Sikkerhed og effekt af MK-1045 i kombination med rituximab hos patienter med folliculært lymfom

4 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Follicular lymphoma er en langsomt voksende form for lymfekræft, som typisk starter i lymfeknuderne. I denne undersøgelse får deltagerne en kombination af det nye eksperimentelle lægemiddel MK-1045 og det allerede godkendte lægemiddel rituximab, som begge gives som infusion i en vene. Begge lægemidler virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Undersøgelsen sammenligner denne kombination med den vanlige kemoterapi, som også indeholder rituximab.

Formålet er at undersøge hvor sikkert behandlingen er, og hvor effektiv den er til at opnå en complete response – det vil sige ingen tegn på kræft efter behandlingen – samt at måle progression‑free survival, den tid hvor sygdommen ikke bliver værre. Deltagerne får infusionerne i flere cyklusser over flere måneder, og lægerne følger dem med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at holde øje med bivirkninger og sygdomsudvikling.

1 opstart af behandling

efter at du er blevet accepteret til forsøget, foretages en grundlæggende undersøgelse af din helbredstilstand.

herefter får du den første infusion af mk-1045 som gives gennem en intravenøs infusion i kombination med rituximab, også givet som intravenøs infusion.

2 gentagelse af infusioner

du vil modtage yderligere infusioner af mk-1045 og rituximab i de efterfølgende uger i overensstemmelse med protokollen. den præcise hyppighed og varighed er fastsat af lægerne og følger den godkendte behandlingsplan.

3 overvågning af bivirkninger

under hele behandlingsperioden vil du blive undersøgt regelmæssigt for eventuelle bivirkninger eller toksicitet. dette inkluderer klinisk undersøgelse, blodprøver og andre nødvendige undersøgelser.

4 vurdering af behandlingsrespons

efter den indledende behandlingsfase vil lægerne vurdere, om der er opnået en komplet respons (cr) på baggrund af de såkaldte lugano-kriterier.

resultaterne af denne vurdering afgør, om du fortsætter i del 2 af studiet.

5 randomisering til del 2

i del 2 bliver du tilfældigt tildelt enten fortsat behandling med mk-1045 og rituximab eller en standard kemoterapi efter lægens valg i kombination med rituximab.

6 standard kemoterapi (hvis tildelt)

hvis du får standard kemoterapi, vil du modtage følgende lægemidler som intravenøs infusion:

cyclophosphamid 750 mg/m2,

doxorubicin 50 mg/m2,

bendamustin 90 mg/m2,

vincristin 1,4 mg/m2,

samt prednison 40 mg/m2 som oral medicin.

disse lægemidler gives i henhold til den klassiske kemoterapi‑protokol, typisk hver tredje uge i flere cyklusser.

7 fortsat opfølgning

uanset hvilken behandlingsgruppe du er i, vil du fortsat møde til regelmæssige kontroller for at vurdere sygdommens udvikling (pfs) og eventuelle nye bivirkninger.

opfølgningen foregår over flere måneder og kan fortsætte i op til to år efter behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har en bekræftet diagnose af klassisk follikulær lymfom, som er CD19‑positiv og CD20‑positiv, og som ikke er behandlet før.
  • Har sygdom, der kan måles med røntgen‑ eller scanningsundersøgelser ifølge Lugano‑svarkriterierne (en måde at vurdere størrelse og spredning af kræft).
  • Har fået taget en ny vævsprøve (kerne‑ eller fjernelsesbiopsi) eller har tidligere gemt vævsprøve fra en tumor, der ikke er blevet bestrålet.
  • Hvis patienten er HIV‑positiv, skal HIV være godt kontrolleret med antiretroviral terapi (medicin der holder viruset i skak).
  • Hvis patienten er HBsAg‑positiv (hepatitis B‑overfladeantigen), skal hepatitis B‑virussen være udetekterbar, og patienten skal have fået antiviral behandling i mindst 4 uger og fortsætte den.
  • Hvis patienten har haft hepatitis C, skal hepatitis C‑virussen være udetekterbar.
  • Deltagere kan være både mænd og kvinder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har fået tidligere systemisk anticancer terapi (medicin der påvirker hele kroppen) eller radioterapi (strålebehandling) for follikulært lymfom.
  • Har aktiv CNS-lymfom eller lymfom i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet medicin, der påvirker hele kroppen, inden for de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver medicinsk behandling i hele kroppen.
  • Har kronisk leversygdom, herunder levercirrose i Child‑Pugh klasse B eller C (en klassifikation af leverfunktion).
  • Har ikke kommet sig ordentligt efter en større operation eller har fortsatte komplikationer fra operationen.
  • Har folliculær stor B‑celle lymfom eller en anden subtype end den klassiske form af follikulært lymfom.
  • Har follikulært lymfom, der er transformeret til en mere aggressiv (hurtigere voksende) type lymfom.
  • Har historik eller nuværende sygdomme i centralnervesystemet, som er klinisk relevante.
  • Har alvorlige hjertesygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme i hjernen eller blodkarene).
  • Er HIV‑infekteret og har haft Kaposi’s sarkom og/eller Multicentric Castleman’s sygdom.
  • Har modtaget en levende eller svækket (live‑attenuated) vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiet.
  • Har en kendt immunforsvarssvaghed eller får kronisk systemisk steroidebehandling.
  • Har en anden kræft, der er i vækst eller som har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hexrzque Vpid dvspdtgp Barcelona Spanien
Chesfr Hypzlbnsgxc Uqanonluboxpc Di Ddmad Dijon Frankrig
Ciuiyw Hbuelljhufs Rotfyfis Uzipfsjzdaors Dg Tboxc Tours Frankrig
Iziejzeu Cyziae Daopsuhayekvffwdb L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
08.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
08.05.2026

Forsøgssteder

MK-1045 er et nyt, undersøgt lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det testes for at se, om det er sikkert og om det virker sammen med rituximab til behandling af første‑linje follikulær lymfom.

Rituximab er et monoklonalt antistof, som binder sig til CD20‑proteinet på B‑celler. Det hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge de kræftceller, der udtrykker dette protein. Medikamentet gives som en intravenøs infusion og anvendes både i den eksperimentelle behandling og i de standard kemoterapiregimer.

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer interleukin‑6‑receptoren og derved reducerer betændelse. Det er angivet som baggrundsbehandling i studiet, men er ikke en primær del af den testede kombination.

Cyclophosphamid er en kemoterapi, der påvirker DNA i hurtigt delende celler, så kræftcellerne ikke kan vokse og dele sig. Det bruges som en del af de konventionelle kemoterapiregimer i sammenligningsgruppen.

Doxorubicin er en anden kemoterapi, der trænger ind i DNA og forhindrer kræftceller i at reproducere sig. Det indgår i de standard kemoterapibehandlinger, som sammenlignes med den nye kombination.

Prednisolon (også kaldet prednison) er en oral steroid, der dæmper betændelse og kan hjælpe med at dræbe kræftceller. Det gives sammen med kemoterapi i kontrolgruppen.

Bendamustin er en kemoterapi, der beskadiger DNA i kræftceller, hvilket fører til deres død. Det anvendes som en del af de valgfrie kemoterapibehandlinger i sammenligningsdelen af studiet.

Vinorelbin er en kemoterapi, der forstyrrer celledeling ved at påvirke mikrotubuli. Det er også en del af de standard kemoterapiregimer, der sammenlignes med den nye kombination af MK‑1045 og rituximab.

Undersøgte sygdomme:

Follicular Lymphoma – Follicular Lymphoma er en type langsomt voksende kræft i lymfesystemet, hvor unormale lymfocytter samler sig i lymfeknuder og andre væv. Tumorerne dannes typisk i lymfeknuder, milt eller knoglemarv og kan vokse over tid. Sygdommen kan sprede sig fra et område til andre dele af lymfesystemet. Tilvæksten er generelt gradvis, og symptomer kan udvikle sig langsomt. Tilstanden kan forblive stabil i længere perioder, men kan også blive mere udtalt, hvis flere celler påvirkes.

Forsøgs-ID:
2025-522777-10-00
Protokolkode:
MK-1045-007
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark