Undersøgelse af 18F-FDOPA PET-scanning til bedre diagnose af lavgradige hjernekræft (gliomer) uden MR-kontrast

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lavgradsgliom, som er en type hjernetumor. Lavgradsgliomer er langsomtvoksende svulster, der opstår i hjernevævet, men nogle af dem kan udvikle sig til mere aggressive former. Studiet fokuserer på tumorer, som ikke viser kontraststigning ved MRI-scanning, hvilket betyder, at tumorerne ikke fremhæves tydeligt på billederne, når der gives kontraststof. Behandlingen, der undersøges, er en særlig type scanning kaldet 18F-FDOPA PET, som er en avanceret billedteknik, der bruger et radioaktivt sporstof til at se, hvordan hjernen optager bestemte stoffer.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt 18F-FDOPA PET-scanning kan identificere aggressive hjernetumorer hos patienter med mistænkte lavgradsgliomer. Forskerne vil særligt undersøge noget, der kaldes Time-To-Peak, som beskriver, hvor hurtigt det radioaktive sporstof optages i tumorvævet. De vil også se på andre målinger som hældning og forskellige værdier, der beskriver mængden af sporstof i tumoren. Målet er at finde ud af, om denne scanningsmetode kan hjælpe læger med at skelne mellem mindre farlige tumorer og dem, der har aggressive kendetegn baseret på deres mikroskopiske og molekylære egenskaber.

Under studiet vil deltagere gennemgå 18F-FDOPA PET-scanning, og resultaterne vil blive sammenlignet med detaljerede vævsanalyser, der udføres efter biopsi eller operation. Vævsanalyserne vil undersøge tumorens grad og molekylære karakteristika for at bestemme, om tumoren er aggressiv. Studiet vil måle, hvor præcist scanningen kan forudsige disse aggressive egenskaber ved at beregne følsomhed, specificitet og forudsigelsesværdier. Dette kan potentielt forbedre diagnosticeringen og behandlingsplanlægningen for patienter med hjernetumorer, der ikke viser kontraststigning på standard MRI-scanning.

1 Initial scanning procedure

Du vil modtage en 18F-FDOPA PET-scanning. Dette er en særlig type scanning, der hjælper læger med at se din hjernetumor mere detaljeret.

Før scanningen får du en indsprøjtning med et radioaktivt stof kaldet fluorodopa (18F). Dette stof hedder Dopacis og gives i en dosis på 90 MBq/mL.

Stoffet sprøjtes ind i en blodåre og hjælper med at fremhæve tumorområdet under scanningen.

Scanningen måler, hvordan det radioaktive stof optages i din hjernetumor over tid.

2 Observation and monitoring during scanning

Under scanningen vil personalet måle forskellige værdier fra din tumor.

De vil registrere TTP (Time-To-Peak), hvilket betyder den tid, det tager for det radioaktive stof at nå sit højeste niveau i tumoren.

De vil også måle andre værdier som SUVmax, SUVmean og SUVpeak. Disse tal viser, hvor meget af det radioaktive stof der ophobes i forskellige dele af tumoren.

3 Awaiting biopsy or surgery

Efter PET-scanningen vil du vente på at få foretaget enten en biopsi (hvor der tages en lille prøve af tumoren) eller en operation.

Denne procedure skal udføres inden for 6 måneder efter PET-scanningen.

Tidspunktet for biopsi eller operation afhænger af din læges vurdering og planlægning.

4 Tissue analysis and diagnosis

Vævet fra din tumor vil blive undersøgt under mikroskop af en specialist.

Analysen vil vise tumorens histopatologiske grad (hvor aggressiv tumoren er på en skala fra 1-4).

Der vil også blive lavet molekylære analyser for at undersøge specifikke genetiske ændringer i tumoren, såsom CDKN2A/B deletion og IDH-mutation.

Disse analyser skal være færdige inden for 6 måneder efter din deltagelse i undersøgelsen.

5 Data comparison and study completion

Resultaterne fra PET-scanningen vil blive sammenlignet med resultaterne fra vævsanalysen.

Dette hjælper med at vurdere, hvor godt PET-scanningen kan forudsige, om en tumor er aggressiv eller ikke.

Din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, når alle analyser er færdige og dataene er blevet registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din WHO generelle tilstand skal være 2 eller bedre – det betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og være aktiv mindst halvdelen af dagen
  • Du skal have en enkelt hjernetumor – det vil sige kun én tumor i hjernen – som er opdaget for første gang
  • Din tumor må ikke vise kontrast på MR-scanningen – det betyder, at tumoren ikke lyser op, når der gives kontraststof under scanningen
  • Tumoren skal mistænkes for at være en lavgradig gliom – en type hjernetumor, der vokser langsomt
  • Der skal være planlagt en biopsi eller operation inden for 6 måneder efter PET-scanningen – biopsi betyder, at man tager en lille prøve af tumoren til undersøgelse
  • Du skal have fået lavet en MR-scanning højst 3 uger før du deltager i undersøgelsen
  • MR-scanningen skal indeholde de almindelige scanninger, herunder T1, T1 med kontraststof og T2 FLAIR – det er forskellige måder at scanne hjernen på
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til social sikring
  • Du skal have modtaget fuldstændig information om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – gravide og ammende kvinder kan ikke deltage på grund af stråling fra scanningen
  • Du er under 18 år – studiet er kun for voksne
  • Du kan ikke ligge stille i 60 minutter – scanningen kræver at du ligger helt stille i en time
  • Du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) – scanningsudstyret er et lukket rum som nogle kan føle sig indespærret i
  • Du har metal i kroppen som ikke er sikkert ved scanning – dette kan omfatte visse typer pacemaker (hjertestimulator), metalimplantater eller metalsplinter
  • Du har diabetes som ikke er velkontrolleret – ustabilt blodsukker kan påvirke scanningens resultater
  • Du tager medicin som påvirker hjernens aktivitet og ikke kan stoppe med det midlertidigt – visse lægemidler kan ændre scanningens resultater
  • Du har haft en allergisk reaktion på scanningsvæsken tidligere – den radioaktive væske som bruges i scanningen
  • Du har en anden alvorlig sygdom som gør det usikkert at deltage – lægen skal vurdere om din helbredstilstand tillader deltagelse
  • Du kan ikke give informeret samtykke – du skal kunne forstå og acceptere hvad studiet indebærer
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Aawzhgnrpt Pnqqlgtl Hpbikodb Dy Mimncpqjs Marseille Frankrig
Cmygvc Hjtcozpndgk Rqieiazb Uixyznmvccnjl Dj Ttmfn Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

18F-FDOPA er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof er en modificeret version af et naturligt forekommende kemikalie, der normalt findes i hjernen. Når det injiceres i kroppen, rejser det til hjernen og samler sig i områder med øget aktivitet. Under denne undersøgelse bruges 18F-FDOPA til at hjælpe læger med at se, hvor aktivt hjernekræftcellerne er, og hvor hurtigt de vokser. Dette kan give vigtige oplysninger om, hvor aggressiv kræften er, uden at skulle bruge kontrastmidler i MR-scanningen.

Undersøgte sygdomme:

Lavgradig gliom – En lavgradig gliom er en type hjernetumor, der opstår fra gliaceller i centralnervesystemet. Disse tumorer vokser langsomt og er karakteriseret ved deres lave celledelingsrate sammenlignet med mere aggressive hjernetumorer. Lavgradige gliomer udvikler sig gradvist over måneder eller år og kan være til stede i lang tid, før de forårsager mærkbare symptomer. Tumorerne kan være lokaliseret forskellige steder i hjernen og kan variere i størrelse og udbredelse. Over tid kan nogle lavgradige gliomer undergå forandringer og udvikle sig til mere aggressive former. Sygdommen påvirker hjernens normale funktion afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Forsøgs-ID:
2022-501688-42-00
Protokolkode:
2021PI203
NCT ID:
NCT05512403
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland