Sammenligning af trametinib og vinblastin til behandling af lavgradig hjernekræft (gliom) hos børn og unge uden NF1

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lavgradsgliom, som er en type hjernetumor, hos børn og unge voksne. Lavgradsgliom er en langsomt voksende hjernetumor, der kan opstå forskellige steder i hjernen eller rygmarven. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer har en bestemt genetisk egenskab kaldet wild type BRAF-gen, hvilket betyder, at genet ikke har undergået bestemte ændringer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den eksperimentelle behandling er Trametinib, som er en MEK-inhibitor der tages som tablet dagligt, mens standardbehandlingen er vinblastin, som gives som infusion i en vene en gang om ugen.

Formålet med studiet er at forbedre den nuværende standardbehandling ved at undersøge, om den eksperimentelle behandling med Trametinib er bedre end standardbehandlingen med vinblastin. Begge behandlinger gives i 18 måneder, hvilket svarer til 18 behandlingsperioder på hver 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten den eksperimentelle eller standardbehandlingen. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om behandlingen påvirker kroppens funktioner.

Studiet vil følge patienterne i 3 år for at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Der vil også blive overvåget for bivirkninger, særligt problemer med synet, huden, fordøjelsen og hjertet. For patienter med tumorer i synsbanerne vil synsfunktionen blive testet regelmæssigt. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen. Tumorvæv vil blive indsamlet til yderligere undersøgelser for at forstå, hvilke patienter der reagerer bedst på de forskellige behandlinger.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får trametinib (Mekinist) som tabletter hver dag, den anden gruppe får vinblastin som indsprøjtning i en blodåre en gang om ugen.

Behandlingen vil fortsætte i 18 måneder (72 uger i alt), opdelt i 18 behandlingsperioder på hver 4 uger.

2 daglig tabletbehandling (trametinib-gruppe)

Hvis du bliver tildelt trametinib-gruppen, skal du tage Mekinist tabletter hver dag. Tabletterne fås i styrker på 0,5 mg eller 2 mg.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag i hele behandlingsperioden på 18 måneder.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges.

3 ugentlig indsprøjtningsbehandling (vinblastin-gruppe)

Hvis du bliver tildelt vinblastin-gruppen, vil du modtage VELBE indsprøjtninger en gang om ugen.

Hver indsprøjtning gives direkte i en blodåre på hospitalet. Medicinen kommer som pulver til opløsning, der blandes med væske før indsprøjtning.

Du skal møde op på hospitalet hver uge i hele behandlingsperioden på 18 måneder.

4 regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at din krop tåler behandlingen godt.

Der vil blive taget MR-scanninger af din hjerne efter 24 uger og igen efter 72 uger (ved behandlingens afslutning) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Din læge vil følge dig tæt for eventuelle bivirkninger, især problemer med synet, huden, maven eller hjertet.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer skal udfyldes ved behandlingsstart, efter 24 uger, ved behandlingens afslutning og 3 år efter første behandling.

6 særlige kontroller for øjenproblemer

Hvis din tumor påvirker synsnerverne, vil du få særlige øjenundersøgelser for at følge dit syn.

Disse undersøgelser udføres ved behandlingsstart, efter 24 uger, ved behandlingens afslutning og 3 år efter første behandling.

7 afslutning af aktiv behandling

Efter 18 måneder (72 uger) vil den aktive behandling med enten trametinib eller vinblastin ophøre.

Du vil få en afsluttende MR-scanning og blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

8 langtidsopfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i 3 år med regelmæssige kontroller.

Dette omfatter MR-scanninger og lægebesøg for at overvåge, om tumoren forbliver stabil eller ændrer sig.

Disse kontroller er vigtige for at vurdere behandlingens langsigtede effekt på din tumor.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 1 måned og 25 år gammel
  • Patienten skal have en bestemt type hjernetumor kaldet grad 1 gliom (en langsomt voksende hjernetumor), blandede glio-neuronale tumorer (tumorer der består af både nerve- og støtteceller) eller pleomorf xanthoastrocytom (en sjælden type hjernetumor)
  • Tumoren kan være placeret i forskellige dele af hjernen, herunder synsbanerne, midterlinjen eller rygmarven
  • Patienten skal have en Karnofsky eller Lansky score på mindst 50% (disse målinger viser hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter)
  • Patienten skal have alvorlige synsproblemer eller neurologiske symptomer, forværring af disse symptomer, eller tumoren skal være vokset med mere end 25% på scanninger over mindst 3 måneder
  • Spædbørn under et år med tumorer i synsområdet skal behandles umiddelbart efter operation, uanset symptomer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og 6 måneder efter, og have en negativ graviditetstest inden behandling starter
  • Mænd med reproduktiv evne skal bruge kondom og overveje prævention for deres partner under behandlingen og 4 måneder efter
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunction (evnen til at producere blodceller): neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) mindst 1500 per mikroliter, blodplader mindst 100.000 per mikroliter, og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) mindst 9,0 gram per deciliter
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion med normale værdier for bilirubin (et stof der dannes når røde blodceller nedbrydes), leverenzymer og koagulationsfaktorer (stoffer der hjælper blodet med at størkne)
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion med normale værdier for kreatinin (et affaldsprodukt fra musklerne) og kreatinin-clearance (et mål for hvor godt nyrerne filtrerer blodet)
  • Patienten skal have normal hjertefunktion med en QT-tid (måling af hjertets elektriske aktivitet) under 480 millisekunder og normal pumpefunktion
  • Patienten skal have normal blodtryk for deres alder, højde og køn
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra forældrene eller værger, og fra patienten selv hvis de kan forstå undersøgelsen
  • Patienten skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til kontroller
  • Forældrene eller patienten (hvis over 18 år) skal have sygesikring
  • Tumoren skal være bekræftet som grad 1 gliom gennem mikroskopisk undersøgelse af tumorvæv
  • Tumoren skal være testet og ikke have en bestemt genetisk ændring kaldet BRAFv600-mutation
  • Der skal være foretaget test for specifikke genetiske ændringer i tumoren
  • Hvis tumoren sidder i hjernens midterlinje, må den ikke have bestemte genetiske ændringer kaldet histon H3-mutationer
  • Hvis det er en diffus gliom (en type tumor der spreder sig), må den ikke have en IDH1-mutation (en specifik genetisk ændring)
  • Der skal indsamles tumorvæv til yderligere genetiske undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en grad 1 gliom (en type hjernetumor med langsom vækst), blandet glio-neuronale tumorer (tumorer der består af både nerve- og støtteceller i hjernen) eller pleomorf xanthoastrocytom (en sjælden type hjernetumor)
  • Du har neurofibromatose type 1 (NF1) – en arvelig tilstand der øger risikoen for udvikling af tumorer i nervesystemet
  • Din tumor har ikke et normalt BRAF-gen – BRAF er et gen der kan påvirke tumorvækst, og studiet kræver at dette gen er uforandret
  • Du har allerede modtaget anden behandling for din tumor
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde op til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cslgiq Lszh Bxwwwp Lyon Frankrig
Ccdcxj Hbrgjbqffak Ucacawxuxlzni Rgrhd Reims Frankrig
Crvujs Hwmqgvcqvdi Uebzlvsounjtg Dy Dpapx Dijon Frankrig
Cumcbu Hbkdwpqnbvi Eg Uwcxpeznkurnw Dg Lavuagq Limoges Frankrig
Cwodbj Hijwsmptvch Ronqofne Dddlmiktbalgdx Angers Frankrig
Ahnafdeltr Pxiandab Hghsbuec Dt Mgolciqsu Marseille Frankrig
Caepml Hztsfakpqqb Radzilbb Uctkbivdvursf Dj Tdxyi Tours Frankrig
Brqksoay Unwkkharbs Hrjvsmkh Crgoyi Besançon Frankrig
Ckhi Du Nvbug Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Icfphhlh ds Ccvyjhuuelcp Hgtdtzsrlzq Ukkihzsskygsm dm Sxpqu Etgiimy (nvboxsr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Couerx Onjvt Lwnexlh Lille Frankrig
Hdbwgimv Udgpazvpxxyyew Saaqkqfvdf &gwbnqc Hhxclyf dp Hlaejrlmtqa Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trametinib er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden hver dag. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes MEK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i kræftceller, der får dem til at vokse og dele sig. Dette lægemiddel sigter mod at stoppe eller bremse væksten af lavgradige gliomer, som er en type hjernetumor. I dette studie gives det dagligt i 18 måneder.

Vinblastin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives direkte i en blodåre gennem et drop én gang om ugen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at påvirke deres indre struktur. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft, herunder hjernetumore hos børn. I dette studie gives det ugentligt i 18 måneder og repræsenterer standardbehandlingen for denne type hjernetumor.

Undersøgte sygdomme:

Grad 1 gliom – Dette er en langsomt voksende type hjernetumor, der opstår fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Tumoren vokser typisk meget langsomt over måneder eller år og har en lav grad af ondartedhed. Grad 1 gliomer har tendens til at forblive lokaliseret på det oprindelige sted uden at sprede sig til andre dele af hjernen. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte hovedpine, kramper eller neurologiske forstyrrelser afhængigt af tumorens placering. Disse tumorer har ofte velafgrænsede grænser og vokser ikke aggressivt ind i det omkringliggende hjernævæv.

Blandet glio-neuronal tumor – Dette er en sjælden type hjernetumor, der indeholder både gliaceller og nerveceller. Tumoren udvikler sig typisk langsomt og har ofte en lav grad af ondartedhed. Den kan opstå forskellige steder i hjernen og rygmarven. Symptomerne afhænger af tumorens placering og størrelse, men udvikler sig normalt gradvist over tid. Disse tumorer har en blandet cellulær sammensætning, som gør dem forskellige fra rene gliale tumorer. Forløbet er generelt langsomt progressivt med gradvis tiltagende symptomer.

Pleomorf xanthoastrocytom – Dette er en sjælden type hjernetumor, der typisk opstår i de øverste lag af hjernen. Tumoren karakteriseres ved at indeholde store, uregelmæssigt formede celler og fedtholdige celler kaldet xanthoceller. Den udvikler sig normalt langsomt og forekommer oftest hos unge voksne og teenagere. Tumoren har tendens til at være overfladisk placeret i hjernebarken og kan være forbundet med længerevarende anfald. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte kramper, hovedpine og neurologiske forstyrrelser. Forløbet er typisk langsomt progressivt med gradvis forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2023-508531-30-00
Protokolkode:
7830
NCT ID:
NCT05180825
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland