Test af MaaT033 og cemiplimab kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft ikke længere reagerer på en type behandling kaldet immunkontrolpunktshæmmere, hvilket kan skyldes, at de har fået antibiotika i forbindelse med deres behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får en kombination af MaaT033, som er et oralt præparat fremstillet af afføringsbakterier, sammen med cemiplimab, der er en type immunterapi. Den anden gruppe får den behandling, som lægen vurderer er bedst egnet til den enkelte patient.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af MaaT033 og cemiplimab kan forbedre sygdomskontrol efter 12 uger sammenlignet med lægens valg af behandling. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker tarmbakterierne, immunsystemet og forskellige markører i kroppen. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper og vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, scanninger og prøver af tarmbakterier på forskellige tidspunkter. Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Studiet vil overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger nøje gennem hele forløbet. Deltagerne vil blive fulgt i op til flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på deres sygdom.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanning og vurdering af dit helbred.

Hvis du opfylder kravene, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få kombinationsbehandling med MaaT033 og cemiplimab, eller du vil få den bedste tilgængelige behandling valgt af din læge.

Der vil blive taget prøver af din tarmflora, blodprøver til undersøgelse af betændelsesmarkører og immunfunktion inden behandlingen starter.

2 Start på MaaT033 behandling (hvis tildelt kombinationsbehandling)

MaaT033 er kapsler med langtidsfrigivelse, der indeholder afføringsbakterier fra raske donorer. Dette lægemiddel skal hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i din tarm.

Du vil tage MaaT033 kapslerne gennem munden som anvist af dit behandlingsteam. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret for dig af lægen.

Behandlingen med MaaT033 starter før den første infusion med cemiplimab.

3 Start på cemiplimab infusioner (hvis tildelt kombinationsbehandling)

Cemiplimab (også kaldet Libtayo) er en væske, der gives gennem en slange direkte ind i din blodåre (infusion). Det er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil få 350 mg cemiplimab som infusion. Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen fortsætter regelmæssigt som planlagt af dit behandlingsteam.

4 Alternativ behandling (hvis tildelt kontrolgruppen)

Hvis du er blevet tildelt kontrolgruppen, vil du få den bedste tilgængelige behandling valgt af din læge. Dette kan være en af følgende kræftlægemidler:

Docetaxel, vinorelbine, cisplatin, gemcitabine, bevacizumab, carboplatin eller pemetrexed. Nogle af disse gives som infusion, mens andre kan gives på forskellige måder.

Din læge vil beslutte, hvilken behandling der er bedst for dig baseret på din tidligere behandling og dit helbred.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken under behandlingen. Ved disse besøg vil dit behandlingsteam undersøge, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle, om kræften reagerer på behandlingen.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

6 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering for at se, om behandlingen hjælper dig. Dette kaldes sygdomskontrolrate.

Du vil få en scanning for at måle størrelsen af kræftknuderne og se, om de er blevet mindre, er uændrede eller er vokset.

Hvis der vises tegn på forbedring, vil dette blive bekræftet med en ny undersøgelse 4-8 uger senere.

7 Opfølgning på længere sigt

Du vil blive fulgt tæt i op til 24 måneder efter randomisering med regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Der vil blive taget yderligere prøver af tarmflora og blodprøver ved uge 12 og 24 under behandlingen.

Opfølgning vil også finde sted 12 og 24 måneder efter randomisering for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en mand, skal du undgå heteroseksuel aktivitet eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 9 måneder efter den sidste dosis. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste behandlingsdosis.

Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller inoperabel (kan ikke fjernes ved operation), og din læge skal vurdere, at du har brug for en ny behandling med immunterapi
  • Du skal have målbar sygdom ifølge særlige kriterier (RECIST 1.1), hvilket betyder, at din kræft kan måles på scanninger
  • Din kræft skal være blevet værre efter behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften) eller immunterapi kombineret med kemoterapi
  • Du skal have fået antibiotika inden for 60 dage før din første immunterapi eller inden for 42 dage efter, og din kræft skal være blevet værre inden for 6 måneder efter den første immunterapi
  • Du skal have en funktionsstatus (ECOG) på 0-2, hvilket betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Hvis du tager binyrebarkhormon (kortisol-lignende medicin), må dosis ikke overstige 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
  • Du skal kunne forstå, tale og læse dansk
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studieplanen og møde til alle besøg
  • Du skal forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen, før nogen undersøgelser udføres
  • Hvis du er en mand, skal du enten undgå sex med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 9 måneder efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart og bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er ikke-småcellet lungekræft (den specifikke type lungekræft, som studiet fokuserer på)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er i fremskredet stadie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget behandling med immunkontrolpunkt-hæmmere (medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du stadig reagerer godt på immunkontrolpunkt-hæmmer behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Scp Institut De Cancerologie Des Hauts De France Beuvry Frankrig
Apbdlnnysw Pnhdqtwj Hfeayjgm Ds Melhzyiiy Marseille Frankrig
Irbhmguu Pkttvugybwqcdvr Cbnpzn Cijjge Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

MaaT033 er en oral behandling, der indeholder afføringsbakterier fra raske donorer. Denne behandling skal hjælpe med at genoprette de gode bakterier i tarmene, som kan være blevet beskadiget af tidligere antibiotikabehandling. Formålet er at forbedre kroppens immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftceller sammen med anden behandling.

Cemiplimab er en type kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at fjerne en naturlig bremse på immunsystemet, så kroppens egne forsvarceller kan arbejde mere effektivt mod kræften. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret ikke-småcellet lungecancer – Dette er en alvorlig form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke består af små celler. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af abnorme celler i lungerne, som kan sprede sig til andre dele af kroppen. I den avancerede fase har kræftcellerne spredt sig ud over det oprindelige område i lungen til nærliggende væv eller fjerne organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor cancercellerne fortsætter med at dele sig og vokse. Patienterne kan opleve symptomer som vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed. Ikke-småcellet lungecancer udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og udvikler sig normalt langsommere end småcellet lungecancer.

Forsøgs-ID:
2024-517018-14-00
Protokolkode:
2024/3967
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien