Aksial spondyloartritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og kan forårsage smerter, stivhed og reduceret bevægelighed. Denne tilstand starter typisk i de unge voksne år og kan føre til vedvarende ubehag og funktionsnedsættelse. Dette studie undersøger effekten af medicinen tofacitinib sammenlignet med placebo hos personer med tidlig aktiv aksial spondyloartritis. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen og sikkerheden af tofacitinib 5 mg taget to gange dagligt versus placebo hos deltagere med aktiv tidlig aksial spondyloartritis, som har objektive tegn på betændelse og ikke har haft tilstrækkelig respons på mindst ét tidligere NSAID (ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten tofacitinib eller placebo i en periode på 16 uger. Under studieforløbet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive overvåget gennem forskellige målinger, herunder smerteniveauer, funktionsevne og objektive tegn på betændelse. Der vil blive foretaget regelmæssige besøg på forskellige tidspunkter for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. MRI-scanninger vil blive brugt til at vurdere betændelsen i ryggens led, og blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af C-reaktivt protein, som er en markør for betændelse i kroppen.
Studiet vil evaluere forskellige aspekter af sygdommen, herunder smerteintensitet, funktionsevne og livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og undersøgelser. Deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen. Målet er at opnå sygdomsremission, hvilket betyder en betydelig reduktion eller fuldstændig forsvinden af sygdomsaktiviteten, målt ved hjælp af ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score). Studiet vil også undersøge ændringer i andre vigtige parametre som BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) og forskellige funktionelle mål for at få et omfattende billede af behandlingens effektivitet.
Bulgarien 
Polen 
Tjekkiet 
Tyskland 
