Test af atezolizumab, vinorelbin og cyklofosfamid til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft hos patienter, der tidligere har fået immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en specifik type brystkræft kaldet triple negativ brystkræft, som er en aggressiv form for brystkræft, der ikke reagerer på hormonbehandling eller HER2-målrettet behandling. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft, eller som har udviklet sig lokalt til et punkt, hvor operation ikke længere er mulig. Alle deltagere i studiet har tidligere modtaget behandling med lægemidler, der blokerer bestemte proteiner kaldet PD-L1 eller PD-1, som kræftceller bruger til at undgå kroppens immunsystem.

Studiet tester en kombination af tre lægemidler: atezolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, vinorelbine, som er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig, og cyclophosphamid, som også er kemoterapi og gives ugentligt i dette studie. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination kan aktivere T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i kroppens immunforsvar mod kræft.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, og lægerne vil følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil måle, om svulsterne bliver mindre, forsvinder helt, eller om sygdommen holder op med at udvikle sig. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og følge deltagernes generelle helbred gennem hele forløbet. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne behandlingskombination kan være effektiv for patienter med triple negativ brystkræft, som tidligere har modtaget immunterapi.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodtal og organfunktioner er tilstrækkelige til behandlingen.

Du skal have målbar sygdom ifølge standarder kaldet RECIST v1.1, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af dine kræfttumorer.

Dit tumorvæv vil blive testet for et protein kaldet PD-L1 ved hjælp af en specifik test kaldet VENTANA PD-L1 SP142 IHC-analyse.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger for at deltage i studiet.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler: atezolizumab, vinorelbine og cyclophosphamid.

Atezolizumab (også kaldet Tecentriq) er en form for immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften ved at aktivere dine T-celler.

Du vil få atezolizumab som infusion direkte i en blodåre. Dosis er 840 mg givet som koncentrat til infusionsvæske.

Vinorelbine er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig.

Cyclophosphamid er også et kemoterapi-lægemiddel, som du vil få ugentligt for at aktivere dit immunsystem yderligere.

3 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, som er planlagte perioder med behandling efterfulgt af hvileperioder.

Du vil modtage alle tre lægemidler som infusioner gennem en slange direkte i en blodåre.

Cyclophosphamid vil blive givet ugentligt, hvilket betyder en gang om ugen.

Behandlingen sigter mod at aktivere dine T-celler for bedre at bekæmpe din triple negative brystkræft.

Triple negative brystkræft betyder, at din kræft er negativ for tre specifikke proteiner: HER2, ER og PgR.

4 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget tæt for både virkning og bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere dit blodtal og organfunktioner.

Du vil få lavet scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere din samlede responsrate, som måler, hvor godt tumorer svarer på behandlingen.

Der vil også blive målt, hvor længe behandlingen virker (varighed af respons) og hvor længe din sygdom forbliver stabil (progressionsfri overlevelse).

5 Sikkerhedsvurdering

Throughout behandlingen vil dit medicinske team overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra kombinationen af de tre lægemidler.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Lægen vil regelmæssigt vurdere sikkerheden af behandlingskombinationen for at sikre, at fordelene opvejer risikoen.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan dosis justeres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

6 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle samlet overlevelse.

Du vil have regelmæssige aftaler for at kontrollere status på din sygdom.

Lægen vil overvåge, om kræften vender tilbage eller spreder sig yderligere.

Alle data om din tilstand og respons på behandlingen vil blive registreret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type brystkræft kaldet TNBC (triple-negativ brystkræft), som betyder, at kræften ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
  • Din kræft skal være inoperabel (kan ikke fjernes med operation) og være lokalt fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal tidligere have fået behandling med medicin kaldet anti-PD-L1/PD-1, som er en type immunterapi, enten før eller efter operation
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (histologisk dokumentation), som viser at det er TNBC
  • Du skal have mindst én prøve fra enten det oprindelige kræftsted eller fra et sted hvor kræften har spredt sig, som tester positivt for PD-L1-protein ved hjælp af en specifik test kaldet VENTANA SP142
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder at dine nyrer, lever og blodsystem fungerer godt nok til at tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC (en form for brystkræft der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen) og tidligere er blevet behandlet med anti-PD-L1/PD1-behandlinger (en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har modtaget førstelinje behandling (den første hovedbehandling) for din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler der blokerer PD-L1 eller PD-1 proteiner (specielle proteiner som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.06.2024

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Cyklofosfamid er en type kemoterapi, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives ugentligt i dette studie og bruges til at aktivere bestemte immunceller kaldet T-celler, som kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Vinorelbin er også en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke de strukturer, der er nødvendige for celledeling. Dette lægemiddel arbejder sammen med de andre behandlinger for at styrke kroppens evne til at bekæmpe kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkræft – Triple-negativ brystkræft er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein på deres overflade. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved sin aggressive vækst og tendens til tidlig spredning. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men ses oftere hos yngre kvinder under 50 år. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Ved metastatisk sygdom har kræften spredt sig til andre dele af kroppen som lever, lunger, knogler eller hjerne. Triple-negativ brystkræft har tendens til at vokse hurtigt og kan være mere udfordrende at behandle end andre former for brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-514031-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien