Undersøgelse af regorafenib og kombinationsbehandling til nydiagnosticeret Ewing sarkom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Ewing sarkom, som er en sjælden type kræft der kan opstå i knogler eller blødt væv. Studiet tester forskellige behandlingsmetoder for at finde den bedste måde at behandle nyligt diagnosticerede patienter på. Behandlingen omfatter kemoterapimedicin som regorafenib, vinorelbine og cyclophosphamid, samt strålebehandling. Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for aktiv medicin som del af undersøgelsen.

Formålet med studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med Ewing sarkom. Der er flere forskellige spørgsmål som undersøges samtidigt: om tilføjelse af regorafenib til standardkemoterapien kan hjælpe patienter med spredt sygdom, om vedligeholdelsesbehandling med vinorelbine og cyclophosphamid i seks cyklusser kan forbedre resultaterne, og om forskellige doser strålebehandling kan give bedre kontrol af sygdommen. Strålebehandling er en behandling der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil patienterne modtage deres behandling i forskellige faser. Først gives indledende kemoterapi, som er medicin der gives for at krympe tumoren. Efter denne fase kan patienter blive tilfældigt udvalgt til forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får den nye behandling og andre får standardbehandling eller placebo. Afhængigt af deres specifikke situation kan patienter også modtage strålebehandling enten som hovedbehandling eller efter operation. Nogle patienter vil også kunne deltage i vedligeholdelsesbehandling efter den primære behandling er afsluttet. Gennem hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

1 Deltagelse i studiet

Du vil blive registreret i INTER-EWING-1 studiet efter at have opfyldt kriterierne for deltagelse.

Du skal have fået bekræftet diagnosen Ewing sarkom gennem vævsundersøgelse og genetisk testing.

Du skal være mindst 2 år gammel for at kunne deltage i studiet.

2 Indledende behandling med kemoterapi

Du vil modtage indledende kemoterapi med en behandlingsplan baseret på VDC/IE/VC/VAI/BuMel medicin.

Denne behandling gives for at formindske tumoren inden den lokale behandling.

Din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen gennem hele forløbet.

3 Lodtrækning til stråleterapi (hvis relevant)

Hvis du har brug for stråleterapi som eneste lokale behandling, kan du blive udvalgt til Lodtrækning B1.

Denne lodtrækning sammenligner forskellige doser af stråleterapi for patienter, hvor operativt indgreb ikke er muligt.

Hvis du skal have stråleterapi efter operation, kan du blive udvalgt til Lodtrækning B2.

Denne sammenligner forskellige doser af stråleterapi efter kirurgisk fjernelse af tumoren.

4 Lodtrækning til vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling kan du blive udvalgt til Lodtrækning C for vedligeholdelsesbehandling.

Du skal have reageret godt på den indledende behandling og ikke have haft forværring af sygdommen.

Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med bilirubin mindre end 3 gange den normale værdi og leverenzymer mindre end 5 gange den normale værdi.

Du må ikke have alvorlig nerveskade fra vincristin, som ville kræve, at medicinen stoppes.

5 Vedligeholdelsesbehandling med vinorelbine og cyclophosphamide

Hvis du bliver udvalgt til vedligeholdelsesgruppen, vil du modtage 6 cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi.

Behandlingen består af vinorelbine og cyclophosphamide.

Disse medikamenter gives for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

6 Prævention under behandling

Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge prævention under hele behandlingsforløbet.

Kvinder skal fortsætte med prævention i 12 måneder efter den sidste behandling.

Mænd skal fortsætte med prævention i 6 måneder efter den sidste behandling.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen.

7 Opfølgning og overvågning

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

Du vil blive vurderet for, hvor godt behandlingen virker.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer.

Hvis du gennemgår operation, vil vævet blive undersøgt for at se, hvor godt kemoterapien har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en Ewing sarkom (en type kræft i knogler eller blødt væv) som er bekræftet gennem vævsundersøgelse og genetisk test, eller en lignende type rundellet sarkom
  • Du skal være mindst 2 år gammel
  • Du eller din forælder/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du deltager i strålebehandlingsdelen af studiet, skal du være tilmeldt INTER-EWING-1 studiet
  • Hvis du deltager i strålebehandlingsdelen, skal du have modtaget induktions- og konsolideringskemoterapi (særlige typer kemoterapi til at starte behandlingen) med bestemte lægemidler
  • Hvis du deltager i strålebehandlingsdelen, skal lægen vurdere, at du er medicinsk egnet til at modtage strålebehandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og deltager i strålebehandlings- eller vedligeholdelsesdelen, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er seksuelt aktiv og deltager i strålebehandlings- eller vedligeholdelsesdelen, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i 12 måneder efter sidste behandling (kvinder) eller 6 måneder efter sidste behandling (mænd)
  • Hvis du deltager i vedligeholdelsesdelen, skal du have reageret positivt på den første behandling og ikke have haft sygdomsfremskridt (forværring af sygdommen)
  • Hvis du deltager i vedligeholdelsesdelen, skal du være medicinsk egnet til at modtage behandling
  • Hvis du deltager i vedligeholdelsesdelen, må du ikke have alvorlig vincristin neuropati (nerveskade fra et kemoterapi-lægemiddel) som kræver, at behandlingen stoppes
  • Hvis du deltager i vedligeholdelsesdelen, skal din leverfunktion være tilstrækkelig god målt ved blodprøver
  • Hvis du har brug for strålebehandling som hovedbehandling efter diskussion med lægehold
  • Hvis du har brug for strålebehandling efter operation efter diskussion med lægehold

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere haft kræft (ondartet sygdom) inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som ikke spreder sig
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som gør det farligt at få behandlingen
  • Du har svær knoglemarvssvigt – det betyder at kroppen ikke kan producere nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at organerne ikke fungerer godt nok
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion i kroppen, som ikke kan kontrolleres
  • Du har autoimmun sygdom – det betyder at kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du tager medicin, som svækker immunforsvaret kraftigt
  • Du har tidligere fået strålebehandling i det samme område, hvor du nu skal have behandling
  • Du har problemer med at synke eller har mavesår eller blødning i maven
  • Du har svære mentale eller psykiske problemer, som gør det svært at følge behandlingen
  • Du deltager allerede i andre forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, som bruges i forsøget
  • Lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle Rouen Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hôpital Archet 2 Nice Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Chzlaz Lzmt Bkeeha Lyon Frankrig
Cjrvne Hkoniftbgnq Uyygvbggzdtdl Rwdff Reims Frankrig
Usistcqzvlck Mlevyml Cbituyv Gxzbyzvwr Groningen Holland
Ixkizhwq Balqdcdl Bordeaux Frankrig
Hzqbafj Cjvv df Nxpdf &rcleov Cdh dh Ckzt Caen Frankrig
Celp Jxiw Mysuia Besançon Frankrig
Cyjz Dh Niovc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cfypek Hjpqgwuwcdj Uhlcokmzsyfnr Do Dbkmq Dijon Frankrig
Fzutvfpxp Pdsq Lx Ikwarznwfwnnk Bfzhkdkyn Dit Hpeyxtky Urokwbumavvez La Pto Madrid Spanien
Hwbenzgl Da Lx Szhiz Cbyq I Swln Phk Barcelona Spanien
Hofhkbte Ucwwhntdsmspt Rutkwwoh Dy Mgnfzv Malaga Spanien
Cyjrai Honfokkdqcl Roscsgjl Dnomxxdfcklkqr Angers Frankrig
Iifxtddq dw Ckdkwabcjfzl Hmlfbfbnejw Uohfhyqxrwjcg dq Sfdgs Ewpzqxv (wyoqrty Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqhlzoye Vslg dlkozshm Barcelona Spanien
Itxmvzwt Pdknmljiqrmixud Cbkpad Cuiqaw Marseille Frankrig
Cmjibm Olfqv Lfilaso Lille Frankrig
Huktyjkb Ubkgetvfmfglad Sbcwfwwdyw &jmftbb Hxayvwf dt Hdmcvtykzrm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
06.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.05.2025
Holland Holland
rekrutterer
06.05.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
06.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
06.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at blokere særlige signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af regorafenib til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med Ewing sarkom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Vincristin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det er en del af standard behandlingen for Ewing sarkom og gives som infusion i en blodåre.

Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der skader DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at vokse og formere sig. Det gives som infusion i en blodåre og er en vigtig del af standard behandlingen for Ewing sarkom.

Cyclophosphamid er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller og forhindre dem i at dele sig. Det kan gives både som infusion i en blodåre og som tabletter, og det bruges både i standard behandlingen og som vedligeholdelsesbehandling.

Ifosfamid er et kemoterapilægemiddel, der ligner cyclophosphamid og virker ved at skade kræftcellers DNA. Det gives som infusion i en blodåre og er en del af standard behandlingen for Ewing sarkom.

Etoposid er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket fører til celledød. Det gives som infusion i en blodåre og er en del af standard behandlingen.

Vinorelbin er et kemoterapilægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. I dette studie undersøges det som en del af vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller på det sted, hvor svulsten sidder. I dette studie undersøges forskellige doser af strålebehandling for at finde ud af, hvilken dosis der giver det bedste resultat, både for patienter der ikke kan opereres, og for patienter der har fået fjernet svulsten med operation.

Undersøgte sygdomme:

Ewing sarkom – Ewing sarkom er en sjælden type kræft, der primært opstår i knogler eller blødt væv. Sygdommen rammer oftest børn og unge voksne mellem 10 og 20 år. Tumoren kan udvikle sig i enhver knogle i kroppen, men forekommer hyppigst i lange knogler i arme og ben, ribben, rygsøjle og bækken. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Sygdommen begynder typisk som en lokal svulst, der gradvist bliver større og kan forårsage smerter og hævelse i det berørte område. Uden behandling vil tumoren fortsætte med at vokse og sprede sig til fjerne organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511989-36-00
Protokolkode:
RG_21-151
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet dinutuximab beta sammen med kemoterapi til behandling af Ewing sarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Sverige