Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke kræftformer bliver undersøgt
- Hvilke faser forsøgene er i
- Hvem der kan deltage
- Hvilke mål forskerne måler
- Vinorelbine i kombination med andre behandlinger
- Udvalgte forsøg med Vinorelbine
Oversigt over forsøgene
De registrerede forsøg viser, at Vinorelbine bliver undersøgt i flere forskellige kræfttyper og i både tidlige og sene faser af klinisk forskning.[1] Nogle studier tester Vinorelbine alene eller som en del af en fast behandling, mens andre bruger det sammen med andre lægemidler eller strålebehandling.[1][2]
Forsøgene er både interventionelle studier og randomiserede studier, hvor deltagerne fordeles til forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne resultater.[1][3] Det betyder, at forskerne ikke kun ser på, om Vinorelbine kan bruges, men også på om det giver bedre sygdomskontrol end andre muligheder.[1][4]
Hvilke kræftformer bliver undersøgt
Vinorelbine indgår i forsøg ved metastatisk kolorektal kræft, hvor et fase 2-studie undersøger objektiv responsrate efter billeddiagnostiske kriterier.[1] Det betyder, at forskerne måler, hvor mange patienter der får tydelig svind i deres kræft på scanninger.[1]
Det bruges også i forsøg ved ikke-småcellet lungekræft, både i fremskreden sygdom, efter operation og i sygdom, der kan opereres eller er tæt på at kunne opereres.[5][6][7][8] Her ser forskerne blandt andet på sygdomsfri overlevelse, progression-fri overlevelse, event-free survival og hvor mange patienter der kan gennemgå endelig operation.[5][6][7][8]
Derudover er Vinorelbine med i forsøg for Ewing-sarkom, brystkræft, prostatakræft, livmoderhalskræft, lymfom og embryonale tumorer hos børn og unge.[9][10][11][12][13][14] Det viser, at stoffet bliver undersøgt på tværs af både solide tumorer og blodkræft.[9][11][13]
Hvilke faser forsøgene er i
De fleste forsøg med Vinorelbine i materialet ligger i fase 2 eller fase 3.[1][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14] I disse faser undersøger man typisk, om behandlingen virker, og om den er sikker nok til at sammenligne med standardbehandling.[1][5]
Der findes også tidlige studier i fase 1 og fase 1/2, hvor fokus er på sikkerhed, tolerabilitet og den bedste dosis eller kombination.[2][15][16] I et af disse studier bliver Vinorelbine undersøgt i en kombination til patienter med fremskreden lungekræft og samtidig interstitiel lungesygdom, hvor sikkerhed i første linje er et vigtigt mål.[16]
Hvem der kan deltage
Deltagerne varierer meget fra studie til studie. Nogle forsøg er for voksne med fremskreden eller metastatisk kræft, mens andre er for børn og unge med kræftformer som Ewing-sarkom, medulloblastom eller akut lymfatisk leukæmi.[9][10][17]
Flere studier er målrettet patienter, der allerede har fået anden behandling før, for eksempel patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.[11][12][13][14][15] Andre studier er for patienter efter operation, hvor man undersøger, om en ekstra behandling kan mindske risikoen for tilbagefald.[6][7][8]
I nogle forsøg er deltagerne udvalgt efter særlige sygdomstræk, for eksempel ctDNA-positiv sygdom eller højrisikofaktorer efter operation.[6] ctDNA betyder kræft-DNA, som kan findes i blodet, og som kan vise, at der stadig er sygdom tilbage i kroppen.[6]
Hvilke mål forskerne måler
Et af de mest brugte mål er objektiv responsrate, som viser hvor mange patienter der får komplet eller delvis respons på behandlingen.[1][18] Det er et vigtigt mål i tidlige og mellemstore studier, fordi det fortæller, om kræften ser ud til at skrumpe.[1][18]
Andre studier bruger progression-fri overlevelse, som handler om tiden, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.[5][11][12][14]
Mange studier bruger også sygdomsfri overlevelse eller event-free survival.[6][7][8][9][10][17] Disse mål ser på, hvor længe patienten er uden tilbagefald, progression, ny kræft eller død, afhængigt af studiets definition.[6][7][8][9][10][17]
Nogle forsøg måler også samlet overlevelse, som er tiden fra randomisering til død af enhver årsag.[11][12] I andre studier ser man på sikkerhedsmål som alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og behandlingsstop på grund af bivirkninger.[2][15][17]
Vinorelbine i kombination med andre behandlinger
Vinorelbine bliver ofte undersøgt som en del af en kombinationsbehandling, ikke som eneste lægemiddel.[3][5][7][11][13][16] Det kan være sammen med andre kemoterapier, immunterapi eller strålebehandling, afhængigt af kræfttypen.[3][5][7][11]
I Ewing-sarkom undersøger et stort fase 3-studie, om vedligeholdelsesbehandling med Vinorelbine og cyclophosphamid kan forbedre event-free survival.[9]
I et andet Ewing-sarkom-studie indgår Vinorelbine i en maintenance-del, hvor forskerne vil se, om det kan forbedre resultatet hos patienter med primær sygdom eller dissemineret sygdom.[10]
Ved lungekræft indgår Vinorelbine i flere sammenligninger mod andre standardvalg, for eksempel docetaxel, gemcitabin og pemetrexed, eller i kombinationer med immunterapi og andre strategier.[5][6][7][8][16]
Udvalgte forsøg med Vinorelbine
Et fase 2-studie ved metastatisk kolorektal kræft undersøger oral og buccal brug af Vinorelbine og måler objektiv responsrate med CT-scanninger hver 8. uge.[1] Her bliver patienter uden vurdering undervejs regnet som ikke-responderende, så resultaterne bliver mere strikse.[1]
Et fase 3-studie i Ewing-sarkom undersøger, om en vedligeholdelsesstrategi med Vinorelbine og cyclophosphamid kan forbedre event-free survival hos patienter med højrisiko eller dissemineret sygdom.[9][10] Det er et stort studie med mange deltagere, fordi forskerne vil have et sikkert svar på, om strategien hjælper.[9][10]
Ved ikke-småcellet lungekræft er Vinorelbine med i flere fase 3-studier, blandt andet efter operation, i fremskreden sygdom og i studier, hvor man sammenligner forskellige behandlingsvalg.[5][6][7][8] Her er målene typisk sygdomsfri overlevelse, progression-fri overlevelse eller event-free survival, fordi disse mål viser, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen i ro.[5][6][7][8]
I et fase 1/2-studie ved behandlingsresistent metastatisk kolorektal kræft undersøges en tredobbelt kombination med Vinorelbine, og fase 1-delen ser på dosis, sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet.[15] Fase 2-delen måler objektiv responsrate efter RECIST 1.1.[15]
Ved Hodgkins lymfom undersøges Vinorelbine i en tidlig fase sammen med gemcitabin, bendamustin og atezolizumab, hvor fase I skal finde den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase 2-dosis.[17] Derefter ser fase IIb på komplet responsrate før stamcelletransplantation.[17]
