Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med nydiagnosticeret gliom (en type hjernetumor) af grad 2 eller 3. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at finde den mest effektive tilgang til at forbedre patienternes funktionelle tilstand og overlevelse.

Den første behandlingsmetode kombinerer kemoterapimidlerne temozolomid og lomustin, efterfulgt af strålebehandling og yderligere kemoterapi ved sygdomsforværring. Den anden metode starter med strålebehandling efterfulgt af en kombination af tre kemoterapimidler: procarbazin, lomustin og vincristin.

Undersøgelsen vil vare flere år og vil følge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser. Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere patienternes hjernefunktion, livskvalitet og hvordan de klarer daglige aktiviteter. Behandlingen vil blive tilpasset den enkelte patients behov og toleranceniveau overfor medicinen.

1 Start af klinisk forsøg

Efter diagnosen af grad 2 eller 3 gliom og kirurgisk indgreb, begynder deltagelse i forsøget mellem 2 uger og 3 måneder efter operationen.

Der udføres en MR-scanning inden for 72 timer efter operationen.

2 Behandlingsgruppe 1

Gruppe 1 modtager først temozolomid plus lomustin (CETEG) kemoterapi.

Ved sygdomsprogression følger delvis hjernestrålebehandling sammen med PCV-kemoterapi.

3 Behandlingsgruppe 2

Gruppe 2 starter med delvis hjernestrålebehandling.

Derefter følger behandling med prokarbazin, lomustin og vinkristin (PCV-kemoterapi).

Ved sygdomsprogression gives den bedste behandling efter lægens vurdering.

4 Opfølgning og vurdering

Regelmæssige neurokognitive test gennem hele forløbet.

Løbende vurdering af livskvalitet via spørgeskemaer.

Opfølgning på fysisk funktionsevne med Karnofsky-score.

Regelmæssig vurdering af sygdomsprogression med MR-scanning.

5 Forsøgets varighed

Forsøget fortsætter indtil marts 2031.

Opfølgningsperioden fortsætter indtil forsøgets afslutning eller indtil andet specificeres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have nydiagnosticeret gliom (en type hjernetumor) af WHO grad 2 eller 3, bekræftet ved vævsprøve
  • Operationssåret efter kraniotomi eller hjernebiopsi skal være tilstrækkeligt helet
  • Der skal være gået mindst 2 uger men højst 3 måneder siden operationen, uden nogen behandling i mellemtiden
  • Patienten skal være villig til at deltage i regelmæssige hjernefunktions- og livskvalitetstests
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en Karnofsky-score (mål for fysisk funktionsevne) på mindst 60%
  • Forventet levetid skal være mere end 6 måneder
  • Tumoren skal have en særlig genetisk ændring kaldet IDH-mutation
  • Tumoren skal have en bestemt kromosomforandring kaldet 1p/19q co-deletion
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til molekylære undersøgelser
  • Der skal foreligge en MR-scanning af hjernen taget inden for 72 timer efter operationen
  • Kvindelige deltagere i den fertile alder skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention under og 6 måneder efter behandlingen
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling mod hjernen, kan ikke deltage
  • Personer med WHO grad 1 gliom eller grad 4 gliom (en type hjernetumor) er ikke egnede til studiet
  • Patienter, der tidligere har fået kemoterapi for deres hjernetumor, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme er ikke egnede
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) er ikke egnede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, er ikke egnede til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Ufdtnfrqjckocjaldxvly Kvhdsqwynvlwxrubjaxgrmc Bknaue Gkuy Bochum Tyskland
Uehlweibny Hjpefzov Chwqckp Köln Tyskland
Gwtxpv Udhqmsdvlf Fxddtjtxz Frankfurt am Main Tyskland
Ujnhfrdeudfiumwrwanlh Wqpyfxecd Azs Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.03.2021

Forsøgssteder

Temozolomid
Dette er et kræftmedicin, der bruges til behandling af hjernetumorer. Det virker ved at angribe og ødelægge kræftceller. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Lomustin
Dette er også et kræftmedicin, der bruges til behandling af forskellige typer af hjernetumorer. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet alkylerende stoffer, som hjælper med at stoppe kræftcellers vækst. Det gives som kapsler, der tages gennem munden.

Procarbazin
Dette er et kræftmedicin, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hjernetumorer. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives som kapsler, der tages gennem munden.

Vincristin
Dette er et kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet vinkaalkaloider. Det stopper kræftceller i at dele sig og spredes i kroppen. Det gives som en injektion eller infusion i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

WHO Grade 2 Glioma – En langsomt voksende hjernetumor, der udvikler sig fra støtteceller i hjernen kaldet gliaceller. Denne type tumor infiltrerer det omkringliggende hjernevæv og vokser gradvist over tid. Symptomerne udvikler sig typisk langsomt og kan omfatte hovedpine, kramper og gradvise ændringer i neurologisk funktion.

WHO Grade 3 Glioma – En mere aggressiv form for hjernetumor, der også stammer fra gliaceller i hjernen. Denne tumor vokser hurtigere end grade 2 gliomer og har en mere infiltrativ vækst i hjernevævet. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser, personlighedsændringer og neurologiske udfald. Tumoren kan med tiden påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af dens placering.

Forsøgs-ID:
2024-510616-73-00
Protokolkode:
NOA-18
NCT ID:
NCT05331521
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Sammenligning af trametinib og vinblastin til behandling af lavgradig hjernekræft (gliom) hos børn og unge uden NF1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig