Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Technetium (99Mtc) Certolizumab Pegol

Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol er et nyt radioaktivt sporingsmiddel, der bliver undersøgt i kliniske forsøg til behandling af aksial spondylartritis, også kendt som rygsøjlegigt. Dette innovative middel kombinerer certolizumab pegol med radioaktivt technetium for at give læger bedre muligheder for at se sygdomsaktiviteten i kroppen og vurdere, hvilke patienter der vil have gavn af behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol?

Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol er et innovativt radioaktivt sporingsmiddel, der kombinerer to vigtige komponenter til medicinsk billeddiagnostik[1]. Det aktive stof består af certolizumab pegol, som er et biologisk lægemiddel, der er blevet mærket med technetium-99m, et radioaktivt isotop[1].

Denne kombination giver læger mulighed for at bruge immunscintigrafi, en avanceret scanningsmetode, til at visualisere betændelse og sygdomsaktivitet i kroppen[1]. Medicinen er også kendt under navnet 99mTc HyNic Certolizumab Pegol og fremstilles som en injektionsopløsning[1].

Hvilken sygdom behandles?

Aksial spondylartritis er den primære sygdom, som dette lægemiddel bruges til at diagnosticere og overvåge[1]. Denne kroniske betændelsessygdom påvirker hovedsageligt:

  • Rygsøjlen og dens led
  • Bækkenets led (sakroiliakaleddene)
  • Nogle gange andre led i kroppen

Patienter med aksial spondylartritis skal opfylde ASAS klassifikationskriterier for at kunne deltage i forsøgene[1]. Sygdommen forårsager ofte:

  • Kroniske smerter i ryggen
  • Morgenstivhed
  • Nedsat bevægelighed
  • Betændelse, der kan ses på MR-scanninger

Hvordan virker medicinen?

Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol virker ved at kombinere to teknologier[1]:

  1. Certolizumab pegol binder sig til specifikke områder i kroppen, hvor der er betændelse
  2. Technetium-99m sender svage radioaktive signaler ud, som kan fanges af specialkameraer

Dette gør det muligt for læger at:

  • Se præcist, hvor i kroppen der er aktiv betændelse
  • Vurdere graden af sygdomsaktivitet
  • Forudsige, om patienten vil have gavn af behandling med biologiske lægemidler (bDMARDs) eller målrettede syntetiske lægemidler (tsDMARDs)

Administration og dosering

Medicinen gives som en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at den injiceres direkte i en blodåre[1]. Doserings- og administrationsdetaljerne er:

  • Maksimal daglig dosis: 814 MBq (megabecquerel)[1]
  • Total maksimal dosis: 814 MBq[1]
  • Behandlingsperiode: 1 dag[1]
  • Administrationsrute: Intravenøs[1]

MBq (megabecquerel) er måleenheden for radioaktivitet og angiver, hvor meget radioaktivt materiale der gives til patienten[1]. Dosen er beregnet til at være sikker og effektiv til billeddiagnostik.

Kliniske forsøg og forskningsmål

Det igangværende kliniske forsøg er et fase III-studie, der fokuserer på at vurdere den kliniske relevans af dette radioaktive lægemiddel[1]. Forsøget har følgende hovedmål:

Primært mål

At undersøge om brug af immunscintigrafi i den eksisterende behandlingsalgoritme forbedrer vurdering af sygdomsaktivitet og forudsigelse af behandlingsrespons efter 12 uger[1].

Sekundære mål

  • Vurdere den forudsigelige værdi af immunscintigrafi efter 24 ugers behandling[1]
  • Sammenligne resultater fra MR-scanning og immunscintigrafi[1]
  • Vurdere forskelle i diagnostisk sikkerhed mellem eksisterende og nye algoritmer[1]
  • Følge patientrapporterede resultater og betændelsesmarkører[1]
  • Udføre omkostningseffektivitetsanalyse[1]

Krav til deltagere

For at deltage i forsøgene skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier

  • Alder: 18-85 år[1]
  • Informeret samtykke: Skriftligt samtykke til deltagelse[1]
  • Diagnose: Dokumenteret aksial spondylartritis ifølge ASAS-kriterier[1]
  • Behandlingskriterier: Opfylder belgiske godtgørelseskrav for start af biologisk behandling[1]
  • Fælles beslutning: Patient og reumatolog er enige om at starte behandling[1]
  • MR-scanning: Udført inden for 3 måneder før screening[1]
  • CRP-niveau: Over 5 mg/L (målt inden for 3 måneder)[1]
  • Utilstrækkelig respons: På behandling med 2 NSAIDs i optimal dosis[1]

Særlige krav til kvinder

Kvindelige deltagere skal være post-menopausale, kirurgisk sterile, eller bruge højeffektive præventionsmetoder[1].

Særlige krav til mænd

Mandlige deltagere, hvis partnere kan blive gravide, skal være kirurgisk sterile eller bruge kondom under samlejer indtil 35 dage efter den sidste scanning[1].

Sikkerheds- og eksklusionskriterier

Af sikkerhedsårsager kan visse patienter ikke deltage i forsøgene[1]:

Hovedeksklusionskriterier

  • Manglende samtykke: Ikke givet informeret samtykke[1]
  • Kontraindikationer: Til biologisk eller målrettet syntetisk behandling[1]
  • Andre immunsygdomme: Som kan påvirke scanningsresultaterne[1]
  • Alvorlig nyresygdom: Svær nedsat nyrefunktion[1]
  • Hjertesvigt: Moderat til svært hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)[1]
  • Manglende laboratorieresultater: Eller resultater ældre end 3 måneder[1]
  • Deltagelse i andre studier[1]
  • Kontraindikationer til scintigrafi[1]

Infektionsrelaterede eksklusioner

  • Tuberkulose: Latent eller aktiv[1]
  • Alvorlige infektioner: Sepsis eller opportunistiske infektioner[1]

Allergier og tidligere behandling

  • Allergi: Kendt allergi over for certolizumab pegol eller hjælpestoffer[1]
  • Graviditet eller amning[1]
  • Tidligere behandling: Eksperimentel behandling inden for 3 måneder eller biologisk/målrettet syntetisk behandling inden for 3 måneder[1]

Måling af behandlingsresultater

Forsøgene bruger flere forskellige målemetoder for at vurdere behandlingens effekt[1]:

Primære endepunkter

Forskellen i responsrater mellem patienter med positiv og negativ immunscintigrafi måles ved hjælp af ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) klinisk betydningsfuld forbedring efter 12 uger[1].

Sekundære endepunkter

  • 24-ugers respons: ASDAS forbedring og ASAS 40-respons[1]
  • Diagnostisk sikkerhed: Sammenligning af algoritmer med og uden immunscintigrafi[1]
  • MR-korrelation: Sammenhæng mellem MR-scanning og immunscintigrafi[1]
  • Patientrapporterede resultater: Standardiserede spørgeskemaer[1]
  • Betændelsesmarkører: CRP og sænkningsreaktion (ESR)[1]
  • Omkostningsanalyse: Kvalitetsjusterede leveår og budgetpåvirkning[1]

ASDAS er en standardiseret skala, der måler sygdomsaktivitet hos patienter med aksial spondylartritis ved at kombinere patientrapporterede symptomer med laboratorieværdier[1]. ASAS 40-respons betyder, at patienten har opnået mindst 40% forbedring i specifikke sygdomsmål[1].

Kategori Information
Lægemiddelnavn Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol
Type Radioaktivt sporingsmiddel til billeddiagnostik
Sygdom Aksial spondylartritis (rygsøjlegigt)
Administration Intravenøs indsprøjtning
Maksimal dosis 814 MBq
Behandlingsperiode 1 dag
Patientaldersgruppe 18-85 år
Forsøgsfase Fase III – klinisk relevans
Primært formål Forbedre vurdering af sygdomsaktivitet og forudsige behandlingsrespons

FAQ

  • Hvad er Technetium (99mTc) Certolizumab Pegol? Det er et radioaktivt sporingsmiddel, der kombinerer lægemidlet certolizumab pegol med radioaktivt technetium. Det bruges til at tage billeder af betændelse i kroppen, især hos patienter med rygsøjlegigt (aksial spondylartritis).
  • Hvordan gives medicinen? Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøst). Den maksimale dosis er 814 MBq, og behandlingen varer kun én dag.
  • Hvilken sygdom behandles med dette middel? Det bruges til patienter med aksial spondylartritis, som er en form for rygsøjlegigt. Denne sygdom forårsager betændelse og smerter i ryggen og kan påvirke andre led i kroppen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Patienter mellem 18 og 85 år med bekræftet aksial spondylartritis, som skal starte behandling med biologiske lægemidler, og som har forhøjede betændelsesmarkører i blodet.
  • Hvad er formålet med forsøgene? Formålet er at undersøge, om brug af dette billeddiagnostiske middel kan hjælpe læger med bedre at vurdere sygdomsaktivitet og forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandling med immunmodulerende lægemidler.

Igangværende kliniske forsøg for Technetium (99Mtc) Certolizumab Pegol

  • Ny scanningsmetode med technetium-mærket certolizumab til bedre behandling af rygsøjlegigt (aksial spondyloarthritis)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Technetium (99mTc): Et radioaktivt stof, der bruges i medicinske scanninger. Det sender svage stråler ud, som kan fanges af særlige kameraer for at skabe billeder af kroppen.
  • Certolizumab Pegol: Et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsessygdomme ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet.
  • Aksial Spondylartritis: En kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Også kendt som rygsøjlegigt.
  • Immunscintigrafi: En scanningsmetode, hvor radioaktive stoffer bruges til at se betændelse og sygdomsaktivitet i kroppen.
  • bDMARD: Biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler. Moderne lægemidler, der målretter specifikke dele af immunsystemet.
  • tsDMARD: Målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler. En type lægemiddel, der påvirker specifikke enzymer i immunsystemet.
  • ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score – en skala til at måle, hvor aktiv sygdommen er hos patienter med rygsøjlegigt.
  • CRP: C-reaktivt protein – en markør i blodet, der viser, om der er betændelse i kroppen.
  • MBq: Megabecquerel – en måleenhed for radioaktivitet, der bruges til at angive dosis af radioaktive lægemidler.
  • Intravenøs: Givet direkte i blodårerne gennem en indsprøjtning eller drop.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/ny-scanningsmetode-med-technetium-maerket-certolizumab-til-bedre-behandling-af-rygsojlegigt-aksial-spondyloarthritis/