Undersøgelse af L19TNF i kombination med temozolomid kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastom, som er en aggressiv form for hjernekræft. Behandlingen kombinerer et nyt lægemiddel kaldet L19TNF (også kendt som Fibromun) med standardbehandling, der omfatter temozolomid og strålebehandling. L19TNF er et særligt designet protein, der målretter behandlingen mod kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere L19TNF med den almindelige behandling hos patienter med nyopdaget glioblastom. Behandlingen gives som en kombination af kapsler (temozolomid) der tages gennem munden, og Fibromun der gives direkte i blodet gennem et drop.

Studiet er opdelt i flere faser, hvor første del fokuserer på at finde den rette dosis af medicinen og undersøge eventuelle bivirkninger. I de senere faser undersøges det, hvor godt behandlingen virker ved at følge patienternes overlevelse og hvordan sygdommen udvikler sig over tid. Gennem hele forløbet overvåges patienterne nøje med regelmæssige undersøgelser og MR-scanning af hjernen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af strålebehandling og kemoterapi med Temozolomid kapsler.

Temozolomid SUN kapsler skal tages gennem munden sammen med standardbehandlingen.

2 Tilføjelse af forsøgsmedicin

Fibromun (L19TNF) gives som intravenøs behandling sammen med standardbehandlingen.

Behandlingen fortsætter i henhold til den fastlagte behandlingsplan.

3 Opfølgende undersøgelser

Der foretages regelmæssige MR-scanninger for at vurdere behandlingens virkning.

Blodprøver tages for at overvåge din helbredstilstand og medicinens virkning i kroppen.

Der udføres kontroller i uge 10, 22, 34, 46 og 58 for at vurdere din reaktion på behandlingen.

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende.

Der tages blodprøver for at undersøge kroppens reaktion på behandlingen.

Din generelle helbredstilstand overvåges gennem hele forsøgsperioden.

5 Langtidsopfølgning

Din overlevelse og sygdomsudvikling følges i mindst 12 måneder.

Behandlingseffekten vurderes gennem hele forsøgsperioden frem til december 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller derover
  • Nyligt diagnosticeret glioblastom (en type hjernekræft), som er blevet bekræftet gennem vævsprøve
  • Karnofsky-score på mindst 70% (et mål for patientens fysiske formåen i dagligdagen)
  • Negativ test for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart og villighed til at bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter sidste behandling
  • For mænd: Villighed til at bruge to former for prævention under hele studieforløbet
  • Underskrevet samtykkeerklæring der bekræfter, at patienten er blevet informeret om alle aspekter af studiet
  • Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieprocedurer
  • Negativ graviditetstest for kvinder, der kan blive gravide, foretaget inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Villighed til at følge anbefalinger om prævention gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (vedvarende højt blodtryk trods behandling)
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19TNF er et særligt designet protein, der kombinerer et antistof med et cytokin. Det er udviklet til at målrette mod tumorer. Dette lægemiddel arbejder ved at genkende og binde sig til specifikke strukturer i kræftvæv, hvilket kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Temozolomide er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af hjernekræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er en del af standardbehandlingen for patienter med glioblastom, en aggressiv form for hjernekræft.

Disse lægemidler bruges sammen med strålebehandling (radioterapi) som en kombinationsbehandling. Strålebehandlingen bruger højenergistrålinger til at beskadige og dræbe kræftceller i hjernen, mens den forsøger at skåne det normale væv så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – En type hjernetumor, der udvikler sig i hjernens støttevæv. Det er en aggressiv form for kræft, der påvirker hjernens celler og vokser hurtigt. Tumoren kan forårsage forskellige symptomer, afhængigt af hvor i hjernen den er placeret. Typiske symptomer kan omfatte hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser, ændringer i personlighed eller adfærd, og problemer med balance eller tale. Sygdommen kan påvirke både motoriske og kognitive funktioner. Glioblastoma er karakteriseret ved hurtig celledeling og dannelse af nye blodkar i tumorvævet.

Forsøgs-ID:
2024-516357-46-00
Protokolkode:
PH-L19TNFTMZ-01/20
NCT ID:
NCT04443010
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland