Aksial spondyloartritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet. I øjeblikket undersøges der 16 kliniske forsøg for denne tilstand verden over, hvoraf 10 er beskrevet i denne artikel. Disse forsøg tester forskellige behandlingsmuligheder, herunder JAK-hæmmere, biologiske lægemidler og innovative terapier som fækal mikrobiota-transplantation.

Kliniske Forsøg for Aksial Spondyloartritis: Oversigt over Aktuelle Behandlingsmuligheder

Aksial spondyloartritis er en kompleks inflammatorisk tilstand, der kan medføre betydelig smerte og stivhed i rygsøjlen. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionel behandling, er deltagelse i kliniske forsøg ofte en vigtig mulighed for at få adgang til nye behandlinger. I denne artikel præsenteres de igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige terapeutiske tilgange til denne tilstand.

Oversigt over Kliniske Forsøg

Undersøgelse af Dosisreduktion af Janus Kinase-hæmmer hos Patienter med Reumatoid Artritis, Psoriasisartritis og Aksial Spondyloartritis, der har Opnået Lav Sygdomsaktivitet

Lokation: Holland

Dette forsøg fokuserer på patienter med reumatoid artritis, psoriasisartritis og aksial spondyloartritis, som i øjeblikket tager lægemidler kaldet Janus Kinase-hæmmere (JAKi). Disse lægemidler omfatter filgotinib (Jyseleca), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq) og baricitinib (Olumiant), som anvendes til at behandle inflammatoriske tilstande, der påvirker led og rygsøjlen.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om gradvis reduktion af dosis af disse lægemidler er lige så effektiv som at fortsætte med den nuværende dosis hos patienter, hvis sygdom er velkontrolleret. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der har opretholdt lav sygdomsaktivitet eller har haft symptomer i remission i mindst 6 måneder, mens de tager disse lægemidler.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 16 år gamle og have en diagnose af reumatoid artritis, psoriasisartritis eller aksial spondyloartritis. De skal i øjeblikket tage JAK-hæmmer medicin enten alene eller i kombination med andre konventionelle lægemidler mod artritis. Sygdommen skal have været velkontrolleret i mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år, gravide eller ammende kvinder, aktiv eller kronisk infektion med hepatitis B eller C, ubehandlet tuberkulose, alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder, kræftdiagnose eller kræftbehandling i de sidste 5 år, alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, eller kendte allergiske reaktioner over for JAK-hæmmere kan ikke deltage.

Undersøgelse af Effekterne af Upadacitinib hos Patienter med Aktiv Psoriasisartritis og Aksial Spondyloartritis

Lokation: Belgien, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet Upadacitinib hos patienter med to specifikke tilstande: psoriasisartritis og aksial spondyloartritis. Psoriasisartritis er en type artritis, der påvirker nogle mennesker, der har hudsygdommen psoriasis, mens aksial spondyloartritis er en form for artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt Upadacitinib kan reducere symptomer som inflammation og smerte i rygsøjlen og leddene hos patienter med aktive symptomer på disse tilstande. Deltagerne vil tage medicinen eller placebo oralt i form af en modificeret frigivelsestablet. Undersøgelsen vil vare i en periode på 24 uger, hvor deltagerne vil blive overvåget for ændringer i deres symptomer og eventuelle bivirkninger.

Inklusionskriterier: Skal være mellem 18 og 64 år gamle ved starten af undersøgelsen. Kvinder, der kan få børn, må ikke være gravide eller amme og skal bruge effektive præventionsmetoder. Skal have en diagnose af psoriasisartritis af en reumatolog med evidens for aksial involvering vist ved tidligere billeddiagnostiske undersøgelser. Skal have aktiv inflammation i rygsøjlen eller sakroiliacale led vist ved MR-scanning.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer af artritis end psoriasisartritis eller aksial spondyloartritis. Patienter uden kronisk rygsmerter i mindst 3 måneder. Patienter med en BASDAI-score på mindre end 4 eller en TBP-score på mindre end 4. Patienter uden aktiv inflammation i sakroiliacale led eller rygsøjlen som vist på MR-scanning.

Undersøgelse der Sammenligner Infliximab og NSAID Lægemiddelkombination hos Patienter med Aksial Spondyloartritis

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af aksial spondyloartritis, en type artritis der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af to typer behandlinger: non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er) og en type medicin kendt som en TNF-blokker. TNF-blokkeren, der anvendes i denne undersøgelse, kaldes infliximab.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at opnå lav sygdomsaktivitet hos patienter, der ikke har reageret godt på NSAID-terapi i ambulant behandling. Deltagerne vil modtage enten højdosis NSAID-terapi eller direkte behandling med en TNF-blokker. Undersøgelsen vil vare i en periode på 24 uger, hvor deltagernes sygdomsaktivitet vil blive overvåget med forskellige intervaller.

Inklusionskriterier: Patienten skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af en etisk komité. Patienten må ikke have modtaget visse typer medicin kaldet bDMARD’er eller ts-DMARD’er før starten af undersøgelsen. Patienten skal være mindst 18 år gammel ved starten af undersøgelsen og have en diagnose af r-axSpA af en reumatolog.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er blevet diagnosticeret med aksial spondyloartritis. Patienter, der ikke har prøvet og fejlet NSAID-terapi i ambulant behandling. Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe. Patienter, der anses for at være del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af Tofacitinib hos Patienter med Tidlig Aktiv Aksial Spondyloartritis, der ikke Reagerede på NSAID’er

Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som aksial spondyloartritis, som er en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet. Undersøgelsen undersøger effektiviteten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet Tofacitinib, også kendt under dets kodenavn CP-690,550. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Tofacitinib eller en placebo, som er et stof uden aktiv medicin, for at sammenligne resultaterne.

Formålet med undersøgelsen er at se, om Tofacitinib kan hjælpe med at opnå remission af sygdommen, hvilket betyder en reduktion eller forsvinden af symptomer, hos personer med tidlig aktiv aksial spondyloartritis, som ikke har reageret godt på mindst ét non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID). Undersøgelsen vil vare i 16 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen eller placebo oralt i form af tabletter.

Inklusionskriterier: Skal være mellem 18 og 45 år gamle ved starten af undersøgelsen. Skal tage en stabil dosis af NSAID’er eller smertestillende midler i mindst 2 uger før undersøgelsen begynder. Skal have en klinisk diagnose af aksial spondyloartritis af en reumatolog. Skal have aktiv sygdom vist ved specifikke scores og tegn på inflammation på MR-scanning eller blodprøver.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har vist utilstrækkelig respons på mindst ét tidligere NSAID. Patienter, der ikke har aktiv tidlig axSpA med objektive tegn på inflammation. Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen. Patienter, der er del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af Fækal Mikrobiota-transplantation hos Patienter med Aksial Spondyloartritis Resistent over for Konventionel Behandling

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en behandling kaldet Fækal Mikrobiota-transplantation (FMT) hos patienter med aksial spondyloartritis. Aksial spondyloartritis er en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet, hvilket forårsager smerte og stivhed. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om FMT kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter, der ikke har reageret godt på konventionel behandling.

FMT involverer overførsel af sunde bakterier fra afføringen af en donor til patientens tarm for at genoprette et balanceret mikrobiom, som er fællesskabet af mikroorganismer, der lever i tarmene. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten FMT-behandlingen eller en placebo, som er en kapsel, der ligner behandlingen, men ikke indeholder aktive ingredienser. FMT-behandlingen gives i form af en kapslen med forlænget frigivelse kaldet MaaT033.

Inklusionskriterier: Voksen patient i alderen 18 til 75 år med en diagnose af aksial spondyloartritis i mindst 6 måneder. Patienten skal opleve aktive symptomer på SpA med en BASDAI-score på 4 eller højere. Patienten skal have en rygsmertescore på 4 eller højere på trods af at have prøvet mindst to forskellige NSAID’er. Patienten skal have prøvet mindst én type bioterapi eller en JAK-hæmmer i mindst 4 måneder.

Eksklusionskriterier: Patienter med andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen. Patienter, der er gravide eller ammer. Patienter, der har haft en nylig infektion eller i øjeblikket tager antibiotika. Patienter med en historie med alvorlige allergier. Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg.

Undersøgelse af Ixekizumab til Hurtig Smertelindring hos Patienter med Aksial Spondyloartritis

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som aksial spondyloartritis, som er en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der er forbundet med rygsøjlen. Den behandling, der testes i denne undersøgelse, er et lægemiddel kaldet Ixekizumab, som administreres som en opløsning til injektion ved hjælp af en færdigfyldt pen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor hurtigt denne medicin kan hjælpe med at kontrollere smerte hos patienter med aksial spondyloartritis.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage medicinen Ixekizumab og vil blive overvåget over en periode for at observere ændringer i deres smerteniveauer. Undersøgelsen vil bruge en teknik kaldet fMRI (funktionel magnetisk resonans-billeddannelse) til at detektere ændringer i hjerneaktivitet relateret til smerte. Denne billeddiagnostiske metode hjælper forskere med at forstå, hvordan medicinen påvirker hjernens respons på smerte.

Inklusionskriterier: Skal være en mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel. Hvis en kvinde kan få børn, skal hun have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge mindst én pålidelig form for prævention. Skal opfylde ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondyloartritis. Skal have en BASDAI-score større end 4 og en VAS-smertescore større end 4 på en skala fra 0 til 10.

Eksklusionskriterier: Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de leverede data.

Undersøgelse af Effekterne af Sonelokimab hos Patienter med Aktiv Aksial Spondyloartritis

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet Sonelokimab hos patienter med en tilstand kendt som aksial spondyloartritis. Aksial spondyloartritis er en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet, hvilket forårsager inflammation og smerte. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan Sonelokimab, administreret som en injektion, kan hjælpe med at reducere inflammation i disse områder.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage Sonelokimab gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at det injiceres under huden. Undersøgelsen vil overvåge ændringer i inflammation ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik kaldet en positron emissions tomografi (PET) scanning. Denne scanning hjælper med at visualisere aktiviteten af sygdommen i rygsøjlen og sakroiliacale led.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle, når de underskriver samtykkeerklæringen. Skal have en diagnose af aksial spondyloartritis med rygsmerte i mindst 3 måneder, med symptomer, der begyndte før 45-årsalderen. Skal vise tegn på aktiv sygdom med en BASDAI-score på 4 eller højere. Skal have tegn på aktiv sygdom på MR-scanning af sakroiliacale led eller rygsøjlen.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med aksial spondyloartritis. Patienter, der er uden for den specificerede aldersgruppe. Patienter, der ikke er del af den specificerede kliniske forsøgsgruppe. Patienter, der anses for at være del af en sårbar befolkningsgruppe.

Undersøgelse af Langtidssikkerhed af Secukinumab hos Patienter med Psoriasisartritis, Ankyloserende Spondylitis og Alvorlig Kronisk Plaque Psoriasis

Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden af en behandling kaldet Secukinumab, som bruges til flere tilstande, herunder psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, non-radiografisk aksial spondyloartritis, alvorlig kronisk plaque psoriasis, moderat til alvorlig kronisk plaque psoriasis og juvenil idiopatisk artritis. Secukinumab administreres som en opløsning til injektion, og undersøgelsen har til formål at evaluere dens sikkerhed over en lang periode ved at overvåge eventuelle bivirkninger eller reaktioner på injektionsstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Secukinumab hos patienter, der tidligere har deltaget i en relateret undersøgelse, og som menes at have gavn af fortsat behandling. Deltagerne vil modtage Secukinumab gennem subkutane injektioner. Undersøgelsen vil fortsætte i en periode på op til 104 uger.

Inklusionskriterier: Deltagere skal give en underskrevet informeret samtykkeerklæring. Skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsesteamet. Skal have afsluttet behandling i en tidligere Novartis-undersøgelse, der involverede secukinumab. Skal have gavn af secukinumab-behandling. Skal ikke have adgang til den markedsførte form for secukinumab gennem lokale receptordninger.

Eksklusionskriterier: Patienter med psoriasisartritis, ankyloserende spondylitis, non-radiografisk aksial spondyloartritis, alvorlig kronisk plaque psoriasis, moderat til alvorlig kronisk plaque psoriasis eller juvenil idiopatisk artritis kan ikke deltage ifølge de angivne eksklusionskriterier.

Undersøgelse af Upadacitinib hos Voksne med Aktiv Aksial Spondyloartritis

Lokation: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Polen, Slovakiet, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af et lægemiddel kaldet Upadacitinib på en tilstand kendt som aksial spondyloartritis. Aksial spondyloartritis er en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet, hvilket forårsager smerte og stivhed. Undersøgelsen har til formål at evaluere, hvor godt Upadacitinib virker til at reducere tegnene og symptomerne på denne tilstand og at vurdere dens sikkerhed for patienter.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Upadacitinib eller en placebo. Undersøgelsen er designet til at være “dobbeltblind”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Undersøgelsen vil også omfatte en periode, hvor deltagere, der reagerer godt på behandlingen, vil få deres medicin gradvist trukket tilbage for at observere, om de kan opretholde remission.

Inklusionskriterier: Voksne kvinder og mænd, der er mindst 18 år gamle. Deltagere skal være villige til at holde deres nuværende medicin for aksial spondyloartritis stabil i undersøgelsesperioden. Skal forstå og acceptere at følge alle undersøgelseskrav og underskrive en samtykkeerklæring. For Undersøgelse 1: Skal have en klinisk diagnose af ankyloserende spondylitis og opfylde specifikke kriterier kendt som de modificerede New York-kriterier. Skal have en BASDAI-score på 4 eller højere.

Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen. Patienter med aktive infektioner såsom tuberkulose. Patienter med en kræfthistorie inden for de sidste 5 år. Patienter med leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver. Patienter med visse blodsygdomme. Patienter, der er gravide eller ammer.

Undersøgelse af Aksial Spondyloartritis-behandling ved Brug af Technetium-mærket Certolizumab Pegol hos Patienter med Aksial Spondyloartritis

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge aksial spondyloartritis, en type artritis, der primært påvirker rygsøjlen og de led, der forbinder rygsøjlen med bækkenet. Forsøget vil bruge en behandling kaldet Technetium-mærket certolizumab pegol, som er en opløsning til injektion. Denne behandling involverer et specielt protein, der er mærket med et radioaktivt stof kaldet technetium, som hjælper læger med at se, hvordan behandlingen virker inde i kroppen gennem billeddannelsesteknikker.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den måde, læger vurderer aktiviteten af sygdommen og forudsiger, hvor godt patienter vil reagere på behandling. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandlingen og gennemgå billeddannelsestest for at se, hvordan sygdommen skrider frem. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af disse billeddannelsestest med andre standardmetoder for at afgøre, om den nye tilgang giver bedre information om sygdommen.

Inklusionskriterier: Patienten skal give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Skal være mellem 18 og 85 år gammel. Skal have en dokumenteret diagnose af aksial spondyloartritis, der opfylder specifikke klassifikationskriterier. En MR-scanning skal være udført højst 3 måneder før screeningsbesøget. Patientens CRP-niveau skal være større end 5 mg/L. Skal have en dokumenteret utilstrækkelig respons på behandling med to NSAID’er ved optimale doser.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med aksial spondyloartritis. Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe. Patienter, der er del af en sårbar befolkningsgruppe.

Sammenfatning

De kliniske forsøg, der i øjeblikket undersøger aksial spondyloartritis, repræsenterer en bred vifte af terapeutiske tilgange. Fra konventionelle JAK-hæmmere og biologiske lægemidler til innovative behandlinger som fækal mikrobiota-transplantation, tilbyder disse forsøg patienter mulighed for at få adgang til nye behandlingsformer, når standardbehandling ikke er tilstrækkelig.

Et gennemgående tema i mange af disse forsøg er fokus på patienter med aktiv sygdom, der ikke har reageret tilstrækkeligt på NSAID-behandling eller på tidligere biologiske lægemidler. Flere forsøg anvender avancerede billeddannelsesteknikker såsom MR-scanning og PET-scanning for at måle behandlingsrespons objektivt.

Det er bemærkelsesværdigt, at nogle af forsøgene undersøger muligheden for dosisreduktion hos patienter, der har opnået lav sygdomsaktivitet, hvilket kunne have betydelige konsekvenser for langtidsbehandlingsstrategier og bivirkningsprofiler. Andre forsøg fokuserer på at forstå, hvordan behandlinger virker på molekylært niveau, særligt i forhold til smertebehandling og inflammationskontrol.

For patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, er det vigtigt at diskutere mulighederne med deres behandlende reumatolog for at afgøre, hvilket forsøg der bedst passer til deres specifikke situation og sygdomsstadium.