Langtidsundersøgelse af lægemidlet bimekizumab til behandling af aksial spondyloartritis: Er det sikkert og virker det?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet aksial spondyloartritis, som er en type kronisk leddegigt, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage smerte, stivhed og betændelse i ryggen. Sygdommen omfatter både ankyloserende spondylitis, hvor der kan ses forandringer på røntgenbilleder, og ikke-radiografisk aksial spondyloartritis, hvor sådanne forandringer endnu ikke er synlige. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som indsprøjtning og virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af bimekizumab hos voksne med aktiv aksial spondyloartritis. Dette er et forlængelsesstude, hvilket betyder, at deltagerne allerede har været med i tidligere studier med samme medicin. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvordan medicinen virker over tid, og om der opstår bivirkninger ved længerevarende brug.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få bimekizumab og kommer til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken. Ved disse besøg vil læger undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig, måle smerte og stivhed, og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer, livskvalitet og daglige funktioner. Studiet vil overvåge, om medicinen fortsætter med at reducere sygdomsaktivitet og forbedre deltagernes velbefindende over en længere periode.

1 Start af forlængelsesundersøgelsen

Du starter i denne forlængelsesundersøgelse efter at have afsluttet en tidligere undersøgelse med bimekizumab.

Undersøgelsen er designet til at følge dig i op til 112 uger (omkring 2 år og 2 måneder) for at vurdere, om medicinen fortsætter med at være sikker og effektiv over lang tid.

Du vil modtage bimekizumab som en injektion under huden. Medicinen gives for at behandle din aktive aksial spondyloartritis, som er en type leddegigt, der hovedsageligt påvirker ryggen.

2 Medicindosering og administration

Du vil få bimekizumab som en injektion under huden.

Doseringen og hyppigheden af injektionerne vil blive bestemt baseret på din tidligere behandling i den foregående undersøgelse.

Injektionerne vil blive givet regelmæssigt gennem hele undersøgelsesperioden på 112 uger.

3 Uge 28 vurdering

Efter 28 uger i undersøgelsen vil du gennemgå en omfattende vurdering af din tilstand.

Du vil blive undersøgt for at se, hvor godt medicinen virker ved hjælp af forskellige målinger af sygdomsaktivitet.

Der vil blive foretaget tests for at vurdere din smerteniveau, funktionsevne og livskvalitet.

Lægen vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

4 Uge 52 vurdering

Efter 52 uger (1 år) vil du gennemgå en lignende omfattende vurdering som i uge 28.

Samme tests og målinger vil blive gentaget for at se, om medicinen fortsætter med at virke effektivt.

Din rygsmerter om natten vil blive vurderet ved hjælp af en skala, hvor du angiver dit smerteniveau.

Der vil blive foretaget en vurdering af din rygsøjles bevægelighed og eventuelle ømme områder omkring led og sener.

5 Uge 112 afsluttende vurdering

Efter 112 uger (omkring 2 år og 2 måneder) vil du gennemgå den afsluttende vurdering af undersøgelsen.

Alle de samme tests og målinger fra uge 28 og 52 vil blive gentaget.

Lægen vil foretage en samlet vurdering af, hvor godt medicinen har virket over den længere periode.

Der vil blive lavet en endelig vurdering af din sygdomsaktivitet, funktionsevne og livskvalitet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller helbredsproblemer, der opstår under behandlingen.

Lægen vil registrere alle alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til medicinen.

Hvis du oplever problemer, der gør det nødvendigt at stoppe medicinen, vil dette blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en person, som lægen vurderer kan følge studieforløbet og tage medicinen som planlagt
  • Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer på egen hånd
  • Du skal kunne møde op til alle de planlagte besøg i studiet
  • Lægen skal vurdere, at du vil have gavn af at deltage i dette forlængelsesstudium (et studium der fortsætter efter det oprindelige studium er afsluttet)
  • Du skal have gennemført et af de foregående studier kaldet AS0010 eller AS0011

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du må ikke have en aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du må ikke have kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen let hudkræft
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiv medicin (medicin der mindsker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du må ikke have inflammatorisk tarmsygdom (sygdomme der forårsager betændelse i tarmene) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du må ikke have aktive neurologiske sygdomme som multipel sklerose (sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du må ikke have problemer med alkohol eller stoffer
  • Du må ikke deltage i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Reumaclinic Genk Belgien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Wrocław Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
MUDR. Zuzana URBANOVA Prag Tjekkiet
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Rxxdgrrlbgvi scjxys Brno-Sever Tjekkiet
Mndmnyult Ivkzcnloxx Cwvnixjc Sufrotsl Smz z ohpb Warszawa Polen
Hnieqhsc Undbtkiydlzyp dj A Cfnziw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.06.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.06.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.06.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.06.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.06.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
29.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle aktiv aksial spondyloartrit, som er en type betændelsessygdom, der påvirker rygraden og andre led. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. I dette studie gives bimekizumab for at se, hvor sikkert og effektivt det er over en længere periode hos patienter med denne sygdom. Lægemidlet kan hjælpe med at reducere smerter, stivhed og betændelse i rygraden og andre berørte led.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondylartritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager inflammation i hvirvlerne og deres tilhørende led, hvilket kan føre til smerter og stivhed i ryggen. Over tid kan den vedvarende inflammation medføre, at knogle- og bruskväv gradvist erstattes af bindevæv, som senere kan forkalke. Dette kan resultere i sammensmeltning af hvirvler og reduceret bevægelighed i rygsøjlen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år og kan også påvirke andre led i kroppen samt øjne og tarme. Den rammer oftest unge voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-506527-28-00
Protokolkode:
AS0014
NCT ID:
NCT04436640
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen