Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Meloxicam

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Meloxicam sammen med andre behandlinger ved aksial spondyloartrit. Forsøget ser på, om behandlingen kan give lav sygdomsaktivitet, og hvem der kan deltage. Det er et fase 3-studie med voksne patienter, som allerede har haft utilstrækkelig effekt af NSAID-behandling.

Indholdsfortegnelse

Forsøgsoversigt

Dette er et interventionelt studie, hvor forskerne sammenligner forskellige behandlingsstrategier hos patienter med aksial spondyloartrit.[1] Studiet er autoriseret, er i fase 3 og planlægger at inkludere 100 deltagere.[1]

Hvad studiet undersøger

Studiet undersøger, om gentagen høj-dosis NSAID-behandling kan sammenlignes med direkte behandling med en TNF-blokker hos patienter, som har haft utilstrækkelig effekt af NSAID-behandling i ambulant pleje.[1] Meloxicam er en af de NSAID-behandlinger, der indgår i sammenligningen.[1]

Forsøget handler ikke om at beskrive Meloxicam som lægemiddel i sig selv, men om at se på dets rolle i en større behandlingssammenligning ved denne sygdom.[1]

Hvem kan deltage

Den målgruppe, som studiet retter sig mod, er patienter med aksial spondyloartrit, som allerede har prøvet NSAID-behandling uden tilstrækkelig effekt.[1] Det er et studie for patienter i ambulant behandling, altså patienter som ikke er indlagt.[1]

  • Patienter med aksial spondyloartrit: personer med en betændelsessygdom, der især påvirker ryg og bækken.[1]
  • Patienter med utilstrækkelig NSAID-effekt: personer, hvor den tidligere behandling ikke har virket godt nok.[1]
  • Ambulante patienter: personer, der følges som udpatienter og ikke er indlagt.[1]

Behandlinger i studiet

Studiet sammenligner flere NSAID-præparater med en TNF-blokker.[1] Blandt NSAID-behandlingerne er Meloxicam, diclofenac, indometacin, ibuprofen, acemetacin, etoricoxib, celecoxib og naproxen.[1] TNF-blokkeren i studiet er Remsima, som gives enten som infusion i blodåren eller som indsprøjtning under huden, afhængigt af formuleringen.[1]

Det vigtige er, at forskerne vil se direkte på forskellen mellem en NSAID-strategi og en TNF-blokker-strategi hos den samme type patienter.[1]

Mål og endepunkt

Det primære endepunkt er andelen af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet efter 12 ugers behandling.[1] Lav sygdomsaktivitet måles med ASDAS, og målet er en score under 2,1.[1]

Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker efter hensigten.[1] I dette studie ser man altså på, hvor mange patienter der når et lavere niveau af sygdomsaktivitet efter 12 uger.[1]

Hvad fase 3 betyder

Fase 3 betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe patienter for at sammenligne effekten af forskellige muligheder.[1] Denne fase bruges ofte til at finde ud af, hvilken strategi der ser bedst ud i praksis for den målgruppe, som studiet retter sig mod.[1]

I dette forsøg er fokus på patienter med aksial spondyloartrit, som ikke har fået nok hjælp af tidligere NSAID-behandling, og på om en anden behandlingsstrategi kan give bedre sygdomskontrol.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513213-13-00 Phase 3 Axial Spondyloarthritis Authorised 100

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med Meloxicam? Forsøget sammenligner Meloxicam og andre NSAID-behandlinger med TNF-blokkere hos patienter med aksial spondyloartrit. Målet er at se, om behandlingen kan give lav sygdomsaktivitet efter 12 uger.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for patienter med aksial spondyloartrit, som har haft utilstrækkelig effekt af NSAID-behandling i ambulant behandling. Det er et voksenstudie med planlagt deltagelse af 100 personer.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen undersøges i en større patientgruppe for at sammenligne effekten af forskellige behandlingsvalg.
  • Hvilket resultat måler forsøget? Det vigtigste resultat er andelen af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet, målt som ASDAS under 2,1 efter 12 ugers behandling. ASDAS er en skala, der bruges til at måle, hvor aktiv sygdommen er.
  • Hvilke behandlinger indgår i forsøget? Forsøget omfatter flere NSAID-præparater, herunder Meloxicam, samt TNF-blokkeren Remsima. Det er et direkte sammenligningsstudie mellem to behandlingsstrategier.

Igangværende kliniske forsøg for Meloxicam

  • Sammenligning af smertestillende medicin og biologisk behandling hos patienter med rygsøjlegigt (aksial spondyloartrit)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Aksial spondyloartrit: En betændelsessygdom, der især rammer rygsøjlen og bækkenet. Den kan give smerter og stivhed.
  • NSAID: En gruppe smertestillende og betændelsesdæmpende lægemidler. I dette forsøg sammenlignes flere NSAID-behandlinger.
  • TNF-blokker: En biologisk behandling, der retter sig mod et signalstof i kroppen, som er med til at drive betændelse. I forsøget bruges Remsima som TNF-blokker.
  • Fase 3: Et senere trin i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter for at sammenligne effekt og sikkerhed.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne måler resultatet.
  • Lav sygdomsaktivitet: Betyder, at sygdommen er mindre aktiv og giver færre tegn på betændelse og gener.
  • ASDAS: En score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet ved aksial spondyloartrit. Lavere tal betyder mindre sygdomsaktivitet.
  • Ambulant behandling: Behandling, hvor patienten ikke er indlagt på hospitalet, men kommer til kontrol eller behandling som udpatient.
  • Enrolment: Antal deltagere, som forskerne planlægger at få med i forsøget.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513213-13-00