterapi-lægemidler: prokarbazin, lomustin og vincristin (kendt som PCV-kemoterapi).
Inklusionskriterier: Patienter skal have en nydiagnosticeret WHO grad 2 eller 3 gliom bekræftet ved vævsundersøgelse. De skal være mellem 2 uger og 3 måneder efter operation, have en Karnofsky Performance score på 60% eller højere, og have en forventet levetid på mere end 6 måneder. Tumoren skal have en IDH-mutation og 1p/19q-ko-deletion.
Eksklusionskriterier: Tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling til hjernen, tilstedeværelse af andre typer kræft, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, graviditet eller amning, eller manglende evne til at gennemgå MRI-scanning.
Undersøgelsesmedicin: Temozolomid, lomustin, prokarbazin og vincristin anvendes i forskellige kombinationer i dette forsøg.
Undersøgelse af abemaciclib og temozolomid til børn og unge med nydiagnosticeret høj-grade gliom efter strålebehandling
Lokation: Belgien, Danmark, Frankrig, Italien, Nederlandene, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type hjernekræft kaldet høj-grade gliom hos børn og unge. Studiet vil udforske effekterne af en behandling, der kombinerer to lægemidler: abemaciclib og temozolomid. Abemaciclib kommer i form af tabletter eller granulat og indtages gennem munden. Temozolomid er et andet lægemiddel, der bruges i denne undersøgelse, også taget oralt.
Formålet med studiet er at afgøre, om tilføjelsen af abemaciclib til standardkemoterapibehandlingen med temozolomid kan give yderligere fordele for patienter, der er blevet nydiagnosticeret med høj-grade gliom og allerede har gennemgået strålebehandling. Deltagere vil modtage enten kombinationsbehandlingen eller temozolomid alene.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en type hjernetumor kaldet høj-grade gliom og have modtaget strålebehandling tidligere. De skal være kommet sig over større bivirkninger af tidligere behandlinger og have organer og blod i god tilstand. Deltagere skal kunne synke eller have en ernæringssonde.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med høj-grade gliom, ikke har gennemført strålebehandling, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller ikke er i stand til at tage studiemedicinerne, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Abemaciclib og temozolomid anvendes i kombination eller alene til behandling af høj-grade gliom.
Undersøgelse af cobolimab og dostarlimab til børn og unge med nydiagnosticerede eller tilbagevendende/refraktære tumorer
Lokation: Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af to lægemidler, cobolimab og dostarlimab, hos børn og unge, der er blevet diagnosticeret med visse typer tumorer. Disse tumorer kan være vendt tilbage efter behandling eller har ikke reageret på tidligere behandlinger. Studiet sigter mod at forstå, hvor sikre og acceptable disse lægemidler er, når de bruges sammen, samt at bestemme den bedste dosis til behandling.
Studiet vil blive gennemført i to dele. I den første del vil deltagere med avancerede solide tumorer modtage kombinationen af cobolimab og dostarlimab for at vurdere sikkerheden og bestemme den passende dosering. I den anden del vil studiet fokusere på specifikke typer kræft, herunder melanom og Hodgkin-lymfom, for at evaluere behandlingens effektivitet.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være inden for specifikke aldersgrupper afhængigt af kohorten (fra 0 til under 21 år). De skal have avancerede eller metastatiske solide tumorer, der er forværret efter behandling. Deltagere skal have mindst én målbar læsion og en performance status på 60% eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er kommet sig over tidligere behandlinger, har andre alvorlige sygdomme, er gravide eller ammer, har haft anden kræft inden for de sidste 5 år, eller har kendt allergi over for studiemedicinerne, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Cobolimab og dostarlimab anvendes i kombination til behandling af avancerede solide tumorer hos børn og unge.
Undersøgelse af nivolumab med kemoterapi til børn og unge med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger for børn og unge med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer. Disse er typer af kræft, der ikke har reageret på standardbehandlinger eller er vendt tilbage efter behandling. Studiet vil udforske brugen af et lægemiddel kaldet nivolumab, som er et anti-PD1-lægemiddel, i kombination med forskellige kemoterapi-regimer.
Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken kombination af disse behandlinger der er sikker og effektiv for unge patienter med disse udfordrende typer kræft. I den første fase af studiet vil forskere bestemme, hvilken af tre kemoterapi-regimer der er sikker at bruge med nivolumab. I den anden fase vil studiet fokusere på det mest lovende regime for at se, hvor godt det virker til at forhindre kræften i at blive værre.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en diagnose af en solid malign tumor eller lymfom, der er progressiv eller refraktær trods standardbehandling. De skal være under 18 år ved studiets start og have tilstrækkelig organfunktion. Patienter skal have en performance status score på 70% eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter med en progressiv eller refraktær pædiatrisk solid tumor, der ikke er mellem 2 og 18 år gamle, ikke kan følge studieprocedurerne, er gravide eller ammer, eller har andre medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet, kan ikke deltage.
Undersøgelsesmedicin: Nivolumab anvendes i kombination med cyklofosfamid, vinblastin og/eller capecitabin til behandling af refraktære eller tilbagevendende solide tumorer.
Sammenfatning
De nuværende kliniske forsøg for gliom repræsenterer en bred vifte af behandlingstilgange, fra avancerede billeddannelsesteknikker til innovative kombinationsbehandlinger. Forsøgene spænder over forskellige lande i Europa og omfatter både pædiatriske og voksne patienter.
En vigtig observation er, at mange af forsøgene fokuserer på specifikke genetiske mutationer i gliomer, såsom IDH1- og IDH2-mutationer samt BRAF-status. Dette afspejler den voksende tendens mod personlig medicin, hvor behandlingen tilpasses patientens specifikke tumorkarakteristika.
Flere forsøg undersøger kombinationsbehandlinger, hvor nye lægemidler testes sammen med etablerede kemoterapier som temozolomid. Dette gælder særligt for høj-grade gliomer hos børn og unge, hvor der er et stort behov for forbedrede behandlingsmuligheder.
Billeddannelsesforsøgene repræsenterer et vigtigt område af forskningen, da præcis visualisering af tumorer er afgørende for både diagnose og behandlingsplanlægning. Brugen af specifikke sporstoffer som [68Ga]NOTA-AE105 og FG001 kan potentielt forbedre kirurgernes evne til at lokalisere og fjerne tumorer mere præcist.
Det er værd at bemærke, at flere af forsøgene inkluderer immunterapi-lægemidler som nivolumab, cobolimab og dostarlimab, hvilket afspejler det voksende fokus på at udnytte patientens eget immunsystem til at bekæmpe kræft.
Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør drøfte mulighederne grundigt med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne og om forsøget er passende for deres specifikke situation.
